'트라젠타' 제네릭 발매 강행할까…고심깊은 제약사들

• 내달 트라젠타 물질특허 만료…40개사 출격 대기
• 제네릭 시장 선점 vs 미등재 특허 침해 우려…발매 강행 저울질
• 미등재 특허 11건 심판청구 확대…엇갈린 1심 심결에 고민 가중

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 당뇨치료제 트라젠타의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 발매 고민이 깊어지고 있다. 트라젠타 미등재 특허가 이들의 고민을 가중시키는 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 회피 혹은 무효화하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있기 때문이다.

반면 제네릭사 입장에서 이러한 위험 부담을 무릅쓰는 것이 매력적인 것도 사실이다. 제품 발매를 강행할 경우 리나글립틴 성분 제네릭 시장을 선점할 수 있을 뿐 아니라, 이미 발매된 '포시가(다파글리플로진)'·'자누비아(시타글립틴)' 제네릭과의 시너지도 가능하다는 분석이다.

내달 8일 트라젠타 물질특허 만료…40개사 급여 등재

22일 특허청에 따르면 내달 8일 트라젠타의 물질특허가 만료된다.

트라젠타 제네릭으로는 현재 67개 업체가 단일제·복합제 291개 품목을 허가받은 상태다. 이 가운데 40개 업체가 127개 품목을 급여 목록에 등재하며 제품 발매 채비를 마쳤다.

다만 이 가운데 얼마나 많은 업체가 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품을 발매할지는 미지수다. 통상적인 상황이었다면 물질특허 만료일 직후 제네릭이 쏟아졌겠지만, 관련 품목을 보유한 업체들은 조심스런 입장이다.

식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 원인으로 지목된다. 현재 확인된 트라젠타 미등재 특허는 11개다. 특허가 등재되지 않았으므로 제품 허가에는 문제가 없다. 다만 제품 발매는 다르다. 특허청에 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다.

제네릭사 입장에선 오리지널사의 문제 제기로 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후로 오리지널사가 제네릭 발매에 따른 피해를 주장한다면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.

트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다.

트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.

미등재 특허 리스크냐 제네릭 시장 선점이냐…깊어지는 고민

제네릭사 입장에서 위험 부담이 큰 게 사실이지만 이러한 특허 리스크를 감내하고서라도 제품을 발매하는 것이 이득일 수 있다.

오리지널 제품의 처방실적이 연 1200억원 이상으로 매우 큰 데다, 70여개 업체가 잠재적으로 경쟁 중이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 올해 1분기엔 293억원의 처방실적을 냈다.

제품 간 변별력이 크지 않은 상황에서 제네릭 시장 선점 여부는 업체별 영업력과 함께 향후 시장 판도에 큰 영향을 줄 것이란 전망이다. 제네릭 급여 등재를 결정한 40곳의 경우도 이러한 계산이 깔려 있는 것으로 분석된다.

더구나 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점에서, 제네릭사들은 다양한 조합의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하는 게 처방 실적 확대에 장점이 될 수 있다.

실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 대형 오리지널 제품의 사례에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 경우가 적지 않았다.

관건은 이후로 이어질 특허분쟁이다. 만약 제네릭사들이 남은 특허분쟁에서 승리할 경우 제네릭 발매를 강행한 판단이 주효할 수 있다. 반면 오리지널사가 특허분쟁에서 승리한다면 제네릭사들은 손해배상 등 손실에 직면할 수밖에 없다.

특허심판원, 1심서 엇갈린 심결 내려…제네릭사 고민 가중

제네릭사들의 고민이 더욱 깊어지는 이유는 미등재 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 심결이 서로 엇갈렸다는 점이다.

대체로 제제특허·용도특허·제법특허 등은 물질특허를 비롯한 핵심 특허와 비교해 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하기에 수월한 것으로 평가된다.

그러나 앞서 펼쳐진 특허분쟁 1심에선 특허심판원의 심결이 엇갈렸다. 일례로 제뉴원사이언스 등 5개사가 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에선 제네릭사가 승리했다. 다만 베링거인겔하임은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.

제뉴원사이언스 등 9개사가 청구한 제제특허 1건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사들은 승리했다. 이에 대해선 베링거인겔하임 측이 항소하지 않아 1심 심결이 확정됐다.

반면 동일한 특허에 무효 심판을 청구한 신일제약 등 4개사는 1심에서 각하 심결을 받았다. 트라젠타 제법특허에 무효 심판을 청구한 제뉴원사이언스도 특허심판원으로부터 각하 심결을 받았다.

이밖에 제제특허 5건과 용도특허 1건에 대한 1심 심결은 아직 나오지 않은 상태다. 만약 기존 미등재 특허에 대한 도전에서 모두 제네릭사가 승리했다면 아직 심결이 내려지지 않은 다른 심판에서의 승리 가능성을 높게 보고 제네릭 발매를 강행했을 가능성이 크다.

그러나 1심에서 심결이 엇갈리면서 제네릭사들의 계산이 복잡해졌다. 제네릭사들은 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행하거나 혹은 미등재 특허를 모두 극복하거나 혹은 미등재 특허가 만료되는 2027~2030년 이후로 제품을 발매해야 하는 상황인 셈이다.

사정이 이렇다보니 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전도 꾸준히 이어지는 중이다. 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 최초로 트라젠타 미등재 특허에 도전장을 낸 이후, 최근까지 15개 내외의 업체가 서로 다른 심판을 청구했다. 가장 최근엔 녹십자가 이달 16일 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.