샤페론, '누겔' 미국 2b상 파트2 환자모집 완료

• 미·한 12개 기관 177명 등록 완료…8주 투약 후 데이터 분석
• GPCR19 표적 세계 최초 국소 도포제…포스트 JAK·PDE4 대안 부상
• 2032년 320억달러 시장 겨냥, 기술이전·공동개발 협의 본격화

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사가 개발 중인 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(Nugel)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2b상 파트2 환자 모집을 완료했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 임상은 본격적인 데이터 도출 단계에 진입했으며, 상업화 준비에도 속도가 붙을 전망이다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 세계 최초 국소 도포형 아토피 치료제 후보물질이다. 기존 JAK 억제제 및 PDE4 억제제와 달리 염증 신호의 초기 증폭 단계에서 작용해 염증 발생과 진행을 동시에 제어하는 기전을 갖췄다. 국소 제형을 통해 전신 노출을 최소화하면서 장기간 사용에 적합한 안전성과 내약성 확보를 목표로 개발 중이다.

이번 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국과 한국 12개 임상기관에서 총 177명을 등록해 진행 중이다. 환자 등록은 모두 완료됐으며, 약 8주간 투약 후 데이터 분석이 이뤄질 예정이다. 회사 측은 이번 임상을 통해 누겔의 기전적 차별성과 장기 사용 가능성을 입증한다는 계획이다.

샤페론은 누겔을 시작으로 염증복합체 조절 플랫폼 기술의 확장 가능성을 검증한다는 전략이다. 향후 건선, 만성 소양증 등 다양한 염증성 피부질환은 물론 전신 염증 및 대사질환으로 적응증 확대를 검토하고 있다. 이를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 협의도 본격화할 방침이다.

글로벌 아토피 피부염 치료 시장은 2024년 기준 약 170억5000만달러 규모로 추산되며 연평균 8.2% 성장해 2032년에는 320억달러에 이를 것으로 전망된다. 최근 수년간 JAK 억제제와 PDE4 억제제가 누적 317억달러 이상의 매출을 기록했지만, 장기 사용 시 안전성 이슈로 미충족 수요는 여전히 존재한다는 평가다.

누겔은 ‘포스트 JAK·PDE4’ 대안으로 주목받고 있다. 실제로 Anacor Pharmaceuticals의 PDE4 억제제 국소 치료제 ‘유크리사(Eucrisa, crisaborole)’는 2016년 Pfizer 인수 당시 52억달러의 기업가치를 인정받으며 시장성을 입증한 바 있다.

샤페론 관계자는 “이번 임상 2b상 파트2는 단일 파이프라인을 넘어 염증복합체 조절 플랫폼의 확장성을 가늠하는 분수령이다. 의미 있는 유효성과 안전성 신호가 확인될 경우 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “AI 기반 염증복합체 억제 기전 확장 전략과 2046년까지 이어질 특허 에버그린 전략을 종합할 때, 이번 임상은 회사 가치를 재평가받는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.