휴메딕스, 바이오의약품 완제 생산라인 GMP 적합판정 획득

• 바이오의약품 완제 생산라인 식약처 GMP 적합판정 획득
• 100L 생산설비 구축…바이알·PFS·동결건조 등 주사제 생산 가능
• 휴온스랩 히알루로니다제 허가 후 상업생산…하반기 품목허가 목표

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 바이오의약품 완제 생산라인에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정을 획득하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다.

휴온스그룹 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 GMP 적합판정을 최종 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 적합판정은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산설비를 대상으로 이뤄졌다. 휴메딕스는 기존 케미컬 의약품과 에스테틱 제품에 이어 바이오의약품까지 생산할 수 있는 제조·품질관리 기반을 확보했다.

GMP 적합판정을 받은 바이오의약품 생산설비는 100L 규모의 생산능력을 갖췄다. 바이알과 사전충전형주사기(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형을 생산할 수 있다.

휴메딕스는 우선 관계사 휴온스랩이 개발 중인 바이오의약품 '인간유래 히알루로니다제' 완제 생산을 담당할 계획이다.

휴온스랩은 올해 하반기 인간유래 히알루로니다제 품목허가를 목표로 하고 있다. 휴메딕스는 품목허가가 완료되는 대로 상업생산에 착수할 수 있도록 생산 준비를 마쳤다.

회사는 휴온스랩 제품 생산을 시작으로 바이오의약품 CMO 사업을 확대한다는 계획이다. 기존 주사제 생산설비와 무균 공정 운영 경험을 활용해 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 위탁생산 사업을 넓혀갈 방침이다.

강민종 휴메딕스 대표는 "이번 바이오의약품 GMP 적합판정 획득은 휴메딕스의 주사제 제조 기술력과 품질관리 역량을 바이오 영역에서도 인정받은 결과"라며 "바이오 CMO 사업 역량을 지속적으로 강화해 미래 성장동력을 확보해 나가겠다"고 말했다.