국전에프앤디, 제약문서에 AI 심는다…GMP 업무 통째로 자동화

• CPHI Korea 2026서 제약 문서 자동화 솔루션 공개
• 비정형 제약문서 표준 데이터로 전환…LLM·RAG·AI 에이전트 접목
• 제조·품질·허가 문서 읽고 규정 찾아 결과물까지 자동 생성
• GMP 실무자가 업무 흐름 직접 설계…폐쇄망·기존 시스템 연동 지원

[데일리팜=이석준 기자] "AXGMP의 핵심은 회사 내 여러 부서에 흩어져 있는 정보를 AI가 취합·연결해 규제기관이 요구하는 수준의 문서를 빠르고 일관되게 작성·관리할 수 있도록 지원하는 것입니다. 실제 PQR(연간품질평가)의 경우 기존 60시간 이상 소요되던 업무를 약 7분으로 단축할 수 있으며, 향후 다양한 품질·허가 문서로 적용 범위를 확대할 수 있습니다."

제약 문서에 AI만 얹는다고 자동화가 되는 것은 아니다. 다양한 형태의 비정형 제약문서를 AI가 읽을 수 있는 구조로 전환해야한다. 

국전 자회사 국전에프앤디는 여기서 출발했다. 흩어진 제약 문서를 표준화하고 그 위에 거대언어모델(LLM), 검색증강생성(RAG), AI 에이전트를 차례로 연결했다.

AI가 문서를 읽고 필요한 규정을 찾아 반복 업무를 수행하고 결과물까지 만든다. 의약품 제조·품질·허가 문서 전반을 자동화하는 플랫폼 ‘AXGMP’다.

국전에프앤디가 CPHI Korea 2026서 제약 문서 자동화 솔루션(AXGMP)을 공개했다.

국전에프앤디는 25일 서울 코엑스에서 개막한 ‘CPHI Korea 2026’에서 AXGMP를 처음 공개했다. 현장에서 확인한 AXGMP의 차별점은 생성형 AI를 이용한 단순 문서 작성이 아니었다. 제약사마다 다른 문서와 업무 절차를 먼저 구조화하고, 실제 업무 흐름에 맞춰 AI를 설계하는 방식이었다.

문서 관리부터 규정 검토, 기존 시스템 연계까지 고객사 환경에 맞춰 구축한다. 범용 AI 서비스를 가져다 쓰는 것이 아니라 제약사별로 ‘일하는 AI’를 만드는 구상이다.

국전에프앤디는 2023년 9월 설립된 국전 계열사다. 구성원 대부분이 모기업에서 품질보증·품질관리(QA·QC)와 허가·규제(RA) 업무를 담당했던 실무 인력으로 구성됐다. 제약 문서의 형식과 작성 과정, 규제기관 대응 절차를 이해하는 현장 경험에 AI 기술을 결합한다는 전략이다.

회사는 AI 기반 의약품 허가보고서 검증·생성 시스템과 관련한 특허 2건을 출원했다. 2025년부터 식품의약품안전처 연구과제와 모기업 GMP 문서 자동화 프로젝트를 수행했으며, 올해 AXGMP 브랜드를 공식 출범했다. 2026년부터 2028년까지 진행되는 식약처 3개년 연구과제에도 참여하고 있다.

제약 문서부터 ‘디지털 구조화’

AXGMP 개발의 출발점은 제약 문서의 비정형성이다. 제약사에는 종이와 스캔 파일, 한글·워드·엑셀 등 서로 다른 형식의 문서가 혼재한다. 같은 업무를 다루는 문서라도 회사와 부서, 국가에 따라 구조와 표현 방식이 다르다. 개정 이력과 승인 절차까지 얽혀 있어 범용 생성형 AI를 곧바로 적용하기 어렵다.

국전에프앤디 관계자는 “데이터가 구조화되지 않으면 AI가 정확하게 학습하고 활용할 대상도 확보하기 어렵다”며 “흩어진 문서를 표준화한 뒤 AI를 적용하는 순서로 접근해야 실제 업무에서 사용할 수 있는 시스템을 구축할 수 있다”고 설명했다.

제조·품질·허가에 필요한 기능 골라 구축

AXGMP는 단일 프로그램을 일괄 공급하는 제품이 아니다. 업무 영역과 AI 기능, 공통 지원 기능을 각각 모듈화해 고객사가 필요한 조합을 선택하도록 설계했다.

적용 대상은 의약품 제조(MFG), 품질관리(QC), 품질보증(QA), 밸리데이션, 허가·규제 등이다. 문서 이해·분석을 위한 LLM, 사내 지식 검색을 위한 RAG, 작업을 수행하는 AI 에이전트, 반복 절차를 자동화하는 워크플로 자동화, 규정 준수 여부를 확인하는 규칙 기반 AI 등을 조합할 수 있다.

구축 유형은 크게 4가지다. 제조·품질·허가와 AI·문서관리 기능을 폭넓게 적용하는 신규 구축형, 레거시시스템(기존)과 연결하는 기존 시스템 활용형, 특정 문서나 업무만 자동화하는 요구 대응형, 시스템을 설치하지 않고 구조만 설계하는 컨설팅형이다.

대규모 통합 시스템부터 특정 문서 한 종류를 다루는 소규모 프로젝트까지 고객사의 예산과 업무 범위에 맞춰 도입할 수 있도록 한 것이다. 기존 시스템을 전면 교체하지 않고 필요한 기능부터 붙일 수 있다는 점도 회사가 내세우는 특징이다.

외부 전송 우려 낮춘 폐쇄망도 지원

제약 문서는 제품 제조법과 시험 결과, 품질 기준, 허가 전략 등 기업의 핵심 정보를 담고 있다. 외부 AI 서비스에 문서를 입력할 경우 정보 유출 가능성과 데이터 관리 책임이 도입 장벽으로 작용할 수 있다.

국전에프앤디는 이를 고려해 클라우드뿐 아니라 고객사 내부에 서버를 두는 온프레미스 방식도 지원한다. 기업의 보안 정책에 따라 GPU 서버와 데이터 플랫폼, 보안 인프라를 폐쇄망으로 구축해 문서와 데이터가 외부로 나가지 않는 환경을 만들 수 있다는 설명이다.

기술 공급 이후의 조직 운영도 사업 범위에 포함했다. AI가 어떤 조건에서 문서를 작성하고 사람이 어느 단계에서 검토·승인할지 업무 절차를 설계하고, 여러 AI 에이전트가 역할을 나눠 처리하는 협업 방식도 구축한다. 반복적인 문서 작성은 AI가 맡고 담당자는 판단과 최종 검토에 집중하도록 업무를 재편하는 방식이다.

다만 제약 문서는 허가와 품질, 제조 책임에 직접 연결되는 만큼 AI가 작성한 결과를 그대로 사용하는 방식에는 한계가 있다. 적용 과정에서 원문 추적과 변경 이력 관리, 담당자 검토·승인 절차를 갖추고 결과의 정확성을 지속해서 검증하는 작업이 필요하다. 실제 도입 성과 역시 문서 작성시간 단축뿐 아니라 오류 발생률과 규제 대응 수준 등을 통해 확인해야 한다.

국전에프앤디 관계자는 “AXGMP는 범용 AI를 제약 문서에 단순 적용한 솔루션이 아니라 GMP 실무와 기업별 업무 절차를 반영해 구축하는 플랫폼”이라며 “반복 업무와 산출물 작성은 AI가 수행하고 사람은 검토와 의사결정 등 더 높은 가치의 업무에 집중하도록 하는 것이 목표”라고 말했다.