유효성 입증 실패 뇌기능개선제, 후속조치 '갑론을박'

• 중앙약심 '아세틸-엘-카르니틴 성분 제제' 후속 조치 논의
• "원하면 사용해야" 의견도... 식약처"건기식 등으로 팔려면 별도 절차를"

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 후속 조치를 두고 전문가들 사이에서 이견이 있었던 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회의 '의약품 재평가 관련 안전성·유효성 및 조치방안의 적정성 자문' 결과를 보면 안전성 서한 미배포, 대체 가능 성분 현황 제시 등에 대한 논의가 있었다.

특히 후속 조치를 두고 전문약으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용해야 한다는 논의가 있었지만, 식약처는 업체가 목적에 따라 건강기능식품이나 식이보충제 등으로 새로 판매하고자 한다면 별도 절차를 밟아 판매해야 한다고 했다.

앞서 식약처는 지난 8월 5일 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체 의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 (10일) 기간 동안 업체에서 유효성 입증 등 추가 자료를 제출하지 않을 경우, 결과 최종 공시 이후 판매 중지와 회수 절차가 진행된다.

중앙약심 위원장이 "대상 적응증에 처방은 하지 않도록 해야 하나, 병원에서 환자 대상으로 대처 방안을 마련하고 조치할 수 있도록 충분히 고려돼야 한다"고 제안했고, 한 위원은 "효능 삭제 등의 후속 조치 유예기간을 연장할 수 없느냐"고 질문했다.

또 유효성 입증 실패에 따른 보험 적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 의견도 있었다.

하지만 또 다른 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견 없다"며 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다"고 못 박았다.

이에 식약처는 "결과가 공시되면 업체는 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품을 회수해야 한다"며 "치료 목적의 전문약으로서의 판매 중지 및 시판 중인 유통 의약품 회수 조치가 이뤄져야 한다"고 설명했다.

국내에서 의약품으로 처방은 중단돼야 하나 다른 방향으로 사용할 수 있도록 한 선례가 있느냐는 한 위원의 질문과 관련, 식약처는 "전문약으로서 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것으로 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 언급했다.

안전성 서한 배포를 진행할 경우 일반인이 안전성에 문제가 있는 약을 복용한 것으로 오해할 소지가 있어 안전성 미배포에 대한 제안도 있었지만, 문구 순화를 하자는 내용으로 의결됐다.

식약처는 "업체가 임상시험 결과를 제출했고, 검토 결과 전문약으로서 치료 목적 사용이 타당하지 않아 일정 기한 지나면 퇴출이 될 수 있는 상황"이라며 "해당 정보를 신속히 알리는 것이 정부의 역할"이라고 강조했다.