'엑스코프리' 약가협상 돌입...허가 1년만에 등재 임박

• 작년 11월 식약처 'GIFT' 지정...적정 약가 협의 마지막 관문
• 얀센, 치료저항성 우울증 치료제 '스프라바토'도 협상 개시

[데일리팜=정흥준 기자]뇌전증 국산 신약 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’이 건보공단과 약가협상에 들어가면서, 허가 1년 만에 급여 등재가 전망된다.

다만, 임상적 유용성과 혁신성을 고려한 적정 약가 협의가 마지막 관문으로 남았다. 재정 영향에 무게를 두는 공단과의 약가협상이 녹록지 않을 것으로 보이지만, 최근 정부가 국내 제약사의 신약 개발을 독려하기 위한 우대 정책을 펼치고 있어 기대감도 깔려있다.

25일 관계 기관과 업계에 따르면, 동아에스티 엑스코프리와 한국얀센의 스프라바토나잘스프레이(에스케타민염산염)가 건보공단과 협상을 개시했다.

이들 모두 지난 7월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 품목이다. 엑스코프리는 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않고, 2차성 전신발작을 동반하거나 그렇지 않은 부분발작 치료 부가요법’으로 약평위를 통과했다.

약평위에서는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따른 우대 평가 기준인 ▲혁신형 기업의 신약 ▲식약처 신속심사 대상 ▲국내 환자 임상 시험 등의 요건을 충족하고, 임상적 우월성을 인정받은 것으로 알려져 있다.

앞서 엑스코프리는 3세대 항경련제들과 비교해 6개월과 12개월 추적 관찰 시점에서 발작 감소율에 우월한 효과가 있다는 연구 결과가 발표된 바 있다.

엑스코프리는 41번째 국내 개발 신약으로 작년 11월 식약처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정된 바 있다. SK바이오팜이 개발했고, 재작년 라이선싱 계약을 체결한 동아ST가 국내·외 허가·생산·판매를 담당하고 있다.

보험 적용을 위한 마지막 절차인 약가협상이 이대로 순탄하게 마무리될 경우, 이르면 11월 급여 등재가 예상된다.

한국얀센의 치료저항성 우울증 치료제 ‘스프라바토나잘스프레이’도 협상을 진행 중이다. 약평위에서는 ‘최소 2개 이상의 경구 항우울제에 반응하지 않는 성인의 중등도~중증 우울증 치료’에 급여 적정성을 인정받았다.

국내에서는 치료저항성 우울증을 적응증으로 처음으로 허가 받은 약제다. 발표된 연구에서는 우울증 환자에서 한 달 투여 시 52.5%의 관해율을 기록했고, 16주 지속 투여 시 재발 위험을 절반 이상 낮추는 효과를 보였다.  

현재 비급여로는 1회 투약 시 약 40만원의 비용이 들어가고 있어, 마지막 협상 문턱만 넘게 되면 치료 접근성은 크게 개선될 전망이다.