1차→2차 재평가 전환, 인하율보다 '안정공급 필요성' 변수

• 2014년 대비 큰 폭 인하된 약제...재평가 1차→2차 전환 대상
• 이의신청 시 안정적 공급 필요성도 납득돼야 최종 인정
• 동일제제 품목 수와 대체약제 등 바탕으로 사례별 판단

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 의약품 상한금액 재평가에서 약가가 2014년 대비 큰 폭으로 하락한 품목이라도, 약가인하 시점을 2차 재평가로 늦추기 위해서는 안정적 공급 필요성을 인정받아야 한다.

즉, 동일하게 16% 약가가 떨어진 품목이라고 하더라도 안정 공급 필요성에 따라 희비가 엇갈릴 수 있다는 뜻이다.

동일제제 품목 수와 대체약제 등의 근거 자료를 바탕으로 이의신청 품목별로 최종 판단이 이뤄질 전망이다.

12일 업계와 심평원에 따르면, 내년부터 약가인하가 시작되는 1차 재평가 대상 약제에 대한 이의신청이 이달 31일까지 진행 중이다. 지난 2014년 대비 큰 폭의 인하가 이뤄진 품목을 2차 재평가 대상으로 변경할 수 있는 기회다.

차수 변경 신청은 이달 31일까지 입증 자료를 제출할 수 있다. 12월 약평위에서 최종 판단한다. AI생성이미지. 

‘2014년 대비 동일제제 상한금액 중 최고가가 큰 폭으로 인하된 제품’은 2차 재평가로 차수 변경을 검토해볼 수 있는 대상이 된다.

‘큰 폭’이 의미하는 명확한 인하율은 공고에 기재돼 있지 않지만, 기등재 재평가 설명회 등을 통해 2014년 최고가를 53.55% 기준으로 45% 수준까지 인하된 품목으로 알려졌다. 다만, 1회용 점안제 재평가, 급여적정성 재평가와 리베이트로 인한 인하분은 반영하지 않는다.

하지만 해당 인하율 요건을 충족하더라도 모두 2차 재평가 대상으로 분류되는 것은 아니다. 환자 진료상 안정 공급 필요성이 인정돼야 한다.

1차→2차 변경 시 약가인하 시작 3년 6개월 미뤄져

심평원이 최종 발표한 기등재 1차 재평가 품목 자료에 따르면, 1만3958개 품목 중 단독, 퇴방약 등을 제외하고 1만1953개 품목이 내년 4월 약가인하가 시작된다.

만약 이 중 큰 폭의 인하가 이뤄진 품목은 이의신청을 통해 2030년 10월 인하가 시작되는 2차로 전환을 시도해볼 수 있다. 

2차 재평가로 변경될 경우 약가인하 시작 시점을 3년 6개월 늦출 수 있게 되는 셈이다. 제약사들은 이미 대상 품목을 추리고 제출 자료를 준비하고 있다. 

업계에서는 16% 인하된 품목이 올해 9월 급여목록표 기준으로 3000여개가 될 것으로 추산하고 있지만, 1차 재평가 대상으로 좁혀서 보면 900개 미만이 될 것으로 보고 있다.

하지만 이들 품목 중에서도 ‘환자 진료상 안정적 공급 필요성’을 입증해 2차로 전환되는 품목은 크게 줄어들 것이라는 게 중론이다. 

제약업계 관계자는 “생각보다 큰 폭으로 떨어진 품목수가 많다. 그래서 16% 하락에만 집중할 것이 아니라, 안정적 공급 필요성 조건에서 많이 갈릴 것”이라고 예상했다.

단, 안정적 공급 필요성의 구체적인 충족 기준에 대해서는 발표되지 않았기 때문에 제약사들은 논리 마련에 심혈을 기울이고 있다.

이달 말까지 차수 변경 신청이 접수된 품목은 12월 약제급여평가위원회에서 최종 판단이 이뤄질 계획이다.

또 다른 제약업계 관계자는 "동일제제 품목 수도 중요한 판단 요소가 될 것으로 보이고, 아무래도 주사제 위주로 차수 변경이 이뤄지지 않을까 싶다"고 내다봤다.

이어 "만약 해당되는 품목이 너무 많으면 16%로 알려진 인하폭 기준이 상향되는 건 아닐지 모르겠다"고 우려를 표했다.

차수 변경은 신청한 개별 품목에만 적용되는 것이 아니라 해당 제품을 포함한 동일제제 전체에 적용된다. 따라서 차수 변경 여부가 동일제제 시장 전체에 영향을 줄 수 있다.

심평원에서는 동일제제 품목 수와 대체약제 상황 등을 고려해 개별 사례별로 판단을 내릴 전망이다.

인하율로 기계적인 차수 전환을 하지 않겠다는 입장이기 때문에 제약사들의 ‘안정적 공급 필요성’ 입증이 관건이 될 것으로 보인다.

제약사들은 차수 변경을 비롯한 재평가 관련 입증자료를 이달 31일까지 제출해야 한다. 입증자료 제출이 없는 제약사도 재평가 대상 품목을 보유하고 있다면 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 요양기관 업무포털을 통해 제출해야 한다.