법제처 "임신중지약 품목 허가 모자보건법 위반 아니다"

• 식약처 법령해석 질의에 공식 답변
• "모자보건법은 수술 규율...약물 허가는 약사법상 기속행위" 판단

[데일리팜=강신국 기자] 임신중지의약품의 국내 도입을 둘러싼 법적 걸림돌이 상당 부분 해소될 전망이다. 법제처가 안전성·유효성 등 약사법상 요건을 충족한 임신중지약물의 수입품목 허가는 모자보건법 위반이 아니며 식품의약품안전처가 반드시 허가해야 하는 '기속행위'라는 유권해석을 내렸기 때문이다.

20일 법제처는 식품의약품안전처가 질의한 '모자보건법상 인공임신중절수술 규정과 임신중지약물 수입품목허가의 적법성' 및 '허가 요건 충족 시 식약처의 허가 성격'에 대해 이같이 회답했다.

법제처는 먼저 임신중지약물에 대한 수입품목허가가 모자보건법에 위반되지 않는다고 판단했다. 현행 모자보건법 제14조와 제2조 제7호는 의사가 행하는 '인공임신중절수술'에 대해서만 정의하고 한계를 규율하고 있을 뿐, 약물이나 그 품목허가를 적극적으로 금지하는 규정이 없다는 이유에서다.

법제처는 "약사법상 수입품목허가는 의약품의 안전성·유효성을 심사해 시장 유통을 허용하는 절차일 뿐, 특정 임신중지 방법의 적법성을 결정하는 처분이 아니다"라며 "모자보건법의 규율 대상인 '의사의 수술행위'에 해당하지 않는 수입품목허가 처분을 두고 모자보건법을 위반했다고 볼 수 없다"고 설명했다.

특히 2019년 헌법재판소의 형법상 낙태죄 헌법불합치 결정으로 낙태 처벌 조항의 효력이 상실된 점도 분명히 했다. 과거 낙태죄 처벌 면제의 기준으로 기능하던 모자보건법 제14조를 반대해석해 '수술 외의 방법인 약물 사용을 금지한다'는 침익적 제한을 창설하는 것은 규범체계와 헌법불합치 결정 취지 모두에 반한다는 지적이다.

아울러 법제처는 "안전성 등이 확인된 의약품의 허가를 금지해 국민이 사용할 수 없게 한다면 모성의 생명과 건강을 보호하려는 모자보건법의 입법 목적에도 부합하지 않는다"고 덧붙였다.

식약처의 허가 재량권 여부에 대해서도 명확한 판단을 내렸다. 안전성·유효성 등 약사법상 요건을 갖춘 경우 임신중지약물을 수입품목허가하는 것은 식약처의 재량이 개입할 수 없는 '기속행위(법령 요건을 충족하면 행정청이 반드시 의무적으로 행해야 하는 행위)'라고 못 박았다.

약사법 제42조 및 제31조 제14항, 관련 총리령과 고시 등에서 품목허가 기준에 적합한 경우 '허가를 하여야 한다' 또는 '허가한다'고 명시하고 있어, 행정청이 법정 요건 외의 사유로 허가 여부를 자의적으로 결정할 수 없다는 해석이다.

이번 법제처의 유권해석으로 그동안 모자보건법 등 입법 공백을 이유로 지연되던 현대약품 '미프지미소' 등 임신중지의약품의 국내 품목허가 심사가 급물살을 탈 것으로 전망된다.