'레보드로' 등 내년 652개 약제 생동성 재평가 예고

• 식약처, 2023~2025 대상 품목 안내...10월 31일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2023년부터 2025년까지 진행되는 의약품 동등성 재평가 전체 대상에 대해 사전 안내를 진행했다.

지난 7월 14일 의약품 재평가 정책설명회를 통해 식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상은 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이다.

구체적으로 내년에는 파마킹의 '레보드로정(레보드로프로피진)'을 포함해 652품목, 2024년 필름코팅정 4017품목, 2025년 캡슐제 1601품목 등 총 6270품목이 사전예고 됐다.

앞으로 3년간 진행되는 생동 재평가는 경구용으로 1년 단위로 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등을 차례대로 진행한다.

내년 재평가 대상인 레보드로프로피진 성분 등 652품목은 올해 12월 확정 공고 이전까지 대조약 지정, 생동 기입증 등 대상 품목의 재평가 제외 사유 등을 접수할 수 있다.

2023년 대상 품목(정제 중 나정에 한함) 중 제외 대상 품목이 있는 경우 10월 31일까지식약처에 '2023년 동등성 재평가 대상 제외 요청'을 진행하면 된다.

올해 12월 내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 내년 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.

생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 내년 3월까지 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 내년 12월까지 제출할 수도 있다.