내년 4월 기등재 재평가 시작...10월 31일까지 자료 제출

• 복지부, 31일 기등재 재평가 계획 공고
• 1단계 내년 4월, 2단계 2030년 10월부터
• 각 연차별 조정금액보다 상한액 낮을 경우 유지
• 혁신형·준혁신형 인증 제외 시 바로 45%로 약가 인하

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 기등재 재평가를 통해 약가를 53.55%에서 45%로 단계적으로 인하할 예정인데, 각 연차별 조정 금액보다 상한액이 낮은 경우 약가가 유지된다. 

예를 들어 올해 9월 약제급여목록표 기준 동일제제 최고가(53.55%)가 100원일 경우, 현재 약가가 94원인 품목은 내년 4월 51% 수준으로 약가인하가 이뤄지지 않는다.

31일 저녁 복지부는 기등재 재평가 계획을 공고했다. 공고에 따르면 내년 4월 1단계(2013년 이전 등재) 약가인하가 이뤄진다.

재평가 대상은 올해 9월 약제급여목록표에 등재된 제품이며, 8월 1일 이후 개정된 규정으로 평가돼 등재된 제품은 포함하지 않는다.

또 현재 상한액이 각 연차별 조정 금액보다 낮을 경우 해당 연차에 인하하지 않는다. 각 연차별 조정금액보다 높은 상한액에 해당되는 연차부터 조정한다.

즉, 9월 급여목록표 동일제제 최고가를 53.55% 기준으로 두고 51%, 49%, 47%, 45% 수준으로 단계적으로 인하하는데, 이미 그보다 낮은 가격이 된 품목은 인하 대상에서 제외한다는 뜻이다.

가령 9월 최고가(53.55%)가 100원인 약제의 상한액이 85원이라면, 3년차(47% 인하)까지는 인하되지 않고 4년차 45% 수준으로 인하된다. 해당 약제의 3년차 인하 가격은 88원인데 85원으로 이미 그보다 가격이 낮기 때문이다.  

아울러 환자 진료상 안정적 공급이 필요하지만 과거 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품의 경우 제약사 신청·접수를 통해 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토·분류할 수 있도록 했다. 다만, 큰 폭의 인하율이 구체적으로 공지되지는 않았다.

1단계, 2단계 재평가 시점도 명확해졌다. 1차 대상은 내년 4월부터 조정에 들어가 2033년 4월에 마무리된다.  2단계 약제는 2030년 10월부터 시작해 2036년 10월까지 45%로 인하된다. 

혁신형 제약기업은 4년, 준혁신형은 3년의 특례기간이 적용된다. 혁신형 또는 준혁신형이었다가 인증 탈락할 경우, 특례 적용 없이 즉시 45% 약가로 인하가 적용된다. 

만약 기등재 재평가 기간 동안 혁신형-준혁신형 제약기업 인증으로 지위가 변경되는 경우에는 조정에 반영한다. 다만, 약가가 떨어진 뒤에 준혁신형이나 혁신형을 받는다고 해서 이미 떨어진 약가가 올라가지는 않는다.

국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 또는 원료직접생산의약품, 항생주사제와 소아용의약품의 경우에는 상한금액 조정 기준에 따른 최종 조정금액에 (68/45-1)×100%를 가산한다.

기준 요건 미충족 약제는 최고가 대비 20%씩 패널티를 적용한다. 기준요건 1개를 미충족한 약제는 각 연차별 조정 약가의 80% 수준으로 떨어진다.

단독등재의 경우 재평가 제외 대상이다. 만약 최초등재는 아니지만 나머지 약제들이 전부 급여 삭제된 경우에도 단독등재로 인정한다.

또 단독으로 등재된 복합제도 단일제 등재 제품 수와 관계 없이 단독등재로 인정한다. 위임형 후발약이 같이 등재된 경우에는 각각 독립된 제품으로 보고 단독등재로 인정하지 않는다.

개발 목표 제품이 재평가 대상이라면 투여경로, 성분, 제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개인 자료제출의약품도 재평가 대상에 포함된다. 자료제출 의약품 중 단독 등재인 개량신약 또는 개량신약복합제의 경우에는 재평가 대상에서 제외한다. 

제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외, 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 평가 결과에 대한 이의신청 기간은 내년 1월 중순경까지 가능하다. 

재평가 대상제품을 보유한 모든 회사는 입증 자료 제출이 없더라도 담당자 연락처와 이메일 주소가 기재된 공문을 제출해야 한다.