임상재평가 난제 만난 퇴장방지약…결국 자진 '퇴장'

• 1세대 항히스타민제 영진 '푸라콩주' 허가 자진취하로 퇴방약서 제외
• 임상재평가 비용에 부담 느껴... 약효 입증 대신 시장 철수 결정

[데일리팜=이탁순 기자] 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산원가를 보전하는 약제인 '퇴장방지의약품'. 하지만 임상재평가를 만나 자진 퇴장하는 약품도 있다.

임상재평가 비용을 감당해 낼 수 없기 때문이다. 애초 경제성이 없는 약물이다보니 큰 비용이 드는 임상재평가 앞에서 퇴장방지의약품 명목으로 시장에서 유지하기가 힘들어진 것이다.

건강보험심사평가원은 4일 영진약품의 '푸라콩주'를 퇴장방지의약품에서 제외한다고 밝혔다. 푸라콩주가 지난 2월 허가를 자진 취하했기 때문이다.

피프린히드리네이트 성분의 '푸라콩주'는 1세대 항히스타민 주사제로 지난 1963년 허가를 받은 올드 드럭이다. 소양성 피부질환과 알레르기성 비염 등에 사용된다.

식약처는 지난해 5월 이 약을 포함한 피프린히드리네이트 주사제에 대한 임상 재평가를 공고했다. 푸라콩주와 함께 동광제약의 '히스콘주'가 포함됐다.

피프린히드리네이트 주사제가 식약처가 갱신 근거로 삼는 선진 8개국(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다)에서 사용하지 않게 되면서다. 원래는 일본에서 니폰신약이 제품을 발매했으나, 2018년 생산을 중단하면서 선진 8개국 사례를 찾을 수 없게 된 것이다.

임상재평가를 결정한 식약처 중앙약사심의위원회는 1세대 항히스타민 주사제가 부족해 임상재평가를 통해 피프린히드리네이트 주사제의 허가를 유지할 필요가 있다고 판단했다.

갱신 근거가 없으니 임상재평가를 통해서라도 품목 유지가 필요하다는 것이다. 실제로 1세대 항히스타민 주사제는 피프린히드리네이트 외 클로르페니라민 1종에 불과한 것으로 나타났다.

하지만 이 결정이 오히려 제품 퇴장의 근거가 됐다. 이 제품 자체가 경제성이 없는 데다 두 제약사가 임상 비용을 대기가 부담이 컸기 때문이다.

결국 동광 히스콘주가 먼저 허가를 자진 취하한 데 이어 지난 2월 영진 푸라콩주까지 허가 취하를 택하면서 피프린히드리네이트 주사제는 역사 속으로 사라졌다.

퇴장을 방지해야 하는 약물 2종이 약가 문제가 아닌 다른 이유로 퇴장하는 일이 발생한 것이다.

푸라콩주의 퇴장으로 퇴장방지의약품은 648개에서 647개로 감소했다.

이에 대해 업계 한 관계자는 "대체의약품이 없고, 퇴장방지의약품으로 지정된 약품의 경우 시장 요구를 반영해 임상재평가를 대체할 수 있는 다른 수단을 마련하는 게 합리적인 것 같다"고 말했다.