룬드벡, 에이프릴 신약 갑상선안병증 대상 임상 중단

• "APB-A1 임상 1b상서 작용기전 확인…기대 수준 임상효과로 이어지지 않아"
• 후보물질 자체 개발은 지속…다발성경화증 등 신경면역질환 타 적응증 발굴

[데일리팜=차지현 기자] 덴마크 중추신경계(CNS) 전문 제약사 룬드벡이 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 후보물질 갑상선안병증(TED) 대상 임상을 중단한다. 임상 1b상에서 자가항체 감소를 통해 작용기전은 확인했지만 기대했던 수준의 임상적 효과로 이어지지 않았다는 판단에서다.

다만 룬드벡은 해당 물질의 자체 개발은 이어간다. 회사는 현재까지 확인된 안전성과 내약성을 토대로 약효가 더 잘 나타날 수 있는 다른 질환으로 개발 범위를 넓히겠다는 계획이다.

요한 루트만(Johan Luthman) 룬드벡 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 19일(현지 시각) 진행한 2026년 상반기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 "자가면역질환 치료제 후보물질 'Lu AG22515'(APB-A1) 임상 1b상에서 갑상선자극호르몬(TSH) 수용체 자가항체가 감소하는 등 생물학적 기전 증명(Proof of Mechanism)을 확인했다"면서도 "그러나 이러한 생물학적 활성이 질환의 임상적 결과(clinical effect)까지 충분히 강력하게 이어지지는 않았다"고 말했다. 이어 그는 "이에 따라 TED 적응증에 대해서는 임상 개발을 더 이상 진행하지 진전시키지 않기로 했다"고 덧붙였다.

Lu AG22515는 에이프릴바이오가 개발한 CD40 리간드 차단 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 해당 물질은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)을 기반으로 설계된 항체 융합 단백질로 T세포와 B세포 활성화를 동시에 억제해 자가항체 생성과 염증 반응을 조절하는 작용 기전을 갖는다.

앞서 에이프릴바이오는 2021년 10월 룬드벡과 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 해당 물질의 글로벌 개발과 상업화 권리를 이전했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 지난 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 그러나 임상 1b상에서 기대했던 수준의 임상효과를 확인하지 못하면서 TED 후속 개발은 중단하기로 한 것이다.

룬드벡 'Lu AG22515'(APB-A1) 개발 전략 (자료: 룬드벡)

다만 TED 개발 중단으로 Lu AG22515 자체 개발까지 멈추는 것은 아니다. 룬드벡은 다른 적응증에서 해당 후보물질의 가능성을 다시 검토하기로 했다. 임상에서 확인된 안전성과 내약성이 추가 평가를 뒷받침하는 만큼 약효가 보다 직접적으로 나타날 수 있는 질환을 찾아 후속 개발을 이어가겠다는 구상이다.

이날 공개한 IR 자료에서 룬드벡은 Lu AG22515 개발 전략과 관련 '분자가 말하게 한다'(Letting the molecule speak)는 슬로건을 내세웠다. 특정 질환을 미리 정해 개발하기보다 임상에서 확인한 작용기전과 바이오마커 등을 토대로 후보물질에 적합한 적응증을 다시 찾아가겠다는 의미다.

후속 적응증 후보군으로는 다발성경화증(MS)과 시신경척수염(NMO), 중증근무력증(MG) 등을 제시했다. 신경면역 분야가 빠르게 확대되는 분야(Neuroimmunology is a rapidly expanding field)인 데다 여전히 미충족 수요가 크다는 판단이다.

룬드벡은 TED에서 기대했던 임상효과를 확인하지 못했음에도 Lu AG22515 자체의 경쟁력은 여전하다고 평가했다. 룬드벡은 해당 후보물질의 폭넓은 분자적 잠재력(Broad molecular potential)을 강조했다. 이 근거로는 근거로 ▲독특한 작용기전 ▲확인된 작용기전 증명 ▲복수의 잠재 적응증 ▲명확한 바이오마커를 제시했다.

후속 개발 가능성을 열어뒀지만 시장의 반응은 냉랭한 분위기다. 19일 룬드벡이 TED 임상 1b상 결과와 후속 개발 중단 방침을 공개한 뒤 에이프릴바이오 주가는 장중 2만5150원까지 떨어졌다가 전 거래일 대비 0.2% 내린 2만6300원에 마감했다. 이튿날인 20일에는 시초가 2만2900원에서 출발해 장중 2만1250원까지 밀렸 오전 11시 14분 현재 2만1950원에 거래 중이다.