'포시가' 특허분쟁 끝까지 간다…동아ST, 상고장 제출

• '프로드럭 전략'으로 물질특허 극복 시도…1·2심 엇갈린 판결
• 동아, 내년 4월 특허만료 전 승소해야 후발약 조기출시 이득

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 물질특허를 둘러싼 공방이 3라운드로 향하게 됐다.

향후 대법원이 판결을 언제 어떻게 내리느냐에 따라 동아에스티의 포시가 후발의약품 단독 조기출시 기회도 엇갈릴 전망이다.

◆동아에스티 상고…내년 4월 전 승소해야 후발약 단독출시

아스트라제네카 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가 제품사진.

7일 제약업계에 따르면 동아에스티는 포시가 물질특허에 대한 특허법원 판결에 불복, 지난 4일 상고장을 제출했다. 포시가 물질특허 공방은 이제 대법원에서 최종 판결이 내려진다.

관건은 대법원 판결이 이 물질특허의 만료일인 내년 4월 전에 내려지느냐다.

동아에스티 입장에선 내년 4월 전까지 대법원으로부터 승소 판결을 받아야만 포시가 후발의약품을 다른 제네릭사보다 하루라도 먼저 단독 출시할 수 있다.

반대로 대법원에서 패소하거나 혹은 내년 4월 이후에 판결이 나올 경우 동아에스티의 후발의약품 단독 조기출시 기회는 사라진다. 이땐 또 다른 물질특허의 극복에 성공, 우선판매품목허가를 받은 나머지 14개 업체에게 제네릭 조기출시 기회가 돌아간다.

◆대법원 판결시기 따라 제네릭 14개사 시장 선점할 수도

이처럼 경우의 수가 복잡한 이유는 아스트라제네카가 포시가 물질특허를 이중으로 등록했기 때문이다.

아스트라제네카는 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(2023년 4월 7일 만료)'와 'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법(2024년 1월 8일 만료)'으로 2개 물질특허를 등록했다.

제네릭사들은 이 가운데 상대적으로 극복하기 쉬운 2024년 1월 만료 특허에 먼저 도전했다. 경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령제약·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한화제약 등 14개 사는 1·2심에서 모두 승리, 우판권을 획득했다.

이 특허는 아스트라제네카 상고로 대법원 판결을 기다리고 있다. 대법원에서 역전 판결이 나오지 않는 한, 이들은 2023년 4월 첫 번째 물질특허가 만료되면 제네릭을 판매할 수 있다.

포시가 물질특허 관련 분쟁 진행상황.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 원외처방액은 426억원이다. 메트포르민 복합제인 직듀오는 369억원이다.

합계 약 800억원의 대형 시장에 첫 후발약을 출시하는 업체가 동아에스티냐, 아니면 나머지 14개 업체냐의 결정이 대법원 판결에 달려있는 셈이다.

◆프로드럭 전략 꺼낸 동아에스티…1·2심서 엇갈린 판단

동아에스티는 2018년 4월 아스트라제네카를 상대로 포시가의 첫 번째 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 동아에스티는 국내 최초로 '프로드럭' 전략을 이용해 포시가의 물질특허 극복을 시도했다.

프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다.

원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다.

프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부에 대해선 1·2심 판결이 엇갈렸다. 1심에선 동아에스티가, 2심에선 아스트라제네카가 각각 웃었다.