큐리언트, 모카시클립-트로델비 병용 임상 승인

• 세브란스병원 주도 연구자 임상…삼중음성유방암 대상 안전성·효능 평가
• 전임상서 시너지 확인…ADC 치료 효과 확대 가능성 검증

[데일리팜=최다은 기자] 큐리언트는 CDK7 저해제 '모카시클립(Mocaciclib·Q901)'과 TROP2 표적 항체·약물접합체(ADC) '트로델비(Trodelvy®, 성분명 사시투주맙 고비테칸)' 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 연세대학교 세브란스병원이 주도하는 다기관 연구자 주도 임상시험으로, 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 모카시클립과 트로델비 병용요법의 안전성과 유효성을 평가한다.

회사에 따르면 이번 연구는 전임상에서 시너지를 확인한 모카시클립과 TOP1(토포아이소머레이즈1) 저해제 기반 ADC를 병용하는 첫 임상시험이다.

ADC는 최근 글로벌 항암제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 치료 분야 가운데 하나로 꼽힌다. 글로벌 제약사들은 승인된 ADC의 적응증 확대와 내성 극복을 위해 병용 치료 전략을 적극 추진하고 있다.

삼중음성유방암은 호르몬 수용체(HR)와 HER2가 발현되지 않아 표적 치료가 제한적인 대표적인 난치성 유방암이다. 트로델비는 현재 전이성 삼중음성유방암의 표준 치료제로 사용되고 있으며, 이번 임상에서는 모카시클립 병용을 통해 치료 효과를 높이고 적용 환자군을 확대할 수 있는지를 확인할 예정이다.

모카시클립은 CDK7을 선택적으로 억제하는 표적항암제로, 전사 조절을 통해 삼중음성유방암에서 높은 빈도로 나타나는 MYC 전사인자의 과활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 전임상에서는 다양한 삼중음성유방암 모델에서 항암 효과를 확인했으며, DNA 손상 복구(DDR) 경로를 억제해 DNA 손상을 유도하는 TOP1 저해제와도 시너지를 나타냈다고 회사는 설명했다.

또 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 트로델비의 1차 치료 임상시험 'ASCENT-03'과 'ASCENT-04'에서는 DNA 상동재조합 복구(HRR) 돌연변이를 가진 환자에서 무진행생존기간(PFS)이 개선된 것으로 나타났다. 큐리언트는 이러한 결과가 모카시클립과 트로델비 병용 전략의 임상적 근거를 뒷받침한다고 설명했다.

남기연 큐리언트 대표는 "CDK7 저해제와 TOP1 저해제 기반 ADC의 병용은 전임상에서 강력한 근거를 확보한 조합"이라며 "이번 임상을 통해 이러한 가능성을 처음으로 임상에서 검증하게 된다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

이어 "여전히 미충족 의료수요가 큰 삼중음성유방암 환자들에게 모카시클립이 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.