'직듀오 제네릭' 한미약품 다파론듀오 우판권 획득

• 종근당 이어 4개 용량 모두 허가...총 53개 품목 허가,12개 품목에 우판권

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품인 '다파론듀오서방정(다파글리플로진비스L-프롤린·메트포르민염산염)의 우판권을 획득했다.

식품의약품안전처는 최근 다파론듀오 5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg 등 4개 용량에 대한 품목을 허가했다.

다파론듀오의 오리지널 의약품은 아스트라제네카의 직듀오서방정으로, 4개 용량에 대한 우판권은 종근당에 이어 한미약품이 두 번째다.

우판 기간은 오는 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지다.

한미약품의 다파론듀오는 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물로, 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.

현재 직듀오 제네릭은 25개사 총 53개 품목이 허가를 받았으며, 종근당, 경동제약, 일동제약, 보령, 제일약품 등 5개사 12개 품목이 우판권을 획득한 상태다.

용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료 예정이었는데, 국내 후발 주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다.

후발 주자들은 2024년 1월 8일 종료 예정인 두 번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 첫 번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발 품목의 판매도 가능해진다.

한편 직듀오의 지난해 원외처방액(유비스트)은 369억원에 달한다.