GLP-1 비만약 오남용약 지정, 본심사 상정…규제 철회되나

• 지난 9월 21일 예비심사에서 해당 안건만 본심사로 넘겨
• 박용진 부위원장, 규제 부적절 언급…업계 전면 재검토 주장

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 급제동에 걸렸다. 

대통령 직속 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회) 예비심사에서 해당 안건이 '본심사 상정'으로 분류된 데 이어, 심사 기구 수장급 인사의 공개적인 비판과 국산 신약 허가라는 시장 변수까지 겹치면서 규제 철회 및 대폭 수정 가능성이 수면 위로 떠올랐다.

12일 관계 당국과 업계에 따르면, 지난 9월 21일 열린 제29회 신설·강화규제 예비심사에서 식약처의 「오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 개정안」이 본심사 안건으로 최종 상정됐다.

당시 상정된 총 15건의 안건 중 14건은 간이 심사 절차를 통해 '규제심사 완료' 처리가 내려졌으나, 유독 GLP-1 비만치료제(리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드) 신규 지정 안건만 유일하게 본심사로 넘겨졌다. 심사 기구가 해당 사안을 단순 요건 검토를 넘어 파급력과 사회적 쟁점이 첨예한 규제로 판단했다는 뜻이다.

식약처는 당초 4월 중앙약사심의위원회 동의를 거쳐 6월 행정예고를 마쳤고, 의약분업 예외지역에서의 무처방 판매 차단 등을 명분으로 9월 고시 개정을 마무리한다는 방침이었다. 그러나 규제합리화위원회 본심사 절차로 이어지며 당초 일정에 차질을 빚게 됐다.

"발기부전약·스테로이드 틀과 달라"…규제합리화위의 제동

여기에 심사 주체인 규제합리화위원회 지도부의 공개적 반대 목소리가 규제 철회론에 힘을 실었다. 박용진 규제합리화위원회 부위원장은 최근 자신의 SNS를 통해 "비만치료제를 발기부전 치료제나 스테로이드와 동일한 규제 틀에 묶는 것은 부적절하다"며 식약처 정책의 전면 재검토를 시사했다.

박 부위원장은 "오남용 우려가 있다고 해서 약물 자체에 먼저 '오남용'이라는 딱지를 붙이는 것이 최선의 정책인지는 따져봐야 한다"며, 세계보건기구(WHO)가 비만을 만성 대사질환으로 규정하는 추세와 어긋난다고 짚었다. 

해외 주요국처럼 의료체계 안에서의 처방 가이드라인 관리와 불법·위조 유통 단속에 집중해야지, 일괄적 낙인 규제는 오히려 환자들을 음성적 불법 암시장이나 중독 위험이 더 큰 기존 향정신성 비만약으로 내모는 '풍선효과'를 초래할 수 있다는 지적으로 풀이된다.

최근 국내 시장의 지형 변화 역시 식약처의 규제 명분을 흔드는 핵심 변수로 떠올랐다. 최근 한미약품이 자체 개발한 국내 첫 GLP-1 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 식약처의 정식 품목 허가를 받으며 국내 45번째 신약으로 등극했다.

국내 제약사가 수년간의 연구개발 끝에 글로벌 수준의 만성질환 치료제를 상용화한 직후, 정부가 동일 계열 약물에 '오·남용우려의약품'이라는 꼬리표를 강제한다면 국산 신약의 시장 안착에 장애물이 될 것이란 비판이다. 

제약업계 한 관계자는 "글로벌 제약사의 수입 비만약 과열을 잡겠다는 규제가 이제 막 결실을 맺은 K-바이오 신약의 처방 문턱과 연구개발 의지까지 꺾는 꼴"이라며 "제품 포장에 '오·남용우려의약품'이라는 경고 문구를 의무적으로 표기하게 되면 국산 치료제를 복용하려는 만성 비만 환자들에게도 불필요한 거부감과 죄책감을 심어줄 수 있다"고 우려했다.

식약처 원안 고수 의지 속…본심사 향방 주목

식약처는 예외지역 내 무처방 불법 판매 차단과 유통 질서 확립을 위해 당초 행정예고안을 유지하며 규제 심사에 임하겠다는 입장을 고수하고 있다.

이에 대해 제약업계 한 관계자는 "오·남용우려의약품 지정 자체를 철회하고 DUR(의약품안전사용서비스)을 통한 처방 모니터링 및 불법 유통 단속 강화로 선회하거나, 포장재 경고 표기 의무화는 제외하고 예외지역 유통 관리만 선별 규제하는 식의 현실적인 절충안이 도출되어야 한다"고 주장했다.

규제합리화위원회 민생분과 본심사가 식약처의 규제 원안 명분과 규제 완화를 요구하는 업계 및 일각 의료계 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 귀추가 주목된다.