[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 당뇨치료제 트라젠타의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 발매 고민이 깊어지고 있다. 트라젠타 미등재 특허가 이들의 고민을 가중시키는 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 회피 혹은 무효화하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있기 때문이다.반면 제네릭사 입장에서 이러한 위험 부담을 무릅쓰는 것이 매력적인 것도 사실이다. 제품 발매를 강행할 경우 리나글립틴 성분 제네릭 시장을 선점할 수 있을 뿐 아니라, 이미 발매된 '포시가(다파글리플로진)'·'자누비아(시타글립틴)' 제네릭과의 시너지도 가능하다는 분석이다.내달 8일 트라젠타 물질특허 만료…40개사 급여 등재22일 특허청에 따르면 내달 8일 트라젠타의 물질특허가 만료된다.트라젠타 제네릭으로는 현재 67개 업체가 단일제·복합제 291개 품목을 허가받은 상태다. 이 가운데 40개 업체가 127개 품목을 급여 목록에 등재하며 제품 발매 채비를 마쳤다.다만 이 가운데 얼마나 많은 업체가 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품을 발매할지는 미지수다. 통상적인 상황이었다면 물질특허 만료일 직후 제네릭이 쏟아졌겠지만, 관련 품목을 보유한 업체들은 조심스런 입장이다.식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 원인으로 지목된다. 현재 확인된 트라젠타 미등재 특허는 11개다. 특허가 등재되지 않았으므로 제품 허가에는 문제가 없다. 다만 제품 발매는 다르다. 특허청에 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다.제네릭사 입장에선 오리지널사의 문제 제기로 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후로 오리지널사가 제네릭 발매에 따른 피해를 주장한다면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다.트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.미등재 특허 리스크냐 제네릭 시장 선점이냐…깊어지는 고민제네릭사 입장에서 위험 부담이 큰 게 사실이지만 이러한 특허 리스크를 감내하고서라도 제품을 발매하는 것이 이득일 수 있다.오리지널 제품의 처방실적이 연 1200억원 이상으로 매우 큰 데다, 70여개 업체가 잠재적으로 경쟁 중이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 올해 1분기엔 293억원의 처방실적을 냈다. 제품 간 변별력이 크지 않은 상황에서 제네릭 시장 선점 여부는 업체별 영업력과 함께 향후 시장 판도에 큰 영향을 줄 것이란 전망이다. 제네릭 급여 등재를 결정한 40곳의 경우도 이러한 계산이 깔려 있는 것으로 분석된다.더구나 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점에서, 제네릭사들은 다양한 조합의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하는 게 처방 실적 확대에 장점이 될 수 있다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 대형 오리지널 제품의 사례에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 경우가 적지 않았다.관건은 이후로 이어질 특허분쟁이다. 만약 제네릭사들이 남은 특허분쟁에서 승리할 경우 제네릭 발매를 강행한 판단이 주효할 수 있다. 반면 오리지널사가 특허분쟁에서 승리한다면 제네릭사들은 손해배상 등 손실에 직면할 수밖에 없다.특허심판원, 1심서 엇갈린 심결 내려…제네릭사 고민 가중제네릭사들의 고민이 더욱 깊어지는 이유는 미등재 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 심결이 서로 엇갈렸다는 점이다.대체로 제제특허·용도특허·제법특허 등은 물질특허를 비롯한 핵심 특허와 비교해 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하기에 수월한 것으로 평가된다.그러나 앞서 펼쳐진 특허분쟁 1심에선 특허심판원의 심결이 엇갈렸다. 일례로 제뉴원사이언스 등 5개사가 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에선 제네릭사가 승리했다. 다만 베링거인겔하임은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.제뉴원사이언스 등 9개사가 청구한 제제특허 1건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사들은 승리했다. 이에 대해선 베링거인겔하임 측이 항소하지 않아 1심 심결이 확정됐다.반면 동일한 특허에 무효 심판을 청구한 신일제약 등 4개사는 1심에서 각하 심결을 받았다. 트라젠타 제법특허에 무효 심판을 청구한 제뉴원사이언스도 특허심판원으로부터 각하 심결을 받았다. 이밖에 제제특허 5건과 용도특허 1건에 대한 1심 심결은 아직 나오지 않은 상태다. 만약 기존 미등재 특허에 대한 도전에서 모두 제네릭사가 승리했다면 아직 심결이 내려지지 않은 다른 심판에서의 승리 가능성을 높게 보고 제네릭 발매를 강행했을 가능성이 크다.그러나 1심에서 심결이 엇갈리면서 제네릭사들의 계산이 복잡해졌다. 제네릭사들은 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행하거나 혹은 미등재 특허를 모두 극복하거나 혹은 미등재 특허가 만료되는 2027~2030년 이후로 제품을 발매해야 하는 상황인 셈이다.사정이 이렇다보니 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전도 꾸준히 이어지는 중이다. 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 최초로 트라젠타 미등재 특허에 도전장을 낸 이후, 최근까지 15개 내외의 업체가 서로 다른 심판을 청구했다. 가장 최근엔 녹십자가 이달 16일 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 제품 간 경쟁이 치열해지는 모습이다.동아에스티 ‘주블리아’의 특허를 회피한 제네릭 제품이 속속 시장에 진입하고 있다. 이에 그간 시장을 독점하던 동아에스티는 가격 인하로 맞불을 놨다.제약업계에선 주블리아 특허를 회피한 또 다른 업체들이 추가로 제품을 발매할 경우 관련 시장에서의 경쟁이 더욱 심화할 것이란 전망이 나온다.동아에스티 주블리아 가격 17% 인하…제네릭 발매 의식했나21일 동아에스티는 내달 1일부터 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한다고 밝혔다. 회사는 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱 무좀 환자들에게 치료 혜택을 제공하기 위함이라고 설명했다.지난달엔 주블리아 용기를 변경하기도 했다. 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다. 동시에 반투명 용기로 재질을 변경해 잔여용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.일련의 변화에 대해 제약업계에선 주블리아 제네릭의 시장 진입에 따른 결정이라는 분석이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 본격적인 매출이 발생하는 여름을 앞두고 동아에스티가 제네릭과의 경쟁을 의식해 가격 인하를 결정했다는 분석이다.실제 대웅제약은 지난 2월 주블리아 제네릭인 ‘주플리에’를 허가받아 본격적인 판촉에 나서고 있다. 이어 동화약품이 두 번째로 주블리아 제네릭 ‘오니샥’을 허가받았다. 동화약품은 최근 휴온스에 이 제품을 양도했다. 휴온스는 이름을 ‘에피러쉬’로 바꾸고 제품 발매를 앞둔 상황이다.특허회피 제네릭사 추가 진입 전망…주블리아 독점 체제 깨질까여기에 대웅제약·동화약품과 함께 주블리아 특허를 회피한 다른 업체들의 추가 제품 발매도 예상되는 상황이다.대웅제약을 비롯한 18개 업체는 지난해 2월 2034년 만료되는 주블리아 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 같은 해 11월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.분쟁 도중 심판을 취하한 제일약품과 씨엠지제약을 제외하고 대웅제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 업체가 1심 승리하며 제네릭 발매 자격을 얻었다.제약업계에선 올 하반기 대웅제약·휴온스 외 다른 업체들이 제네릭을 추가로 발매할 경우 관련 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 동시에 오리지널인 주블리아의 시장 독점적 상황에 변화가 불가피할 것이란 전망도 제기된다.기존에 동아에스티는 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제로는 유일하게 주블리아를 판매했다. 동아에스티는 일본 카겐제약이 개발한 이 제품을 국내 도입, 지난 2017년 발매한 바 있다. 제품 발매 이후로 주블리아는 빠르게 매출을 늘리며 동아에스티의 효자 품목으로 자리잡았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 318억원이다. 2021년 233억원 대비 3년 새 36.5% 증가했다. 다른 외용액 제품과 달리 전문의약품으로 허가받으며 시장에서 큰 호응을 얻었다. 기존 일반의약품보다 접근성은 낮지만, 진균학적 치료율을 높인 점이 주효했다는 분석이다.

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수·박지은 기자 ◆인터뷰: 조용준 한국제약협동조합 이사장한국제약협동조합이 창립 60주년을 맞아 새로 단장한 서울 서초구 본사 사옥을 공개했다. 조용준 이사장은 한국제약협동조합의 새 출발을 알리며 중소·중견 제약사의 구심점 역할을 맡아 앞으로의 100년을 준비하겠다고 밝혔다.한국제약협동조합은 지난 20일 서울 서초구 방배동 본사에서 리모델링 준공식을 개최했다. 이 건물은 지난 2022년 발생한 화재 사고로 내외부가 크게 훼손된 바 있다. 2003년 입주 이후 20여년이 흘러 건물이 노후화한 상태에서 화재 사고까지 겹치며 보수가 불가피해졌다.결국 한국제약협동조합은 건물 일부를 보수하는 대신 대대적인 리모델링에 나서기로 결정했다. 지난해 9월 시장한 공사는 올해 초 마무리됐다. 마침 올해는 한국제약협동조합이 창립 60주년을 맞는 해로, 앞으로의 100년을 향한 새 출발에 이정표가 될 것으로 조합 측은 기대하고 있다.조 이사장은 새 단장한 사옥이 최근 어려움을 겪는 중소·중견 제약사들의 구심점 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다.그간 한국제약협동조합은 향남 제약공단의 안정적인 운영을 바탕으로, 중소·중견 제약사들의 생산성과 품질 향상에 직간접적으로 기여했다. 그 일환으로 2017년엔 공동시험센터를 설립했고, 지난해엔 공동 물류 시스템인 피코 이노베이션을 완공했다. 또한 공동 R&D 센터 건립도 추진한다.새롭게 출발하는 한국제약협동조합은 향후 공동시험센터와 피코 이노베이션 활성화에 방점을 찍었다. 또한 공동 R&D 센터를 통해 중소·중견 제약사의 혁신을 공동으로 도모하고, 글로벌 시장 진출에 기여하겠다는 게 조 이사장의 계획이다.조 이사장은 이를 위해 중소·중견 제약사들의 목소리를 모아 정부에 전달하겠다고 강조했다.조 이사장은 "국내 중견·중소 제약사들도 글로벌 진출을 위해 애를 쓰고 있다"며 "모든 면에서 정부의 규제가 중요하게 작용한다. 정부가 정책을 추진할 때 중소·중견 제약사의 입장도 고려해주길 바란다"고 말했다.이어 "정부가 신약 개발뿐 아니라 제네릭 개발에 대한 가치도 충분히 인정하면 한국의 제약산업이 글로벌로 진출하는 데 많은 도움이 될 것"이라고 주문했다.조 이사장은 조합사들에 적극적인 참여를 요청했다. 조 이사장은 "사실 각각의 회사마다 사정이 다르기 때문에 한국제약협동조합의 공동 사업에 참여하는 게 쉽지 않을 수 있다"며 "그러나 많은 중견·중소 제약사들이 힘을 모아야만 규모의 경제를 달성하고 나아가 한국 제약산업에 새로운 패러다임을 만들 수 있을 것"이라고 내다봤다.조 이사장은 "한국제약협동조합은 중견·중소 제약사들의 구심점으로서 성장을 돕는 역할을 하고자 한다"며 "우리 중견·중소 제약사들에게 함께 미래를 만들어가자고 제안하고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해로 창립 60주년을 맞이한 한국제약협동조합이 본사 리모델링을 통해 새로운 100년을 설계하겠다는 포부를 밝혔다.한국제약협동조합은 20일 서울 서초구 방배동 본사에서 리모델링 준공식을 개최했다.이번 리모델링은 단순 외관 보수에 그치지 않고, 기존 4층 건물을 5층으로 증축했다. 한국제약협동조합은 증축한 1개 층을 임대 사업 등에 활용해 재정 확대가 가능할 것으로 전망했다.또한 건물 내 엘리베이터를 설치해 사용자 편익을 개선했다. 한국제약협동조합은 조합의 새 얼굴로 다시 태어나는 계기가 돼 향후 조합의 100년을 설계하는 본부가 될 것이라고 설명했다.한국제약협동조합은 지난 1990년 준공한 이 건물에 2003년 입주한 바 있다. 이후 20여년 간 사용하면서 건물 노후화 정도가 심해졌다. 또 2022년 2월엔 화재가 발생해 건물 내부와 외벽이 크게 훼손됐다.이에 한국제약협동조합은 2023년 2월 이사회와 총회에서 승인을 받아, 지난해 9월 착공하고 올해 5월엔 사용 허가를 완료했다. 한국제약협동조합은 소속 회사들의 출자와 자체 조달로 새 단장을 완료할 수 있었다고 설명했다.조용준 이사장은 기념사에서 "올해는 한국제약협동조합이 창립 60주년이 되는 뜻 깊은 해"라며 "중소·중견 제약사들의 이해와 권리 향상을 위해 노력해온 지난 60년간의 세월에 대해 큰 무게감을 느낀다"고 말했다.조용준 이사장은 "조합 발전과 리모델링 지원을 위해 협조와 지지를 해준 중소기업중앙회와 우리 조합사·고문들에게 감사의 말을 전하고 싶다"고 강조했다.정윤모 중소기업중앙회 상근부회장은 "제약협동조합의 리모델링 준공을 진심으로 축하드린다"며 "며칠 후 대통령 주재로 중소기업인대회를 개최한다. 올해 주제는 글로벌화로, 한국 제약바이오산업계가 글로벌화의 선두에 설 수 있도록 중소기업중앙회가 함께 힘쓰겠다"고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "올해 초 제약협동조합은 창립 60주년을 맞아 새로운 100년을 포부를 밝힌 바 있다"며 "조합의 얼굴과도 같은 새 회관이 중소·중견 제약사의 혁신과 소통을 담당하는 구심점 역할을 할 것으로 기대한다"고 축사했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약특허연구회는 오는 29일 오후 2시 서울 강남구 아셈타워 34층에서 '2024년도 2분기 제약특허연구회 세미나'를 개최한다고 14일 밝혔다.이날 세미나에선 '제약 발명에서의 균등 침해'를 주제로 김병필 청어람 특허법률사무소 변리사가 발표를 진행한다.이어 의약발명의 이슈와 최근 동향을 법무법인 화우가 맡아서 설명한다. 엔트레스토 사건을 사례로 의약용도 발명의 명세서 기재요건과 품목허가 및 의사 처방 관련 의약용도 발명의 침해 성립 여부 등을 소개한다.이밖에 의약품 GMP, 보험약가의 이슈와 최근 동향에 대한 설명이 이어진다. 규제 개혁과 원스트라이크 아웃 사이에서 의약품 GMP 대응 전략, 신약 등재의 패러다임 변화 등이 소개될 예정이다.행사가 마무리된 이후로는 저녁 만찬이 준비됐다. 세미나와 저녁 만찬은 각각 신청해야 하며, 저녁 만찬만 참석하는 것도 가능하다.세미나 참가를 원하는 사람은 이메일(master@kppi.or.kr)을 통해 이달 27일까지 신청할 수 있다. 참가비용은 회원 5만원, 비회원 10만원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너일가 간 갈등의 불씨가 한 달여 만에 재점화하는 양상이다.경영권 분쟁 종료 후 열린 한미사이언스 이사회에서 모자(母子) 공동대표 체제를 구축하며 가족 간 화해 무드가 조성되는 듯 했으나, 모녀와 형제 사이에 다시 긴장감이 감돌기 시작했다.한 달 만에 새로운 경영체제를 맞이하게 된 한미약품그룹 입장에서 당분간 혼란이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 공동대표에서 해임된 송영숙 회장을 비롯해 임주현 부회장의 거취에도 관심이 집중된다.한 달 만에 '모자 동행' 마침표…임종훈 단독대표 체제로14일 업계에 따르면 한미사이언스는 이사회를 열어 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시켰다. 한미사이언스는 기존에 송영숙 회장 ·임종훈 사장 공동대표 체제를 꾸렸는데 임종훈 단독대표 체제로 변경했다. 모자 공동대표 출범 이후 한달 만의 변화다.'모자 공동대표' 체제는 가족 간 갈등 봉합을 상징했다. 연초 한미약품그룹 경영권 분쟁은 임종윤·종훈 형제 측과 송영숙·임주현 모녀 측의 갈등으로 불거졌다. 치열한 지분 다툼에서 형제 측이 승리했다. 지난 3월 정기주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 후보들이 이사회에 진입했다.정기주총에 이어 지난달 5일엔 한미사이언스 이사회가 개최됐다. 한미약품그룹 대표이사 자리에 초미의 관심이 쏠렸다. 한미사이언스는 송영숙·임종훈 공동대표 체제를 선택했다. 갈등의 양 당사자가 지주사 대표이사 자리를 하나씩 차지하면서 회사 내외부에 가족 간 화합 메시지를 전달했다. 분쟁에서 이긴 쪽이든 진 쪽이든 결과를 겸허히 수용하는 인상을 남겼다. 그러나 불과 한 달 만에 이들의 동행이 마침표를 찍었다. 아직 완전히 해소되지 못한 가족 간 앙금이 드러났다는 분석이 나온다. 표면적으로는 분쟁에서 승리한 쪽이 한미약품그룹의 경영권을 독차지하는 모양새가 됐다.임원 선임 과정서 마찰…끊임없는 지분 매각설도 한 몫공동대표 체제 구축 후 임원 선임 과정에서 두 공동대표 사이에 빚어졌던 마찰이 균열로 이어졌다는 분석이다.지난달 열린 이사회 이후 임종훈 대표는 송 회장의 측근 임원 2인의 해임을 추진한 것으로 전해진다. 이때 송영숙 대표가 반대하고 나서면서 마찰이 발생했다는 게 회사 내외부 관계자들의 설명이다.상속세 재원 마련을 위한 오너일가의 지분 매각설이 꾸준히 제기되고 있는 점도 갈등이 표면화한 원인 중 하나로 꼽힌다.실제 경영권 분쟁이 형제 측 승리로 마무리된 이후로 투자업계에선 오너일가가 지분을 매각해 상속세 재원을 마련하려 한다는 소식이 꾸준히 전해지고 있다. 이들의 지분 매입을 추진한다는 글로벌 투자회사 이름 서너 곳이 거론된다.이 과정에서 오너일가 중 특정인이 지분 매각을 주도하고 있으며, 다른 가족들은 충분한 사전 설명을 듣거나 동의를 얻지 못했다며 불만을 터트리고 있는 것으로 알려졌다. 근본적으로는 송영숙·임주현 모녀가 여전히 적지 않은 지분을 확보하고 있다는 점이 원인으로 지목된다. 지난 정기주주총회 당시 양 측이 확보한 지분은 불과 2%p 내외로 매우 근소했다. 분쟁 초기 모녀 측을 지지한 친인척의 표 이탈이 나오지 않았다면 경영권 분쟁이 모녀 측 승리로 마무리될 수도 있었다. 상황에 따라 경영권 분쟁의 재발 가능성을 내포하고 있는 셈이다.송영숙 회장 경영 배제…한미약품그룹 당분간 내부 혼란 불가피제약업계에선 이번 이사회 결과로 한미약품그룹의 내부적인 혼란이 당분간 지속될 것이란 전망이 나온다.경영권 분쟁 마무리 이후 한미약품그룹의 경영은 임종윤 사내이사가 한미약품의 제약 사업을, 임종훈 대표가 지주사를 통한 의료기기·디지털 사업을 각각 맡는 방향으로 교통정리가 됐다. 그 일환으로 임종윤 사내이사는 내달 예고된 한미약품 임시주주총회에서 이사회에 진입, 이후 대표이사 선임이 유력한 상황이었다.임종윤 사내이사가 경영에 복귀할 경우 5+1 체제로의 전환이 전망됐다. 기존 사업부문을 국내사업부·제조사업부·마케팅사업부·개발사업부·해외사업부 등 5개 사업부문로 재구성하고, 이와 별개로 R&D센터를 운영하는 방식이다.특히 R&D센터를 경영권 분쟁의 상대였던 임주현 부회장에게 맡긴다는 게 임종윤 사내이사의 구상이었던 것으로 전해진다. 그러나 오너일가의 갈등이 재부상함에 따라 이러한 계획에도 차질이 빚어질 수 있다는 가능성이 제기된다.대외적으로는 회사의 불안정한 상황이 부각되면서 외부 투자와 자금 조달 등에 부정적인 영향을 끼칠 것이란 전망도 나온다. 일각에선 이를 우려한 임종윤 한미사이언스 대표이사가 송영숙 대표 해임에 대해 부정적인 의견을 내비쳤다는 소식도 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 가동한다. 의약품 허가·심사 과정에서 보완사항이 발생하면, 민원인으로부터 직접 조정을 요청받아 논의하는 조직이다.의약품안전국장을 중심으로 각 과 과장들과 외부 전문가 4~5인이 논의에 참여한다. 쉽게 말해 식약처로부터 보완 요구를 받은 민원들을 의약품안전국장 주관으로 조정하는 자리가 만들어지는 셈이다.1년짜리 파일럿 프로그램이지만 제약업계에선 기대가 크다. 그간 제약업계의 허가·심사 관련 민원 중 상당 부분이 보완사항을 처리하는 과정에서 발생했기 때문이다.식약처가 요구하는 자료와 제약사가 제출한 자료 사이에는 늘 어느 정도의 간격이 있었고, 이 간격을 좁히는 과정에선 매번 소모적인 민원이 뒤따랐다. 제약업계는 이 부분에 대한 소통에 꾸준히 갈증을 느꼈다.이러한 상황에서 식약처가 먼저 가려운 부분을 긁어주겠다고 나서니, 제약업계에선 두 팔 벌려 환영한다는 입장이다. 특히 조정 절차를 의약품안전국장 급에서 맡는다는 점에 업계의 기대가 크다. 실무자들 사이에서 옥신각신하던 민원 처리가 큰 방향에서 유연하게 결정될 것이란 기대다.다만 아무리 훌륭한 제도라도 민원인을 100% 만족시키는 제도는 없듯, 식약처의 계획에 대해서도 일각에선 우려 섞인 의견이 제기된다.가장 큰 우려는 허가·심사 기간이 늘어날 수 있다는 것이다. 워낙 많은 민원이 보완사항의 처리에 집중된 상황에서 한정된 인력으로 수많은 조정 사례를 처리하면 일종의 병목현상이 발생하고, 결과적으로는 허가·심사에 걸리는 기간만 늘어나지 않겠냐는 우려다.이러한 우려를 인식한 듯 식약처는 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거친 민원에 대해선 조정 대상에서 제외한다는 방침을 밝혔다. 나아가 식약처는 조정 신청을 ‘업체 1품목당 1건’으로 제한하는 방안도 구상 중이다. 이에 대해서도 업계 일각에선 아쉽다는 반응이 나온다.형평성을 우려하는 목소리도 들린다. 조정 대상을 결정하는 기준이 명확하게 마련되지 않은 만큼, 특정 제약사의 보완사항에만 식약처가 반응한다는 불만이 쏟아질 수 있다.제약업계가 늘 바랐던 소통 창구를 식약처가 전격적으로 열었다는 점에서 이번 조치는 매우 환영할 만하다. 업계 관계자들 사이에선 '식약처가 달라졌다'는 평가도 나온다. 중요한 건 이제부터다. 모처럼 업계로부터 박수를 받은 식약처의 계획이 '속 빈 강정'이 되지 않기 위해선 조정 대상 선정 기준이나 조정 절차, 조정 결과의 반영 등에 있어 내실 있는 하위 규정 마련이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 임시 이사회를 개최한다. 업계에선 송영숙·임종훈 공동대표 체제에서 임종훈 단독대표 체제로의 전환 가능성이 제기된다.지난달 열린 한미사이언스 이사회에선 송영숙·임종훈 공동대표가 선임된 바 있다. 경영권 분쟁의 양 당사자가 공동대표로 선임되면서 가족 간 갈등이 봉합되는 것처럼 비춰졌으나, 불과 한 달여 만에 균열의 조짐을 보이고 있다는 분석이 나온다.13일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회 개최를 예고했다.회사 내외부에선 임시 이사회를 통해 송영숙 공동대표가 해임될 것이란 전망이 제기된다.송영숙 대표가 해임되면 한미사이언스는 임종훈 단독대표 체제로 전환된다. 송영숙·임종훈 공동대표 체제로 전환된 지 불과 한 달 만이다.한미사이언스는 지난달 5일 이사회를 개최한 바 있다. 정기주주총회를 통해 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 처음 열린 이사회였다. 이날 이사회에선 임종훈 한미사이언스 사내이사가 새 대표이사로 선임됐다.그는 기존 송영숙 대표이사와 함께 모자(母子) 공동대표 체제를 구축했다. 분쟁의 양 당사자가 공동으로 대표이사를 맡으면서 회사 내외부에 화합의 메시지를 전달했다는 해석이 뒤따랐다.그러나 불과 한 달여 만에 균열의 조짐을 보이고 있다. 최근 송영숙 대표와 임종훈 대표가 임원 인사를 두고 견해 차이를 보이며 감정의 골이 깊어졌고, 임시 이사회 소집으로 이어졌다는 분석이 나온다. 업계 예상대로 송영숙 회장이 해임될 경우 한미약품그룹 오너일가 간 분쟁이 다시 수면 위로 부상할 것이랑 전망이 제기된다.나아가 임종윤·종훈 형제를 중심으로 한 리더십이 더욱 공고해질 것이란 전망도 나온다. 임종윤 한미사이언스 사내이사가 그룹사 핵심 사업인 한미약품 경영을, 임종훈 사내이사는 지주사의 의료기기·IT솔루션 등 사업을 각각 담당하는 식이다.이에 대해 한미사이언스 관계자는 “한미사이언스 임시 이사회가 내일(14일) 열릴 예정”이라며 “이사회에서 결정되는 사항은 공시를 통해 알리겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 신규 제형 경쟁이 본격화하고 있다.HK이노엔은 '케이캡(테고프라잔)'의 구강붕해정으로 국내 시장에서 적잖은 매출을 올리고 있는 데 이어, 중국 시장에 주사제 발매를 계획하고 있다. 이에 대웅제약도 '펙수클루(펙수프라잔)'의 구강붕해정과 주사제 개발 속도를 높이는 중이다.이들은 적응증 확장 경쟁도 치열하게 전개 중이다. 적응증 경쟁에선 케이캡이 가장 앞선 가운데, 펙수클루가 여러 임상 프로젝트를 동시 가동하며 뒤를 쫓고 있다. 최근 시장에 합류한 '자큐보(자스타프라잔)'도 앞선 두 약물의 적응증을 확보하기 위한 임상에 나선 상태다.대웅제약 '펙수클루 주사제' 개발 본격화…한국·중국 시장 동시 공략13일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 펙수클루의 정맥투여 후 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.대웅제약은 앞서 지난 2021년 11월 같은 내용의 임상 1상을 승인받아 진행한 바 있다. 이후 종료된 임상을 최근 재개하는 것으로, 대웅제약은 펙수클루 주사제를 동결건조 제형에서 액상 제형으로 변경하기 위해 재임상에 나서는 것이라고 설명한다.동결건조 제형 대신 액상 제형으로 주사제를 생산할 경우 사용편의성과 원가구조 개선이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.대웅제약은 이와 동시에 구강붕해정 개발에도 나서고 있다. 제형 확장을 통해 펙수클루의 시장 장악력을 높이겠다는 것이 대웅제약의 계획이다.대웅제약이 펙수클루 정제에 이어 구강붕해정과 주사제까지 개발에 성공한다면 케이캡과의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 이와 관련 HK이노엔은 국내 시장에 케이캡 정제와 구강붕해정만 발매한 상태다. 대웅제약이 펙수클루 주사제의 개발에 성공, 국내 발매할 경우 유일한 P-CAB 주사제로서 지위를 확보하게 된다.나아가 중국시장에서 경쟁력을 확보하는 데도 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 중국시장에서 P-CAB 주사제의 사용량은 정제의 10분의 1 수준에 그치지만, 가격은 주사제보다 5배가량 높기 때문에 더욱 큰 이익을 남길 수 있다는 게 대웅제약의 판단이다. 대웅제약은 지난해 6월 중국에 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다.케이캡 구강붕해정, 처방실적 급상승 견인…주사제 중국에 기술수출P-CAB 약물 가운데 가장 많은 제형을 확보한 제품은 케이캡이다. HK이노엔은 정제와 구강붕해정, 주사제를 보유하고 있다.단 국내시장에는 정제와 구강붕해정만 발매했다. 국내에서 주사제 임상을 마무리했지만 별도 발매하진 않고, 대신 중국 파트너사인 뤄신에 기술 수출한 상태다. 마찬가지로 중국시장에서 주사제가 더욱 큰 수익을 남길 수 있다는 판단에 따른 조치로 풀이된다.이에 앞서 개발된 구강붕해정의 경우 케이캡 전체 실적에 적잖게 기여하고 있다.HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 이후 케이캡 처방액 중 구강붕해정이 차지하는 비중은 꾸준히 확대됐다. 2022년 4분기 구강붕해정의 처방 비중이 10%를 넘어섰고, 작년 4분기엔 16% 이상으로 확대됐다. 작년 4분기 케이캡이 기록한 처방액 441억원 중 71억원이 구강붕해정으로부터 나왔다는 의미다.분기별 케이캡과 구강붕해정 처방금액(단위 억원, 자료 HK이노엔). 케이캡의 작년 4분기 처방액은 전년동기 대비 81억원 증가했다. 이 가운데 구강붕해정의 증가액이 절반에 육박하는 34억원을 차지했다. 구강붕해정의 가세가 케이캡의 높은 성장세를 견인한 셈이다. 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들에게 복용편의성이 높은 구강붕해정을 제공하면서 케이캡 정제와 함께 처방현장에서 시너지를 냈다는 평가다.케이캡·펙수클루·자큐보, '적응증 확장' 임상 경쟁 치열P-CAB 제제들은 적응증 확장을 놓고서도 치열하게 경쟁 중이다.케이캡은 총 5개 적응증을 확보한 상태다. 각각 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리균 제균요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등이다.여기에 다른 약물과의 병용요법에 대한 임상을 동시다발로 진행하고 있다. 면역억제제인 타크로리무스, 항혈소판제 클로피도그렐, DOAC(직접작용 경구용 항응고제) 등과의 병용요법 임상을 진행 중이거나 마무리한 상태다. '위장관 출혈 억제' 적응증을 타깃으로 한 임상으로 풀이된다. 해당 약물들은 공통적으로 위장관 출혈 부작용을 보유하고 있다.이와 함께 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장궤양 예방을 타깃으로 한 임상시험도 진행 중이다.펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 등 2개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 우선은 케이캡과 비슷한 수준으로 적응증을 확대한다는 게 대웅제약의 일차 목표다. 이를 위해 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리균 제균요법을 비롯한 여러 임상 프로젝트를 가동 중이다. 이와 함께 ▲내시경 시술 후 발생하는 위궤양의 치료 ▲심방세동 시술 후 예방요법 ▲스텐트 시술 후 항혈소판제 출혈 예방요법 등을 타깃으로 연구자 임상이 동시다발로 진행되고 있다.최근 시장에 합류한 자큐보의 경우 일단은 제형 확장보다는 적응증 추가에 집중하는 모습이다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 세 번째 P-CAB 제제로 자큐보를 허가받았다. 자큐보의 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료다.온코닉은 자큐보 허가 이틀 만에 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 환자를 대상으로 PPI 제제와의 유효성·안전성을 비교하는 임상3상 시험계획을 승인받았다. 회사는 이외에도 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상도 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국팜비오의 장정결제 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁이 2라운드에 돌입한다. 제제특허 2건에 대한 무효 심판에서 패배한 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.이와 별개로 제네릭사는 동일한 특허에 회피 도전 중인데, 여기서 승리할 경우 제네릭 조기발매 자격을 얻는다.13일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 최근 오라팡정 제제특허 2건에 대한 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 심판취소 소송을 제기했다.앞서 특허법원은 삼천당제약이 오라팡정 제제특허 2건에 대한 무효 심판에서 특허권자인 한국팜비오의 손을 들어주는 심결을 내린 바 있다.오라팡정은 2겹의 특허로 보호된다. 2037년과 2038년 각각 만료되는 제제특허다. 이 가운데 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다.삼천당제약은 단독으로 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 제기했다. 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 도전장을 낸 것이다.이 가운데 무효 도전에 대한 결론이 지난 2월 나왔다. 다만 회피 도전에 대한 결론은 아직 나오지 않았다.특허에 도전한 한국팜비오 입장에선 남은 회피 도전에서 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또는 특허법원으로부터 1심 심결을 뒤집는 판결을 받아내도 제네릭을 조기 발매하는 자격을 얻는다.오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다. 발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정은 지난해 97억원의 매출을 올렸다. 발매 2년차인 2020년 22억원 대비 3년 새 매출이 4.4배 증가했다.오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다.기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다.반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 처방실적이 전년동기 대비 19% 증가했다. 지난해 10월 이후 동일성분 후발의약품 20여개가 잇달아 발매됐지만, 여전히 고속 성장을 이어가고 있다는 분석이다.10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 몬테리진은 43억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 36억원과 비교하면 19% 증가했다.몬테리진은 2017년 발매된 '몬테루카스트'·'레보세티리진' 복합제다. 주요 성분인 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 레보세티리진은 3세대 항히스타민제다.몬테리진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다. 특히 2020년 코로나 사태가 장기화한 이후로 몬테루카스트 단일제들이 동반 부진한 것과 대조적으로 몬테리진은 처방실적을 늘리는 데 성공했다.실제 몬테리진 처방액은 2019년 79억원, 2020년 86억원, 2021년 97억원 등으로 매년 증가했다. 2022년엔 124억원으로 연 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해엔 전년대비 26% 증가한 156억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 10월 이후로는 몬테리진과 동일한 성분·조합의 후발의약품이 시장에 진입했지만, 기존의 성장세가 이어지는 모습이다. 후발약의 가세에도 대체로 선방하고 있다는 분석이 나온다.몬테리진 후발약 업체들은 한미약품과 특허 분쟁에서 승리해 제품을 조기 발매했다. 한화제약을 비롯한 20여개 업체가 몬테리진 제제특허 4건을 회피하고 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 이어 지난해 10월 이후로 후발의약품이 잇달아 발매됐다.발매 후 6개월여간 이들은 누적 15억원의 처방실적을 올렸다. 지난 1분기 처방실적은 11억원으로, 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다.한화제약 '싱귤리엔플러스'가 1분기 3억원으로 처방실적이 가장 높다. 이밖에 제일약품 '몬테칸플러스', 제뉴파마 '레보루카', 동구바이오제약 '레보카스' 등이 1억원 이상 실적을 기록했고 나머지는 모두 1억원 미만이다.관건은 우판기간 만료 이후다. 몬테리진 후발약의 우판기간은 오는 7월 1일자로 만료된다. 몬테리진 특허 분쟁에 참여하지 않은 제약사라도 추가 도전을 통해 특허 회피에 성공한다면 후발의약품 허가·발매가 가능한 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너일가의 지분 매각설이 경영권 분쟁 종료 이후로 꾸준히 제기되고 있다.한미사이언스는 “현재 결정된 바가 없다”고 선을 그었지만, 업계에선 지분 매각설이 끊이지 않는 배경으로 상속세와 주식담보대출에 대한 부담을 지목한다.상속세에 대한 부담은 애초에 경영권 분쟁의 불씨로 작용한 바 있다. 임종윤 한미사이언스 사내이사 측이 이번 지분 매각설에 대해 “사실무근”이라고 일축하면서도 “자금 조달은 고려 중”이라고 밝힌 점도 지분 매각을 통한 상속세 재원 마련의 가능성을 열어뒀다는 분석이다.10일 한국거래소에 따르면 한미사이언스는 풍문 또는 보도에 대한 조회공시 요구에 대해 "최대주주의 지분 매각과 관련해 현재 결정된 바가 없다"고 공시했다. 이어 "추후 구체적인 내용이 확인되는 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다.앞서 한 매체는 한미약품그룹 오너일가가 한미사이언스 지분 50% 이상을 스웨덴계 투자회사 EQT파트너스에 매각할 예정이라고 보도한 바 있다. 이 매체는 지분 매각 가격이 1조원이라고 전했다.이에 대해 임종윤 한미사이언스 사내이사 측은 "한미사이언스 지분을 EQT파트너스에 매각한다는 보도는 사실무근"이라며 "EQT파트너스라는 회사는 들어본 적도 없다. 자금 조달은 고려 중이지만 (지분 50% 이상) 매도는 말도 안 된다"고 일축했다.업계에선 OCI와의 통합이 불발된 이후로 지분 매각설이 꾸준히 제기되는 배경에 집중하고 있다.실제 투자업계에선 한미약품그룹 오너일가가 국내외 투자회사와 지분 일부를 매각하는 내용으로 협상을 추진 중이라는 소식이 꾸준히 전해지고 있다. 이번 EQT파트너스와 지분 매각 추진 보도 역시 이 연장선상에서 나왔다는 분석이다.오너일가가 상속세 재원 마련을 위해 진땀을 흘리고 있다는 점이 지분 매각설이 꾸준히 제기되는 배경으로 꼽힌다.애초에 상속세 부담은 OCI홀딩스와의 통합 시도와 이로 인한 경영권 분쟁의 불씨가 된 바 있다. 오너일가는 상속세 마련을 위해 주식담보대출이나 주식 조건부 매매로 안간힘을 썼지만 한계에 도달했고, 모녀가 OCI홀딩스를 우군으로 확보하는 과정에서 가족 간 갈등이 불거졌다.오너일가가 부담해야 할 상속세 규모는 약 5000억원에 달한다. 고 임성기 회장은 지난 2020년 타계 이후 보유 중인 한미사이언스 주식 2307만6985주(34.29%)중 부인 송영숙 회장에 30%를 상속했고 3남매에게는 각각 15%씩 넘긴 바 있다. 유족들이 상속받은 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가가 부담해야 하는 상속세는 5000억원 가량으로 알려졌다.임 회장의 유족들은 은행·증권사 등을 대상으로 주식담보대출을 통해 재원을 마련하고 있는데, 대출 규모는 4700억원 수준이다. 송영숙 회장은 한미사이언스 주식 421만2518주를 담보로 총 1317억원을 대출한 상태다. 이밖에 임종윤 사장은 1871억원, 임주현 부회장은 680억원, 임종훈 사장은 840억원의 주식담보대출이 있다. 임 회장 유족 4인의 주식담보대출 규모가 총 4708억원에 달한다.제약업계에선 이들의 상속세 부담이 적지 않다는 점에서 앞으로도 지분 매각설이 꾸준히 이어질 것이란 전망이 나온다.임종윤 사내이사 측이 EQT 파트너스와의 지분 매각설에 대해선 사실무근이라고 반박하면서도 "자금 조달은 고려 중"이라고 밝힌 것도 이 때문이라는 분석이다. 한미사이언스의 공시 역시 "현재 결정된 바가 없다"는 정도로 가능성을 열어뒀다. 향후 지분의 일부 매각을 통한 자금 조달이 가능할 것이란 분석이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 작년 4분기에 이어 올해 1분기까지 2분기 연속으로 흑자 달성에 성공했다.3년 가까이 이어지던 적자 행진을 마무리하고 흑자 전환한 데 이어, 영업이익 규모를 확대하면서 장기 부진에서 탈출하고 있다는 분석이 나온다.9일 일동제약은 별도기준 지난 1분기 영업이익이 151억원을 달성했다고 공시했다. 작년 1분기와 비교해 흑자 전환했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 흑자다.일동제약은 장기간 적자에 시달려왔다. 신약개발에 공격적인 투자를 단행하면서 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 작년 3분기까지 12분기 연속으로 적자를 기록했다. 이 기간 축적된 적자 규모는 총 1809억원에 달한다.지난해 4분기엔 78억원의 영업이익을 기록하며 적자 행진을 마감했다. 올해 1분기엔 영업이익 규모를 더욱 늘렸다. 영업이익률 역시 작년 4분기 5.2%에서 올해 1분기 10.0%로 높아졌다. 일동제약은 전문의약품 부문에서 신약·오리지널 제품 판권을 확보하고 코프로모션을 통해 포트폴리오를 다변화한 결과라고 설명한다.주요 전문의약품 가운데 특발성폐섬유증 치료제 피레스파의 1분기 매출이 지난해 93억원에서 올해 101억원으로 7.3% 증가했다. 소화기질환 치료제 모티리톤은 85억원에서 94억원으로 11.4% 늘었다. 항생제 후루마린은 49억원에서 57억원으로 16.7% 증가했다.컨슈머헬스케어(CHC) 부문에선 일동제약의 간판 제품인 아로나민 시리즈가 부활의 신호탄을 쐈다. 아로나민 시리즈의 지난 1분기 매출은 142억원으로 작년 1분기 132억원 대비 8.1% 증가했다. 아로나민 시리즈는 지난 2022년 691억원이던 매출이 지난해 516억원으로 급감한 바 있다.GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션 중인 제품들의 매출도 크게 증가하며 실적 개선에 일조했다. 폴리덴트·테라플루 등 9종의 코프로모션 제품의 1분기 매출은 181억원으로, 지난해 1분기 132억원 대비 37.6% 증가했다.일동제약은 지난해 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 유노비아는 당뇨병 치료제 후보물질 ’IDG16177', 비알코올성지방간염 치료제 후보물질 ’ID119031166', 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘ID120040002’ 등을 확보하고 있다.

신동국 한양정밀 회장. [데일리팜=김진구 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미약품 경영진으로 입성한다. 고교동문인 고 임성기 회장의 권유로 한미사이언스 지분을 사들인 지 14년 만이다.한미사이언스 지분 12.2%를 보유한 신동국 회장은 연초 한미그룹 경영권 분쟁 당시 임종윤·종훈 형제 측에 힘을 실어줬고, 이는 이들의 승리에 결정적인 역할을 한 바 있다.9일 제약업계에 따르면 한미약품은 내달 18일 임시주주총회를 개최하고 사내이사 2인·기타비상무이사 1인·사외이사 1인을 선임한다.사내이사 후보는 임종윤·임종훈 한미사이언스 사내이사다. 기타비상무이사 후보는 신동국 한양정밀 대표다. 사외이사 후보는 국림암센터 출신의 남병호 헤링스 대표다.대체로 기타비상무이사는 경영 실무를 직접 맡진 않는다. 다만 이사회 일원으로서 경영에 참여한다. 사외이사와 달리 임기나 자격에 제한이 없다. 주요 주주가 기업의 경영에 적극적으로 참여하기 위해 마련된 자리다.임시주총에서 신 회장이 기타비상무이사로 선임되면 향후 한미약품 경영에 직·간접적으로 참여할 수 있게 된다. 그간 신 회장이 한미그룹 외부에서 '우군' 역할만 수행해왔다면, 앞으로는 경영에 더욱 깊게 관여할 수 있게 되는 셈이다.신 회장이 한미그룹과 연을 맺은 것은 지난 2000년이다. 신 회장은 한미약품이 동신제약을 인수할 때 결정적인 역할을 했다. 당시 그는 동신제약 지분 60만주를 한미약품에 장외거래로 넘겼다. 여기에 고 임성기 회장이 보유한 개인지분을 더해 한미약품은 동신제약 지분 21.6%를 확보하며 최대주주로 올라서는 데 성공했다.2010년엔 한미그룹 지주사인 한미사이언스 지분을 매입했다. 그해 7월 한미그룹은 한미사이언스를 출범시키며 지주회사 체제로 전환했고, 같은 해 10월 신 회장은 420억원을 들여 한미사이언스 지분 12.5%(113만1692주)를 사들였다. 신 회장은 고교동문인 고 임성기 회장의 권유를 받아들여 지분 투자를 결정한 것으로 전해진다.이후 한미사이언스 지분 일부를 사고팔면서 작년 말 기준 한미사이언스 지분 12.2%(849만8254주)를 보유하게 됐다. 이 지분은 한미그룹 경영권 분쟁 과정에서 결정적인 역할을 했다. 신 회장은 경영권 분쟁 당시 임종윤·종훈 형제 측을 지지했다. 신 회장 지분을 등에 업은 임종윤·종훈 형제 측은 한미사이언스 정기주주총회에서 아슬아슬한 표 차이로 경영권을 확보했다.이와 별개로 신 회장은 한미약품 주식도 일부 보유하고 있다. 작년 말 기준 그가 보유한 한미약품 지분은 7.7%(96만9213주)다. 주요 주주 가운데 한미사이언스(41.4%), 국민연금(9.7%)에 이어 세 번째로 많다.다만 한미사이언스 정기주총에서 신 회장은 이사로 선임되지 않았다. 한미사이언스 경영권 분쟁이 주주 제안을 통한 이사 선임 방식으로 이뤄졌기 때문에, 주주 제안 당시 입장이 정리되지 않았던 신 회장은 이사 후보로 포함되지 않았던 것이다.대신 신 회장은 기타비상무이사로 한미약품 이사회에 진입하게 됐다. 자동차 부품 제조업체를 이끌던 그가 제약바이오기업의 경영에도 직·간접적으로 참여하게 된 셈이다. 동신제약 지분 매각으로 한미약품과 연을 맺은 지로부터 24년, 한미사이언스 지분을 매입한 지로부터는 14년 만의 일이다.한양정밀은 지난 1985년 설립된 자동차 부품 제조업체다. 지난해 매출은 878억원, 영업이익은 38억원이다. 신동국 회장은 고 임성기 회장의 통진종합고등학교 후배로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁에서 승리한 주역들이 대거 한미약품 이사회에 입성한다. 내달 열리는 한미약품 임시주주총회에서 임종윤·임종훈 사내이사와 신동국 기타비상무이사가 각각 선임된다. 여기에 사외이사로 국립암센터 출신 남병호 헤링스 대표이사가 선임될 예정이다.임시주총 이후로는 대표이사 변경이 유력하다. 현재 박재현 단독대표 체제에서 임종윤 단독대표 체제로의 전환이 유력하게 점쳐진다.8일 한미약품은 내달 18일 오전 9시 서울 송파구에 위치한 한미약품 본사에서 임시주주총회를 개최한다고 공시했다. 한미사이언스 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 뒤 열리는 한미약품의 첫 임시주주총회다.이날 주주총회에서는 사내이사 2인과 기타비상무이사·사외이사 각 1인을 선임한다.사내이사 후보는 임종윤·임종훈 한미사이언스 사내이사다. 기타비상무이사 후보는 신동국 한양정밀 대표다.3인은 한미사이언스 경영권 분쟁에서 주역으로 활동한 바 있다. 임종윤·종훈 형제가 경영권 분쟁을 주도했고, 여기에 신동국 회장이 형제에 힘을 실어주면서 결국 경영권 분쟁에서 승리했다. 승리의 주역 3인이 한미그룹 핵심 계열사 경영진으로 입성하는 셈이다.사외이사 후보는 국림암센터 출신의 남병호 헤링스 대표다. 남병호 사외이사 후보는 국립암센터에서 암통계연구과장·임상연구협력센터장·국제암대학원대학교 교수 등을 역임했다. 현재는 헤링스 대표이사로 재직 중이다.4인의 신규 이사 후보가 이사회에 진입하면 한미약품 경영권은 사내이사 4인·기타비상무이사 1인·사외이사 5인 등으로 재편된다.현재 한미약품 이사진은 박재현·박명희 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 사외이사로 구성돼 있다. 지난 3월 한미약품 정기주주총회에선 서진석 OCI홀딩스 대표이사가 선임됐으나, 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 그는 사임한 바 있다.임시주총 이후 개최될 이사회에서는 대표이사 변경이 유력하다. 현재는 박재현 부사장이 단독 대표이사를 맡고 있는데, 제약업계에선 이사회를 통해 임종윤 단독대표 체제로 전환될 가능성이 유력하게 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주식시장에 상장한 3곳의 제약바이오기업이 연속으로 희망밴드 상단을 웃도는 공모가를 확정했다. 그만큼 기관투자자를 상대로 한 수요 예측에서 흥행했다는 의미인데, 희망밴드를 밑도는 공모가가 속출하던 최근 2년여와는 사뭇 다른 분위기다.이와 함께 올해 신규로 상장한 제약바이오기업의 공모액도 전년대비 확대된 것으로 나타났다. 업계에선 제약바이오 기업공개(IPO) 시장의 흥행이 부활할 조짐이 보인다는 분석이 제기된다.올해 상장 제약바이오 3곳 '희망밴드 상단 초과' 공모액 확정8일 한국거래소에 따르면 올해 들어 오상헬스케어와 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍이 코스닥 시장에 입성했다.제약바이오기업 중 오상헬스케어가 올해 첫 상장 테이프를 끊었다. 분자진단 기업인 오상헬스케어는 지난 3월 13일 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사는 상장에 앞서 진행한 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 이를 통해 198억원을 공모했다.4월 3일엔 암 진단 플랫폼 기업인 아이엠비디엑스가 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사도 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했다. 이어 325억원을 공모하는 데 성공했다.이달 2일엔 신약개발 기업인 디앤디파마텍이 코스닥 시장에 입성했다. 마찬가지로 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다. 이를 통해 디앤디파마텍은 363억원을 공모했다.올해 상장한 3개 기업 모두 희망밴드 상단을 초과하는 공모가를 확정한 셈이다. 상장을 주관한 증권사가 평가한 기업 가치보다 높은 수준으로 기관투자자들의 기대감이 형성됐다는 의미다. 올해 상장 제약바이오기업들의 IPO가 흥행했다는 의미이기도 하다.'흥행 부진‘ 최근 2년과 다른 분위기…25곳 중 14곳 ’공모가 하회‘지난 2년과는 사뭇 다른 분위기다. 2022년·2023년의 경우 IPO 시장에 대한 투심이 전반적으로 위축된 바 있다. 이 과정에서 주식시장을 노크한 제약바이오 기업들도 대부분 흥행 부진을 면치 못했다.실제 2022~2023년 상장한 제약바이오 기업은 총 25곳이다. 이 가운데 확정 공모가가 희망밴드 안쪽은 업체는 11곳에 그쳤다. 나머지는 모두 희망밴드 하단을 밑도는 공모가를 확정했다. 지난해까지 2년간 상장한 제약바이오기업 가운데 절반 이상에 희망밴드 아래의 가격표가 붙은 셈이다. 일례로 지난해 3월 상장한 지아이이노베이션은 당초 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 형성했으나, 공모가는 이보다 낮은 1만3000원에 확정됐다. 상장 전 투자자들로부터 큰 관심을 받았지만 수요예측에선 부진한 셈이다.지아이이노베이션 외에 큐로셀, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍, 큐라티스, 바이오노트, 인벤트지랩, 디티앤씨알오, 플라즈맵, 샤페론, 선바이오, 에이프릴바이오, 루닛, 노을 등이 희망밴드 하단을 밑도는 공모가를 확정한 바 있다.제약바이오 IPO 시장 훈풍 불어오나…"일시적 현상" 의견도이에 대해 최근 제약바이오 IPO 시장에 훈풍이 불어오고 있다는 분석이 제기된다. 올해 상장한 제약바이오기업들의 공모액이 예년과 비교해 많다는 점도 이러한 분석에 힘을 더한다.실제 올해 상장 3곳의 1곳당 평균 공모액은 295억원에 달한다. 지난해 상장한 12개 제약바이오기업의 평균 공모액 162억원보다 약 1.8배 높다. 2022년 상장한 13개 기업의 평균 공모액 268억원과 비교해도 소폭 높다. 올해 신규 상장 제약바이오기업의 수가 많지는 않지만, 최근 2년과 비교해 연초 IPO 분위기가 좋다는 의미로 해석된다.업계 일각에선 연초 제약바이오 IPO 흥행이 향후 지속될 것이란 전망이 나온다. 상반기 최대어로 평가받는 HD현대마린솔루션 상장 이후 여기에 집중됐던 자본이 제약바이오기업을 포함한 다른 기업들로 분산될 것이란 전망이다. 8일 유가증권 시장에 상장하는 HD현대마린솔루션은 지난달 진행한 공모주 청약에서 25조1000억원을 증거금으로 모은 바 있다.한 투자업계 관계자는 "작년 말부터 IPO 시장에 대한 투심이 회복세로 돌아섰다. 제약바이오 업종에 대한 전망도 마찬가지"라며 "높은 기업 가치를 지닌 우량 제약바이오기업이 연이어 상장한다면 업종 전반에 대한 투자가 확대될 수 있다"고 말했다.반면, 다른 일각에선 올해 제약바이오기업의 IPO 흥행이 일시적인 현상이라는 의견도 나온다. HD현대마린솔루션의 상장을 앞두고 분위기가 환기된 영향일 뿐, 제약바이오 업종의 IPO 흥행 부진이 마침표를 찍었다고 보기엔 어렵다는 설명이다.또 다른 투자업계 관계자는 "LG에너지솔루션 상장 때도 많은 자금이 집중됐지만, 상장 이후로는 금세 열기가 식었다"며 "제약바이오 업종에 대한 전반적인 투심 회복이라고 평가하기엔 이르다. 상장을 앞둔 개별 제약바이오기업의 가치를 투자자들이 냉철하게 판단할 것"이라고 말했다.올해 상장을 추진 중인 제약바이오기업은 이엔셀, 씨어스테크놀로지, 퓨쳐메디신, 엑셀세라퓨틱스 등이다. 이엔셀과 씨어스테크놀로지는 코스닥 상장 예비심사 승인을 통과해 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 퓨쳐메디신과 엑셀세라퓨틱스는 예비심사 청구서를 제출한 상태다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 강화하고 있다.BMS '엘리퀴스(아픽사반)'는 최근 주춤한 모습이 이어지는 중이다. 바이엘 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 발매 이후 처방실적이 급감했다. 자렐토 제네릭은 발매 3년여 만에 오리지널을 턱밑까지 추격했다.제약업계에선 올해 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료에 촉각을 기울인다. 지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수한 엘리퀴스 제네릭들이 특허 만료 시점에 맞춰 시장에 재진입하면 적잖은 변화가 뒤따를 것으로 예상되기 때문이다.릭시아나, 1년 새 9% 쑥…엘리퀴스는 성장세 제동7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 치료제의 원외처방 시장 규모는 629억원이다. 작년 1분기 593억원 대비 1년 새 6% 증가했다.DOAC 치료제는 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토가 허가된 이후로 2011년 프라닥사와 엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 제품 허가 후 10년여가 지난 최근에는 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.국내 허가된 4개 오리지널 제품은 최근 희비가 교차하는 모습이다. 시장 선두 제품인 릭시아나의 경우 시장 독주 체제를 더욱 강화하고 있다.릭시아나의 지난 1분기 처방액은 277억원으로, 작년 1분기 255억원 대비 1년 새 5% 증가했다. 국내에 가장 늦게 발매됐으나 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후로는 선두에 올라섰다. 지난해엔 DOAC 제품 중 처음으로 연 처방액 1000억원 고지를 밟았다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 2위 제품인 엘리퀴스는 최근 성장세에 제동이 걸린 모습이다. 엘리퀴스의 처방액은 작년 1분기 190억원에서 올해 1분기 193억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 엘리퀴스는 2022년 3분기 이후로 190억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.릭시아나가 빠른 성장을 거듭하는 동안 엘리퀴스가 주춤한 모습을 보이면서, 시장 1·2위 제품간 격차는 더욱 벌어졌다. 올해 1분기 기준 두 제품의 처방실적 차이는 85억원에 달한다. 2022년 1분기 44억원, 2023년 1분기 65억원과 비교해 매년 차이가 확대되는 중이다.자렐토 제네릭 약진…리록스반>리록시아>리복스반 순주요 DOAC 제품 가운데 자렐토는 최근 2년 새 처방실적이 크게 감소했다.올해 1분기 자렐토의 처방액은 76억원으로 작년 1분기 80억원 대비 5% 감소했다. 2022년 1분기 148억원과 비교하면 2년 새 처방액이 절반 수준으로 급감했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 처음으로 등장했다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락하기 시작했다. 이후로도 자렐토 제네릭이 점차 영향력을 확대하며 오리지널 제품의 처방실적은 완만하게 하락하는 중이다.자렐토 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘리며 오리지널 제품을 턱밑까지 추격했다. 1분기 기준 자렐토 제네릭의 합산 처방액은 59억원으로, 작년 1분기 37억원 대비 1년 새 61% 증가했다. 주요 제네릭 제품의 1분기 처방실적은 한미약품 '리록스반' 16억원, 종근당 '리록시아' 12억원, 삼진제약 '리복사반' 12억원 등이다.리바록사반 성분 오리지널과 주요 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 또 다른 오리지널 DOAC 제품인 프라닥사는 부진이 장기화하고 있다. 1분기 프라닥사의 처방액은 24억원으로 전년대비 25% 감소했다.올해 9월 엘리퀴스 물질특허 만료…제네릭 재진입 예고향후 이 시장의 변수는 엘리퀴스의 특허 만료다. 엘리퀴스의 물질특허는 올해 9월 9일 만료된다. 제네릭사들은 2031년 만료되는 엘리퀴스 제제특허를 무효화한 상태로 물질특허 만료를 기다리고 있다.제네릭사들은 지난 2018년과 2019년 물질특허를 둘러싼 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 이를 근거로 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭 제품들이 잇달아 발매됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 원심을 뒤집고 파기환송을 결정하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 전망이다. 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 빠르게 영향력을 확대할 것이란 전망이 나온다.반면 엘리퀴스는 제네릭 발매 이후로 처방실적이 급감할 것으로 예상된다. BMS 입장에선 제네릭 급여 등재에 따른 정부의 약가인하 처분을 연기할만한 명분이 없기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 향후 DOAC 시장에서 릭시아나의 독주 체제가 더욱 강화될 것이란 전망이 나온다.