한미약품, 비만치료 삼중작용제 美 임상 2상 순항

• 작년 12월 26일 첫 환자 투약 완료
• 임상 2상 종료 2027년 상반기 예상
• 체중 25% 이상 감량, 최단 기간 상용화 목표
• 당뇨 치료제로 적응증 확장

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275, LA-GLP/GIP/GCG)가 미국 임상 2상이 진행 중이라고 밝혔다. HM1527은 체중 25% 이상의 감량 효과와 근 손실 최소화를 동시에 겨냥한 후보물질이다.

한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 비만 적응증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 약 3개월 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.

한미약품 R&D 센터

박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “HM15275 임상 2상은 FDA 승인 이후 첫 투약까지 비교적 짧은 기간 내에 속도감 있게 진행됐다”며 “한미 고유의 창조적 R&D 역량과 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 신약 개발 속도를 더욱 끌어올려 글로벌 톱티어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

이번 임상 2상에서는 36주간의 장기 투여를 통해 비만 및 고도비만 환자에서의 체중 감량 효과와 제지방 개선 여부를 집중적으로 평가한다. 임상 개시 이후 환자 등록이 원활하게 이뤄지고 있으며, 향후 시험 대상자 모집에도 탄력이 붙어 전반적인 임상 진행 속도가 더욱 가속화될 것으로 기대된다.

임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발을 속도감 있게 추진할 계획이다. 임상 결과가 순조롭게 도출될 경우, HM15275는 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 도약할 가능성이 크다는 평가다.

한미약품은 HM15275의 적응증을 비만에 국한하지 않고 당뇨병 치료 영역으로도 확대할 방침이다. 회사는 지난 1월 2일 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 혈당 조절 효능을 평가하는 임상 2상 IND 승인을 획득했으며, 해당 임상은 올해 상반기 내 개시할 예정이다.

이문희 GM임상팀장(상무)은 “임상 1상에서 확보한 고무적인 결과를 토대로 HM15275를 신속하게 임상 2상 궤도에 올렸다”며 “장기 투여 데이터를 통해 비만치료제로서의 ‘베스트 인 클래스’ 경쟁력을 보다 명확히 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.

HM15275는 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하는 ‘에페글레나타이드’의 뒤를 잇는 한미의 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 핵심 파이프라인으로 주목받고 있다.

한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 HM15275는 GLP-1, GIP, 글루카곤(GCG) 세 가지 수용체 작용을 최적화한 삼중작용제로, 비만을 비롯한 다양한 대사성 질환에서 치료 효능을 극대화하도록 설계됐다. GLP-1은 포만감 증가와 혈당 조절을, GIP는 체중 감량 효과 증대와 위장관 부작용 완화를, 글루카곤은 에너지 소비 및 지질 대사 조절에 기여한다.

이러한 복합 작용을 통해 HM15275는 25% 이상 체중 감량이라는, 비만대사 수술에 근접한 효과를 목표로 한다. 아울러 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써, 기존 치료제 대비 개선된 ‘체중 감소의 질(weight loss quality)’을 구현할 것으로 기대된다.

현재 세마글루타이드(위고비), 터제파타이드(마운자로) 등 GLP-1 기반 치료제는 약 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 보이지만, 수술적 요법에 준하는 25~30% 감량에는 미치지 못해 여전히 의학적 미충족 수요가 존재한다. 이에 따라 글로벌 제약·바이오 업계에서는 서로 다른 세 가지 약리 기전을 결합한 차세대 삼중작용제 개발 경쟁이 본격화되고 있다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 체중 감량 효과를 지향하는 글로벌 전략 파이프라인”이라며 “한미의 비만 신약 프로젝트 H.O.P는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 각 파이프라인의 성과가 단계적으로 가시화되고 있다”고 말했다.

이어 “차별화된 기전과 개발 전략을 통해 글로벌 비만치료 패러다임을 선도하는 프론티어 기업으로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 덧붙였다.