엘앤씨바이오, 리투오 미국 독점 공급계약…약 820억원 규모

• 리투오 150mg 최소구매금액 기준…파인·브이는 추가 공급 조건 마련
• 사전마케팅 후 공급 본격화…현지 유통망 활용·생산능력 확대 추진

[데일리팜=황병우 기자]엘앤씨바이오는 미국 현지 인체조직·바이오 제품 전문기업 및 조직은행과 리투오 시리즈의 미국 독점 공급계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

계약 규모는 최소 약 6000만달러로, 회사가 제시한 원화 환산액은 약 820억원이다. 계약 기간은 이날부터 2031년 말까지 약 5년이며, 올해 사전마케팅(Pre-Marketing)을 거쳐 2027년부터 본격적인 공급을 시작할 예정이다.

최소 계약 규모는 리투오(Re2O) 150mg의 최소구매금액(MPQ)을 기준으로 산정했다. 리투오 파인(Re2O Fine)과 리투오 브이(Re2O V)는 이번 MPQ에 포함되지 않았다. 두 제품은 향후 생산능력 확대와 미국 시장 수요에 따라 별도로 추가 공급할 수 있도록 계약 조건을 마련했다.

리투오 150mg의 연도별 최소 계약 규모는 2026년 약 90만달러, 2027년 720만달러, 2028년 1080만달러다. 이후 2029년 1170만달러, 2030년 1440만달러, 2031년 1620만달러로 확대된다.

회사는 이번 MPQ가 미국 시장의 예상 수요나 최대 공급 가능 물량을 기준으로 정한 금액은 아니라고 설명했다. 현재 생산능력과 향후 증설 계획, 안정적인 공급 역량을 고려해 책임질 수 있는 최소 계약 규모를 설정했다는 것이다.

엘앤씨바이오는 기존 생산시설 증설과 중장기적인 동탄 신공장 건립을 추진하고 있다. 생산능력이 확대되면 미국 수요에 맞춰 리투오 150mg의 공급을 늘리고, 파인과 브이의 추가 공급도 추진할 계획이다.

회사에 따르면 미국 측 파트너사는 인체조직 제품을 공급할 수 있는 조직은행 라이선스와 유통 인프라를 갖췄다. 약 1만7000개 병·의원 고객망과 주요 의료진·핵심 오피니언 리더(KOL) 네트워크도 확보했다. 구체적인 회사명은 계약상 비밀유지 의무에 따라 공개하지 않았으며, 미국 첫 출하 시점에 밝힐 예정이다.

올해 남은 기간에는 현지 의료진과 KOL을 대상으로 제품 교육과 학술 활동을 진행한다. 제품 특성과 활용 경험을 공유하며 초기 의료진 네트워크를 구축한 뒤 내년부터 공급을 본격화한다는 전략이다.

미국 규제와 관련해서는 현지 영업 파트너사가 제품 특성과 사용 목적 등을 검토한 결과, FDA의 361 인체 세포·조직 및 관련 제품(HCT/P) 규제 체계에 따른 시장 진출이 가능하다고 판단했다고 설명했다. 엘앤씨바이오는 이를 뒷받침할 원료·제조공정·제품 특성·사용 목적에 관한 과학적·기술적 데이터와 최소조작 관련 근거자료를 확보했다고 밝혔다.

계약에는 향후 미국 시장과 사업 환경 변화에 따라 유통·사업 구조의 확대나 전환, 조직은행 인수 등의 방안을 상호 협의할 수 있는 조건도 담았다. 회사는 시장 규모와 사업 여건에 따라 미국 현지 직접 진출을 포함한 사업 확대 방안을 검토할 수 있도록 했다고 설명했다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 계약은 한국에서 축적해 온 인체조직 ECM 기술을 세계 최대 시장인 미국에 본격적으로 선보이는 중요한 출발점"이라며 "2026년 Pre-Marketing을 통해 현지 의료진과 KOL 기반을 확보하고 2027년부터 안정적인 공급을 시작해 리투오를 미국 시장의 대표 ECM 브랜드로 성장시키겠다"고 말했다.