시신경척수염척수염 신약 '업리즈나', 급여 등재 또 실패

• 기한 연장에도 건보공단 약가협상 최종 결렬
• 총액제한 조정 논의서 이견...국내 공급 불투명

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 두번째 도전에서도 보험급여 등재에 실패했다.

취재 결과, 최근 타나베파마코리아와 국민건강보험공단 간 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성 성인 환자 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)에 대한 약가협상이 최종 결렬됐다.

양측은 협상 기간 연장까지 단행하며 논의를 지속했지만, 총액제한(Cap) 조정을 놓고 이견이 있었던 것으로 알려졌다.

이에 따라, NMOSD 영역에서 새로운 옵션으로 기대받던 업리즈나의 실질적인 국내 처방환경은 당분간 조성되기 어려울 것으로 판단된다.

업리즈나는 지난해 10월에도 약가협상 단계에서 공급 이슈로 인해 등재 절차가 중지된 바 있다.

당시 업리즈나는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용하고 약가협상을 시작했지만 60일 협상 기일 내 결론을 내리지 못했다. 이후 공단은 연장 협상에 돌입하려 했으나, 제약사가 국내 공급을 못하게 되면서 재협상은 시작되지 못했다.

업리즈나의 본 개발사는 암젠이며 타나베는 라이선스 계약을 통해 우리나라를 비롯, 아시아 국가의 판권을 소유하고 있는 상황이다. 두번이나 급여 등재에 실패한 업리즈나가 향후 어떤 행보를 이어갈지 지켜 볼 부분이다.

한편 시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.

업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.

업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.

연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 업리즈나를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.