[데일리팜]파드셉·리브리반트 등 항암제 등재 앞두고 급여기준 신설

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파드셉·리브리반트 등 항암제 등재 앞두고 급여기준 신설

[데일리팜=정흥준 기자]파드셉, 리브리반트, 테빔브라 등 주요 항암제의 건강보험 적용을 앞두고 급여 기준이 마련된다.

건강보험심사평가원은 22일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'에 대한 의견조회에 나섰다.

이번 개정안에는 총 18개 항목의 개정 사항이 포함됐다. 항암요법 14개가 신설되고, 급여 확대 등으로 3개 항목이 변경된다. 시행 예정일은 10월 1일이다.

신설되는 급여기준은 비소세포폐암 5개, 위암 4개, 식도암 2개, 갑상선암 1개, 요로상피암 1개 요법이다.

테빔브라, 폐암·위암·식도암 7개 요법 급여기준 마련

이번 개정안에서 가장 많은 항암요법이 신설되는 약제는 테빔브라주(티슬렐리주맙)다. 비소세포폐암 3개, 위암 2개, 식도암 2개 등 총 7개 요법의 급여기준이 마련된다.

비소세포폐암에서는 1차 병용요법 2개와 2차 이상 단독요법 1개가 신설된다.

우선 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비편평 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자에게 테빔브라와 페메트렉시드, 백금계 항암제를 병용하는 1차 치료가 급여 대상으로 추가된다.

국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암에서는 테빔브라와 파클리탁셀, 카보플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다.

백금기반 화학요법 이후 질병 진행이 확인된 비소세포폐암 환자에게 사용하는 테빔브라 단독요법도 2차 이상 급여 대상으로 신설된다.

위암에서는 PD-L1 발현율이 TAP 5% 이상인 HER2 음성 위암 및 위식도접합부 선암 환자가 대상이다. 테빔브라와 플루오로우라실·시스플라틴 또는 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다.

식도암에서는 PD-L1 발현율이 TAP 10% 이상인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평상피세포암 환자에게 급여를 인정한다.

테빔브라와 플루오로우라실 또는 카페시타빈에 백금계 항암제를 병용하는 요법과 파클리탁셀·백금계 항암제를 병용하는 요법이 대상이다.

파드셉+키트루다 요로상피암 1차 급여...키트루다 위암 대상 확대

요로상피암에서는 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 병용요법이 급여 대상으로 신설된다.

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자가 대상이며, 선행화학요법이나 수술후보조요법 종료 후 12개월 이후 재발한 환자도 포함된다. 다만 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 환자는 제외된다.

키트루다의 위암 투여 대상도 확대된다. 기존 기준 외에 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H)이 있는 HER2 음성 위암 및 위식도접합부 선암 환자를 추가한다.

빌로이·리브리반트·레테브모 등 급여기준 마련

다수의 표적항암제도 급여 진입 전 기준을 마련한다. 빌로이주(졸베툭시맙)는 CLDN18.2 양성 위암 환자 대상이다.

구체적으로는 CLDN18.2 발현율이 75% 이상이면서 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부 선암 환자다.

빌로이와 옥살리플라틴·류코보린·플루오로우라실을 병용하는 요법과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용하는 1차 요법의 급여기준이 마련된다.

비소세포폐암에서는 리브리반트주(아미반타맙)와 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)의 급여기준도 신설된다.

리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 이전 백금기반 화학요법 이후 질병 진행이 확인된 환자에게 2차 이상 단독요법으로 급여를 인정한다.

레테브모는 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자에게 1차 이상 단독요법으로 급여기준이 마련된다. 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자로 RET 융합 양성이 확인된 경우가 대상이다.

갑상선암에서도 레테브모의 급여 기준이 마련된다. 성인 및 만 12세 이상 소아의 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암 환자가 대상이다.

14개월 이내 질병 진행이 확인되고 전신요법이 필요한 환자에게 1차 이상 급여를 인정한다. 다만 레테브모 투여 후 치료에 실패한 환자에게 반데타닙을 사용하는 경우 해당 약값 전액을 환자가 부담하도록 기준을 설정했다.

정흥준 기자(jhj@dailypharm.com)