헴리브라 3년새 58억→726억…JW중외 호실적 도우미

• 헴리브라, 2023년 급여 확대 이후 매출 급증
• 작년 3분기부터 매출 200억 돌파...간판 제품 자리매김

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 혈우병치료제 ‘헴리브라’가 연 매출 700억원 이상을 올리며 간판 의약품으로 도약했다. 건강보험 급여 범위가 확대되면서 매출 규모가 3년 전보다 10배 이상 뛰었다. 

3일 JW중외제약에 따르면 헴리브라는 지난해 매출이 726억원으로 2024년 489억원보다 48.5% 증가했다. 

헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 제품이다. 

헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다.

헴리브라는 로슈의 자회사 일본 주가이제약이 개발했다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발과 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 

헴리브라는 지난 2020년 급여 적용을 받고 출시됐는데 2022년 매출은 58억원에 그쳤다. 하지만 2023년 급여 적용 범위가 확대된 이후 매출 상승세가 가팔라졌다. 

헴리브라는 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’에도 급여가 적용됐다. 헴리브라는 2020년 5월 중증 A형 혈우병 항체 환자에게 건강보험 급여가 적용됐는데 5월부터 비항체 환자들에게도 급여가 확대됐다. 

국내 A형 혈우병 환자는 1700여명이다. 이중 중증 A형 혈우병 환자는 70% 가량이다. 중증 A형 혈우병 환자 중 비항체 환자가 압도적으로 많다. 급여 확대로 국내 A형 혈우병 환자의 60% 이상이 헴리브라 급여 대상에 포함됐다.  

JW중외제약은 헴리브라가 대규모 임상시험으로 입증한 유효성과 안전성으로 기반으로 환자들에 큰 치료 혜택을 제공할 것으로 기대했다.

항체환자를 대상으로한 HAVEN1 임상시험에서 기존 우회치료제 예방요법대비 헴리브라 예방요법이 ABR(연간 출혈률) 3.3회로 약 79% 감소 효과가 확인됐다. 비항체 환자를 대상으로 한 HAVEN3 임상에서 8번 응고인자 예방요법대비 ABR(연간 출혈률) 1.5회로 약 68% 감소 효과를 입증했다. 

연구에서 항체환자와 비항체 환자를 나눠서 헴리브라의 효과를 비교해본 결과 모두 비슷한 효과를 보였고 장기간의 유효성도 확인됐다. 혈우병 환자의 표준치료로 예방요법(유지요법)의 목적은 환자의 8번 혈액응고인자 활성도를 일정수준 유지하면서 평상시 출혈을 예방하는 것인데 헴리브라는 혈중농도가 일정하게 유지되는 것으로 나타났다. 

헴리브라는 임상결과 안전성도 입증했다는 게 회사 측 설명이다. HAVEN 1~4 임상 결과 헴리브라를 투여받은 환자 중 대부분의 부작용은 경미한 주사부위 발현으로 나타났다. 

헴리브라는 2023년 1분기 16억원의 매출을 올렸는데 급여가 확대된 2분기에 44억원으로 2배 이상 증가했다. 2023년 3분기와 4분기에는 각각 85억원, 91억원으로 수직상승했다. 2023년 헴리브라의 매출은 236억원으로 전년대비 4배 이상 뛰었다. 

헴리브라는 급여 확대 이후 매 분기 매출 신기록을 경신했다. 2024년 1분기에 매출 100억원을 돌파했고 지난해 3분기에는 200억원을 넘어섰다. 작년 4분기에는 229억원의 매출로 2년 전보다 2배 이상 뛰었다.  

헴리브라는 최근 예방요법으로 사용할 때 환자의 관절 건강과 신체 활동을 개선한다는 연구 결과가 발표됐다. 

미국 워싱턴대학교 혈액종양내과 레베카 크루제-야레스 교수 연구팀은 지난해 12월 미국 올랜도에서 열린 제67차 미국혈액학회 연례회의에서 A형 혈우병 환자가 치료제를 헴리브라로 전환했을 때 관절 건강과 신체 활동 변화를 평가하는 ‘BEYOND ABR' 연구 중간 분석 결과를 포스터 형태로 공개했다. 

연구에는 기존 제8인자 제제에 대한 항체를 보유하지 않은 중등증‧중증 A형 혈우병 환자 136명이 참여했다. 관절 건강 지표인 ‘HJHS(Hemophilia Joint Health Score)’ 분석에는 총 88명의 환자가 포함됐다. HJHS는 무릎, 발목, 팔꿈치 등 주요 관절의 기능과 움직임 상태를 의료진이 직접 평가하는 지표로 총점 120점 중 점수가 낮을수록 관절 상태가 양호함을 의미한다. 분석 결과 환자들의 평균 HJHS는 전환 전 10.1점(전반적으로 경미한 관절 손상 수준)에서 헴리브라 전환 12개월 후 2.8점 개선됐다. 전체 환자 중 23명(26.1%)은 4점 이상 호전된 것으로 나타났다.

또한 연구 시작 전 15명의 환자에게 확인된 ‘표적 관절(반복 출혈이 발생하는 관절)’ 27개는 헴리브라 전환 12개월 시점에 모두 관찰되지 않았으며 반복 출혈이 발생하지 않는 상태가 유지됐다.

신체 활동 수준도 개선되는 양상을 보였다. 연구팀은 국제신체활동설문(IPAQ)을 활용해 환자들의 걷기 및 다양한 강도의 신체 활동을 종합적으로 평가했다. IPAQ 기준 ‘신체 활동이 낮은 범주(low physical activity)’에 해당한 환자 비율은 30.8%에서 전환 12개월 시점에 23.4%로 감소했다. 반면 ‘고활동 범주(high physical activity)’에 해당한 환자 비율은 44.2%(104명 중 46명)에서 전환 3개월 시점 52.4%로 증가했으며 12개월 시점에도 50.0%로 유지됐다.

무출혈 비중도 안정적인 수준을 유지했다. 헴리브라 투여 후 25주~48주 구간에서 134명 중 105명(78.4%)이 치료가 필요한 출혈을 경험하지 않은 것으로 보고됐다.

헴리브라는 지난해 10월 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다.

헴리브라가 JW중외제약의 주력 의약품으로 도약하면서 회사 실적 개선에도 크게 기여했다. JW중외제약의 지난해 매출은 7748억원으로 전년보다 7.7% 늘었고 영업이익은 936억원으로 13.5% 증가했다. 이 회사의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 영업이익은 2023년 1003억원 이후 역대 두 번째 규모다.