GIFT 지정부터 허가까지 평균 515일…최장 801일 걸려

• 2026년 허가 10개 품목 분석…글로벌 자료 준비·보완에 시간 소요

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 제도를 통해 올해(2026년) 품목허가를 받은 신약들이 지정일로부터 최종 허가까지 평균 515일이 소요된 것으로 나타났다. 식약처의 순수 심사 속도는 획기적으로 단축됐으나, 제약사 측의 방대한 글로벌 허가 자료 준비 및 보완 절차에 많은 시간이 소요된 데 따른 결과로 풀이된다.

데일리팜이 26일 2026년 식약처의 GIFT 지원체계를 거쳐 품목허가를 취득한 의약품 10개 품목(GIFT 연번 50~59번 기준)을 분석한 결과, GIFT 지정 시점부터 최종 허가까지 걸린 총 소요 기간은 달력 기준 평균 515.5일로 집계됐다.

가장 단기간에 허가 관문을 통과한 품목은 한국아스트라제네카의 트랜스티레틴 다발신경병증 치료제 '와이누아오토인젝터주'다. 2025년 9월 GIFT 지정 이후 305일 만인 2026년 7월 허가를 획득했다.

반면, 베르토코리아의 희귀질환 치료제 '조엔자정'은 지정(2024년 4월)부터 허가까지 최장 기간인 801일이 걸렸다. 광동제약의 '람제데주(767일)', 큐로셀의 국산 CAR-T 치료제 '림카토주(631일)' 등도 지정부터 허가까지 1년 반 이상이 소요됐다.

2026년 주요 GIFT 의약품 지정부터 허가까지 기간 

이처럼 평균 1년 5개월(515일)이라는 기간이 소요된 배경에는 '제약사의 자료 보완 기간'이 자리 잡고 있다. 지정일부터 허가일까지의 기간을 모두 식약처의 '심사 지연'으로 해석할 수는 없다는 의미다. 그럼에도 환자가 신약을 더 빨리 만날 수 있도록 보완을 줄이는 노력이 더 필요하다는 분석이다.

식약처는 GIFT 제도를 통해 법정 처리기한(근무일 기준 120일)의 25%를 단축해 90근무일 내 심사를 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 실제 순수 심사 기간은 평균 60~70일 안팎으로 신속하게 처리되고 있다.

문제는 식약처가 허가 심사 중 추가 자료를 요구할 경우 심사 시계가 정지된다는 점이다. GIFT 지정 의약품 다수가 글로벌 빅파마의 신약이거나 첨단바이오의약품인 만큼, 해외 제조소의 GMP 실사 조율이나 다국가 임상 데이터 추가 분석, 품질 검증 등 본사와의 협의를 거쳐 보완 자료를 제출하는 데만 수개월에서 1년 이상의 공백이 발생하고 있다고 업계는 전한다.

식약처는 GIFT 제도를 통해 입증된 '신속심사 및 수시 동반심사'의 노하우를 바탕으로 전체 일반 신약의 허가 기간 단축에도 속도를 내고 있다.

과거 평균 420일가량 소요되던 신약 허가 심사 기간을 295일로 줄인 데 이어, 2026년부터는 세계 최단 수준인 '240일' 체계를 본격 가동했다. 이를 위해 대대적인 심사 인력 증원을 단행했으며, 비임상·임상·품질 심사를 순차적으로 진행하던 기존 직렬 구조를 타파하고 부서 간 '동시 병렬 심사' 시스템을 도입했다.

또한 보완 요청으로 인해 허가가 지연되는 현상을 막기 위해 '허가 신청 전 사전 대면회의'를 2회 이상으로 정례화했다. 식약처가 사전에 가이드라인과 체크리스트를 제공하여 제약사의 서류 완성도를 높임으로써, 심사 과정에서의 시계 정지(Clock-stop)를 최소화하겠다는 복안이다.

식약처 관계자는 "허가 심사 체계의 틀을 대전환해 환자에게 세계에서 가장 빠르게 신약을 공급할 수 있는 환경을 구축하고 있다"며 "GIFT 제도의 예측성과 투명성을 지속적으로 강화해 기업들이 보완 부담 없이 혁신 신약을 시장에 내놓을 수 있도록 민관 협력을 이어갈 것"이라고 전했다.