[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 약국전용 온라인몰에 1일 2회 배송 시스템을 도입한다. 또 이번달 부터 지오영·피코이노베이션 등을 신규 입점 시키면서 유통 및 배송 서비스를 강화한다고 7일 밝혔다. JWSHOP은 약국 고객이 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC), 헬스케어 제품 등을 주문할 수 있는 온라인 플랫폼이다. 특히 최근 약국의 구매 환경 변화에 맞춰 상품 구성과 물류 서비스를 확대하며 주문 편의성과 배송 효율성을 높이고 있다. 이번 서비스 강화의 핵심은 유통사 입점 확대와 배송 시스템 개선이다. JW중외제약은 10월부터 JWSHOP에 대형 유통사인 지오영과 피코이노베이션을 신규 입점시켜 약국에서 구매할 수 있는 품목을 확대한다. 약국 고객들은 보다 다양한 의약품을 선택해 주문할 수 있고, 배송 편의성도 높아질 것으로 기대된다. JW중외제약은 자사 일반의약품과 전문의약품(리바로, 리바로젯 등)을 대상으로 당일 1일 2회 배송 시스템을 운영해 약국의 신속한 재고 수급을 지원한다. 이를 통해 약국 고객은 필요한 제품을 보다 안정적으로 확보하고, 재고 관리 효율성도 높일 수 있다. JW중외제약은 JWSHOP을 통해 주문·배송 편의성을 높이는 동시에 제품 정보와 브랜드 캠페인을 제공하는 약국 전용 온라인 플랫폼으로 경쟁력을 강화할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JWSHOP은 약국 고객이 필요한 제품을 보다 편리하고 안정적으로 공급받을 수 있도록 지원하는 채널”이라며 “앞으로도 약국 운영에 실질적인 도움이 되는 서비스로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약이 2형 당뇨병 복합제인 '엠파가드(아나글립틴·엠파글리플로진)'의 3상 임상 결과 기존 2제 요법 대비 3제 요법에서 우수한 혈당 조절 효과를 확인했다고 6일 밝혔다. JW중외제약은 최근 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 2형 당뇨병 치료제 아나글립틴(제품명 가드렛)과 엠파글리플로진 복합제인 '엠파가드'의 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 3상에서는 기존 단일제 병용 요법(메트포르민+엠파글리플로진 단일제)을 유지한 대조군과 엠파가드 병용 요법(메트포르민+엠파가드 복합제)으로 전환한 투여군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가했다. 임상 결과 기존 2제 요법 대비 3제 요법의 우수한 혈당 조절 효과를 확인했으며, 메트포르민과 엠파가드 병용을 통한 치료 강화 가능성을 뒷받침하는 임상적 근거를 확보했다. 특히 엠파가드는 기존 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자에서 3제 병용으로 치료를 확장할 수 있는 유용한 치료 옵션으로서의 가능성을 보여줬다. 이날 유럽당뇨병학회 현장에서는 조선대학교병원 내분비대사내과 김상용 교수가 연자로 나서 임상 결과를 직접 발표했다. 김 교수는 기존 2제 요법에 실패한 환자군에 엠파가드를 투여했을 때 나타나는 혈당 강하 및 췌장 베타 세포 기능 개선 효과를 조명하며, 엠파가드를 활용한 3제 병용 요법이 유효하고 안전한 치료 옵션임을 강조했다. 2형 당뇨병은 체내 인슐린 저항성이 증가하고 인슐린 분비 기능이 저하되어 혈당 수치가 고혈당 상태로 유지되는 대사 질환이다. 기존 메트포르민과 엠파글리플로진(SGLT-2 억제제) 2제 요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자의 경우, 유효성과 안전성이 입증된 추가 치료 옵션이 필요한 상황이었다. 국내 26개 병원에서 24주간 진행된 이번 임상 결과에 따르면, 엠파가드 투여군은 당뇨병 관리의 핵심 지표인 당화혈색소(HbA1c) 수치가 투여 전 대비 -0.81% 감소해 대조군(-0.24%) 대비 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 목표 혈당 수치(당화혈색소 7.0% 이하) 도달률 역시 엠파가드 투여군이 55.7%로 대조군(25.5%)을 두 배 이상 웃돌았으며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타 세포 기능 개선 및 공복 혈당 감소 효과도 함께 확인됐다. 안전성 측면에서도 엠파가드 투여군은 대조군과 유사한 부작용 발현율을 보였으며, 중증 저혈당 사례는 한 건도 보고되지 않았다. 김상용 교수는 “기존 약물 조합으로 혈당 조절이 되지 않던 환자에게 엠파가드를 투여했을 때 우수한 혈당 강하 효과와 췌장 베타 세포 기능 개선 효과를 입증했다”며 “치료 선택지가 제한적이었던 환자군에게 안전하고 유효한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 가드렛과 엠파글리플로진 복합제인 엠파가드의 입지를 더욱 강화하고, 근거 기반의 임상 마케팅을 지속적으로 확대할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번 임상 데이터는 엠파가드의 뛰어난 혈당 조절 효과와 안전성을 임상 현장 데이터로 직접 재확인한 유의미한 결과”라며 “앞으로도 당뇨병 환자들에게 더 다양한 치료 옵션과 신뢰할 수 있는 임상 근거를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중외제약은 최근 서울 종로구 소재 포시즌스 호텔에서 전국 비뇨의학과 개원의를 대상으로 전립선비대증(BPH) 치료제 ‘트루패스(성분명 실로도신)’의 임상적 유용성을 조명하는 ‘TRUST 심포지엄’을 진행했다고 6일 밝혔다. 트루패스는 전립선과 방광 경부에 주로 분포하는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 완화시키고 배뇨장애를 개선하는 전립선비대증 치료제다. 혈관에 분포하는 '알파1B 수용체'에 대한 차단 작용이 적어 저혈압, 어지럼증 등의 심혈관계 부작용 발생 위험을 최소화했으며, 투여 초기부터 빠르고 우수한 증상 개선 효과를 기대할 수 있다. 이번 행사는 트루패스의 학술적 위상을 제고하는 한편, 고령 BPH 환자에 대한 안전한 처방 가이드라인과 임상적 유효성을 공유하기 위해 마련됐다. 심포지엄에서는 고령 및 심혈관 위험 인자를 보유한 환자에서 트루패스의 심혈관계 안전성이 조명됐다. 전립선비대증 치료 시 기립성 저혈압(orthostatic hypotension) 관리는 매우 중요하다. 고령 환자는 자율신경 반응이 떨어지고 심장 기능이 감소해 혈압 회복 능력이 약하기 때문에 알파차단제 사용 시 기립성 저혈압으로 인한 어지럼증, 실신, 낙상 위험이 증가한다. 의료진들은 고령 환자의 낙상이 장기 입원이나 기능 상실로 이어질 수 있는 치명적인 요인인 만큼, 혈압 영향이 적은 트루패스가 안전한 선택지라는 데 의견을 모았다. 최근 업데이트된 미국비뇨의학회(AUA) 2026 가이드라인도 이날 함께 소개됐다. 해당 가이드라인에서는 테라조신(Terazosin)과 독사조신(Doxazosin)이 알파차단제 1차 권고 약제에서 제외된 반면, 트루패스의 주성분인 실로도신은 고령 및 심혈관 위험 인자 보유 등 기립성 저혈압 위험이 있는 환자에게 안전한 약제로 권고된 바 있다. 트루패스의 방광출구폐색지수(BOOI, Bladder Outlet Obstruction Index) 감소 효과와 야간뇨 개선에 대한 임상적 유용성도 공유됐다. 트루패스는 빠르게 배뇨 증상을 개선하고 잔뇨를 감소시켜, 수면 중 소변을 보기 위해 깨는 야간뇨 증상 완화에 간접적인 도움을 준다. 실제 야간뇨를 2회 이상 호소하는 환자를 대상으로 진행된 유럽 3상 임상 연구 결과에서도 유의미한 증상 개선 효과가 확인되어 유용성이 입증된 바 있다. JW중외제약 관계자는 “이번 심포지엄은 최신 진료 지침을 바탕으로 고령 전립선비대증 환자를 위한 트루패스의 심혈관계 안전성과 탁월한 야간뇨 개선 효과를 의료진들과 공유한 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 고령 환자에게 안전한 트루패스의 임상 데이터를 기반으로 의료진과의 학술적 소통을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 이상지질혈증 치료제인 '리바로' 라인업에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분을 더한 차세대 3제 복합제 개발에 본격 착수했다. 기존 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'의 강력한 지질 강하 효과에 당뇨 치료 효과를 융합해 복합 만성질환 시장에서 주도권을 강화하겠다는 전략이다. 식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약은 지난 2일 3제 복합 신약 후보물질 ‘JW0113’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 진행되며, 2026년 12월부터 2027년 12월까지 진행될 예정이다. 시험 디자인은 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험 형태로 설계됐다. 복합제인 ‘JW0113’ 단독 투여 시와 기존 대조약 병용 투여 시의 체내 약동학적(PK) 특성과 안전성을 비교·평가해 생체이용률 동등성을 입증하는 것이 목표다. 특히 1차 유효성 평가변수에 피타바스타틴(Pitavastatin), 총 에제티미브(Total Ezetimibe), 그리고 엠파글리플로진(Empagliflozin)의 혈중농도-시간 곡선하면적(AUCt) 및 최고 혈중 농도(Cmax)가 명시되면서, 해당 파이프라인이 리바로젯 성분에 대표적 SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진을 결합한 3제 복합제라는 점이 확인됐다. '제미로우'·'로수메트'가 연 만성질환 복합제 시장…이제는 '3제 복합제'로 고도화 국내 당뇨병 환자의 70~80% 이상이 이상지질혈증을 동시에 앓고 있을 정도로 두 질환은 대표적인 '동반 질환'이다. 질환 특성상 환자들은 하루에 복용해야 하는 알약의 개수가 많아 복약 순응도가 떨어지기 쉬웠고, 이에 제약업계는 일찍부터 두 질환을 동시에 관리하는 복합제를 선보여왔다. 국내 시장에서는 LG화학의 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴, DPP-4 억제제+스타틴)'와 유한양행의 '로수메트(로수바스타틴+메트포르민, 스타틴+당뇨 1차 치료제)' 등이 '당뇨+고지혈증' 복합제 시대를 열며 환자들의 복약 편의성을 끌어올린 대표 사례로 꼽힌다. 하지만 최근 심혈관 질환 예방 가이드라인이 LDL 콜레스테롤 목표치를 한층 엄격하게 낮추면서 지질 치료의 대세가 '스타틴 단일제'에서 '스타틴+에제티미브 복합제'로 이동했고, 당뇨 치료 역시 심혈관·신장 보호 이점을 입증한 'SGLT-2 억제제' 병용이 표준 치료로 자리 잡았다. 이에 따라 기존의 2제 복합제(스타틴 1종 + 당뇨약 1종)를 넘어, 가장 강력한 지질 복합 처방인 '스타틴+에제티미브'에 차세대 당뇨약을 결합한 '3제 복합제'로의 세대교체 수요가 급부상하고 있다. '리바로 패밀리'의 진화… 고혈압·복합 고지혈증 이어 '당뇨'로 영역 확장 JW중외제약은 그동안 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로정’을 필두로 제품군 다변화를 지속해왔다. 피타바스타틴과 발사르탄 복합제인 '리바로브이', 2021년 선보인 스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯', 2025년 허가를 취득한 페노피브릭산 복합제 '리바로페노'와 고혈압 3제 복합제 '리바로하이(발사르탄/암로디핀/피타바스타틴)' 등에 이르기까지 심뇌혈관·만성질환 치료 포트폴리오를 촘촘히 구축해왔다. 이번 'JW0113' 개발은 이러한 리바로 패밀리의 영토를 ‘당뇨병 영역’으로 직접 연결하는 핵심 교두보로 평가받는다. 특히 엠파글리플로진은 우수한 혈당 강하와 더불어 심부전 및 신장 합병증 감소 효과가 입증된 대표적 SGLT-2 억제제이며, 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 위험이 낮아 당뇨 환자나 당뇨 고위험군 환자에게 처방 선호도가 높다. 이 둘에 소장 내 콜레스테롤 흡수를 막는 에제티미브까지 결합함으로써, 이상지질혈증과 당뇨를 동시에 앓는 환자들에게 단 한 알로 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있게 된다. 제약업계 관계자는 "기존 제미로우나 로수메트 같은 2제 복합제가 복약 편의성의 가능성을 열었다면, JW0113은 최신 치료 지침에 맞춘 3개 핵심 약제를 단 한 알로 압축한 진화형 모델"이라며 "JW중외제약이 시장에서 탄탄한 신뢰를 쌓은 '리바로' 브랜드 파워를 바탕으로 3제 복합제 상용화에 성공할 경우, 만성질환 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 바이오 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트를 품는 데 307억원을 투입한다. 6월 말 보유 현금만 놓고 보면 적지 않은 금액이지만 최근 수년간 쌓인 현금창출력을 보면 얘기가 달라진다. JW중외제약은 지난해 영업활동으로 970억원의 현금을 창출했다. 2023년부터 3년간 벌어들인 영업현금은 2629억원에 달한다. 올해 상반기에도 601억원을 만들어냈다. 솔리더스 인수대금의 약 2배를 반년 만에 영업활동으로 창출한 셈이다. JW중외제약은 최근 JW홀딩스가 보유한 솔리더스 주식 200만주를 307억2800만원에 취득하기로 했다. 취득 후 지분율은 100%다. 지난 3월 JW홀딩스가 솔리더스를 인수한 지 약 6개월 만에 그룹 신약 연구개발(R&D)의 중심인 JW중외제약으로 자리를 옮기는 것이다. 이번 거래로 JW중외제약은 자체 R&D에 더해 바이오·헬스케어 기업을 발굴하고 투자하는 기능까지 직접 거느리게 된다. 300억원이 넘는 현금을 한 번에 투입할 수 있었던 배경에는 최근 개선된 실적과 현금창출력이 자리한다. 3년간 영업현금 2629억…올 상반기만 601억 JW중외제약의 별도 기준 영업활동현금흐름은 2023년 891억원에서 2024년 768억원, 지난해 970억원을 기록했다. 최근 3년간 누적 2629억원이다. 지난해 영업활동현금흐름은 전년보다 26% 증가하며 1000억원에 근접했다. 올해 들어 현금창출 속도는 더 빨라졌다. 상반기 영업활동현금흐름은 601억원으로 전년 동기 258억원보다 343억원 늘었다. 증가율은 133%다. 영업에서 창출된 현금 자체는 670억원에 달했다. 실적 개선이 현금창출력을 뒷받침했다. 올해 상반기 별도 매출은 4187억원으로 전년 동기보다 12.2% 증가했다. 영업이익은 654억원으로 36.3% 늘었다. 솔리더스 인수금액 307억원과 비교하면 규모가 보다 선명해진다. 올해 상반기 영업활동현금흐름 601억원의 약 51%에 해당한다. 반년 동안 본업에서 만들어낸 현금이 인수대금의 약 2배인 셈이다. 현금 늘고 빚 줄고…순현금 1년 새 263억 개선 현금창출력 개선은 재무구조 변화로도 이어졌다. 2024년 말 JW중외제약의 현금및현금성자산과 단기금융상품을 합친 유동자금은 313억원이었다. 같은 기간 유동차입금은 414억원으로 유동자금보다 101억원 많았다. 1년 뒤에는 흐름이 뒤집혔다. 지난해 말 유동자금은 483억원으로 170억원 늘었고 유동차입금은 321억원으로 93억원 감소했다. 유동자금에서 유동차입금을 뺀 순현금은 -101억원에서 162억원으로 전환했다. 1년 만에 263억원 개선됐다. 현금커버리지도 75.6%에서 150.3%로 높아졌다. 올해도 현금은 늘었다. 6월 말 별도 현금및현금성자산은 403억원으로 지난해 말 332억원보다 71억원 증가했다. 단기금융상품 90억원을 합치면 유동자금은 약 493억원이다. 단순히 현금을 쌓아둔 결과도 아니다. JW중외제약은 올해 상반기 배당금으로 157억원을 지급했다. 유형자산과 무형자산 취득에도 각각 50억원과 55억원을 투입했다. 단기·장기대여금도 늘렸다. 이 같은 자금 지출에도 상반기 말 현금및현금성자산은 지난해 말보다 증가했다. 연 1000억 R&D 병행…투자 여력 넓혔다 JW중외제약은 연구개발에도 매년 대규모 자금을 투입하고 있다. 지난해 연구개발비는 1079억원으로 2024년 833억원보다 30%가량 증가했다. 올해 상반기에도 431억원을 투입했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 지난해 14.1%, 올해 상반기 10.3%다. 솔리더스 인수대금 307억원은 지난해 연간 연구개발비의 약 28% 수준이다. 자체 신약 개발에 연간 1000억원 이상을 투입하면서 별도로 300억원대 VC 인수에 나선 것이다. 과거와 비교하면 투자 여력도 커졌다. 영업활동현금흐름은 최근 3년간 매년 700억~900억원대를 유지했고 지난해 970억원까지 확대됐다. 올해는 상반기에만 601억원을 기록했다. 동시에 유동자금은 늘고 유동차입금은 줄면서 순현금 구조로 전환했다. 솔리더스 인수에 들어가는 307억원은 JW중외제약의 보유 현금과 비교하면 적지 않은 규모다. 다만 최근 3년간 2600억원이 넘는 영업현금을 창출했고 연간 1000억원에 가까운 현금창출력을 확보하면서 자체 R&D를 넘어 외부 투자까지 확대할 수 있는 재무 기반이 두터워진 모습이다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴·에제티미브 복합제 후발의약품이 기존 동일제제 최고가보다 30% 이상 낮은 산정가를 받으면서 약가제도 개편의 직격탄이 현실화됐다. 기등재 상한금액 재평가가 아직 시행되지 않은 상황에서, 신규 품목부터 낮은 산정가를 받으며 약가 차이가 더 크게 벌어졌다. 29일 업계에 따르면 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)은 내달 734원에 급여 등재된다. 기존 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 동일제제 최고가 1093원과 비교하면 359원(32.8%)이 낮다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정되면서 약가 산정의 출발점부터 달라졌다. 기준요건을 모두 갖춘 후발약이라도 기존보다 약 16% 낮은 가격에서 산정이 시작된다. 또 기준요건 미충족에 따른 산정비율도 85%에서 80%로 강화되면서 위탁생동 시 약가는 더 크게 떨어지게 됐다. 이달까지만 해도 기준요건을 1개 충족한 품목의 산정률은 53.55%의 85%로 산정가는 약 45.52% 수준이었다. 다음달부터는 산정률 45%에 80%가 적용돼 최종 산정률이 36%로 내려앉는다. 단순 수치만 비교해도 약 9.5%의 차이가 나게 되는 것이다. 피타이지정이 낮아진 산정률과 기준요건 산정비율 강화가 모두 반영된 사례다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 동광제약의 피제트정1/10mg은 피타이지정과 마찬가지로 대원제약에 위탁생동을 맡긴 품목이다. 지난 8월 기준요건 1개 미충족으로 동일제제 최저가인 929원으로 급여 등재했다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 기등재 재평가는 2030년부터...큰 가격차 최소 4년 이상 지속 피타1mg+에제10mg 복합제는 기등재 재평가 2차 품목이기 때문에 오는 2030년부터 약가인하가 시작된다. 51% 수준으로 시작해 매년 2%p씩 순차 인하돼 2036년 45% 수준으로 약가가 낮아지게 된다. 즉, 신규 후발의약품과 동일제제 최고가 약가 33% 차이는 최소 4년 뒤부터 격차가 좁아지기 시작한다는 뜻이다. 근접한 약가까지 인하가 이뤄지는 건 최대 10년이 걸린다. 제네릭 신규 등재 시 산정가의 벽이 그만큼 높아졌다는 의미이기도 하다. 등재 시점이 2개월밖에 차이가 나지 않지만 약가제도 개편의 여파는 최소 21%의 가격 차이로 나타났다. 저용량 피타+에제 복합제는 올해부터 본격적으로 경쟁이 벌어지고 있는 시장이다. 지난 4월 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 처음 급여 등재했다. 피타+에제 시장 선두에 있는 JW중외제약이 후발 제약사들의 저용량 공략을 방어하기 위해 6월 저용량 제품을 등재했다. 이후로도 안국약품의 페바로젯, 보령의 엘제로젯, 대원제약 타바로젯, 부광약품 에로젯정, 안국뉴팜 뉴팜피타에제정, 동광제약 피제트정 등이 잇달아 급여 진입했다. JW중외제약의 저용량 리바로젯은 최고가인 1093원을 받고 있었지만, 자진 약가인하를 통해 내달부터는 1042원으로 가격이 떨어진다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관마다 제각각이다. 같은 기업이라도 어떤 기관의 잣대를 적용하느냐에 따라 우수 기업이 되기도, 상대적으로 낮은 평가를 받기도 한다. 업계에서는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 판단하기보다 평가기관별 결과를 함께 들여다봐야 한다는 시각도 나온다. 같은 ESG인데 평가기관마다 잣대는 제각각 23일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업의 ESG 등급은 평가기관에 따라 같은 기업의 등급이 상당한 차이를 보이는 것으로 나타났다. 국내 대표 ESG 평가기관으로는 한국ESG기준원(KCGS), 한국ESG연구소, 서스틴베스트 등이 있다. KCGS는 국내 상장사를 중심으로 환경·사회·지배구조 체계와 성과, ESG 위험 등을 종합적으로 평가한다. 지난해에는 상장사 1024곳의 ESG 전 영역을 평가했으며 최종 등급은 S, A+, A, B+, B, C, D 등 7단계로 나눴다. KCGS는 지난해 지배구조 평가모형과 기준을 강화하면서 지배구조 부문의 중요성을 한층 높였다. 실제 KCGS 평가보고서를 보면 환경은 리더십·거버넌스, 위험관리, 운영·성과, 이해관계자 소통 등을, 사회는 노동관행과 안전보건, 인권, 공정운영, 정보보호, 지역사회 등을 중점적으로 들여다본다. 서스틴베스트는 AA, A, BB, B, C, D, E 등 7단계로 기업을 평가한다. 자체 평가모형(ESGValue)을 활용해 환경·사회·지배구조 전반에서 기업이 직면한 ESG 리스크와 기회를 얼마나 적절하게 관리하고 있는지를 살핀다. 기업 활동이 투자자와 근로자, 고객 등 이해관계자에게 미치는 영향과 장기 기업가치와 연계성도 평가에 반영한다. 반면 글로벌 평가기관인 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)은 기업이 재무적으로 중요한 산업별 ESG 위험과 기회에 얼마나 잘 대응하는지를 동종업계와 비교해 평가한다. AAA부터 CCC까지 7개 등급을 부여하며 AAA·AA는 '리더'(Leader), A·BBB·BB는 '평균'(Average), B·CCC는 '후발' (Laggard)로 구분한다. 절대적인 ESG 활동량보다 같은 산업에 속한 기업들과 비교해 ESG 위험과 기회를 얼마나 잘 관리하는지를 중시한다. S&P는 등급 대신 100점 만점의 점수로 결과를 제시한다. S&P는 기업지배구조와 인적자본 관리, 리스크 관리 등 공통 항목과 함께 산업별로 중요한 ESG 위험과 기회를 평가하는 기업 지속가능성 평가(CSA)를 기반으로 한다. 평가기관마다 평가 기준과 가중치가 달라 동일 기업에도 서로 다른 결과가 나올 수 있다는 얘기다. KCGS A 받아도 다른 기관선 B+…엇갈린 성적표 국내 평가부터 보면 KCGS 통합등급이 확인된 17곳 가운데 12곳(70.6%)이 A등급을 받아 가장 많았다. 녹십자, SK바이오팜, 대웅제약, 대원제약, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한독, 휴온스가 A등급에 이름을 올렸다. B+등급은 JW중외제약 1곳, B등급은 광동제약·일동제약·한미약품 3곳, C등급은 제일약품 1곳으로 집계됐다. SK바이오팜은 KCGS 평가에서 통합등급은 물론 환경·사회·지배구조 전 부문에서 A 이상을 받으며 고른 평가를 받았다. 지배구조 부문에서는 A등급을 기록하며 KCGS가 선정한 2025년 지배구조 우수기업에도 이름을 올렸다. HK이노엔도 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A를 기록하면서 SK바이오팜과 함께 지배구조 우수기업으로 선정됐다. 세부 항목에서는 사회 부문의 높은 등급이 두드러졌다. 17곳 중 11곳이 최고등급인 A+를 받았고 녹십자·JW중외제약·SK바이오팜·광동제약·제일약품·휴온스 등 6곳도 A등급을 기록했다. 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 셈이다. 환경 역시 조사 대상 모두 B 이상을 확보하며 전반적으로 높은 평가를 받았다. 13곳이 A등급을 받았고 JW중외제약·대원제약·유한양행은 B+, 제일약품은 B로 나타났다. 지배구조는 상대적으로 낮은 등급에 기업들이 넓게 분포했다. A등급은 SK바이오팜·동아에스티·삼성바이오로직스·유한양행·휴온스 등 5곳(29.4%)이었고 8곳(47.1%)이 B+를 받았다. 일동제약과 한미약품은 C, 광동제약과 제일약품은 D등급이었다. 사회 부문에서는 조사 대상 17곳 모두 A 이상을 받은 것과 비교하면 지배구조에서 기업별 편차가 한층 크게 나타났다. 눈길을 끄는 점은 국내 평가기관끼리도 결과가 반드시 일치하지 않았다는 점이다. KCGS와 한국ESG연구소 평가가 모두 확인된 8곳을 비교하면 삼성바이오로직스는 KCGS A에서 한국ESG연구소 A+로 한 단계 높게 평가됐다. 이와 달리 녹십자와 대웅제약은 KCGS에서 A를 받았지만 한국ESG연구소에서는 B+를 기록했다. SK바이오팜·셀트리온·유한양행·종근당은 두 기관에서 모두 A등급을 받으며 평가가 일치했다. KCGS와 한국ESG연구소 간 비교에서 눈에 띄는 차이를 보인 곳은 한미약품이다. 한미약품은 KCGS에서 환경 A·사회 A+를 받았지만 지배구조가 C에 그치면서 통합등급 B를 기록했다. 반면 한국ESG연구소에서는 이보다 두 단계 높은 A등급을 받았다. 같은 기업의 ESG 수준을 놓고도 평가기관에 따라 결과가 달라질 수 있다는 점을 보여주는 사례다. 같은 'A'도 글로벌 평가는 달랐다…S&P 최대 51점 차이 글로벌 평가까지 범위를 넓히면 차이는 더욱 선명해진다. 서스틴베스트 평가 대상 9곳 중 유한양행과 일동제이 AA를 받았고 녹십자·SK바이오팜·셀트리온·종근당은 A, 대웅제약·삼성바이오로직스·한미약품은 BB로 나타났다. KCGS에서 통합 A등급을 받은 삼성바이오로직스와 대웅제약이 서스틴베스트에서는 BB를 받은 반면 KCGS 통합 B인 일동제약은 서스틴베스트에서 최고등급인 AA를 받았다. 한미약품 역시 KCGS에서는 B였지만 서스틴베스트에서는 삼성바이오로직스·대웅제약과 같은 BB를 기록하는 등 평가기관에 따라 결과가 크게 엇갈렸다. MSCI가 평가한 4개 기업의 등급은 A부터 AAA까지 갈렸다. SK바이오팜이 AAA로 가장 높았고 삼성바이오로직스와 유한양행은 AA, 셀트리온은 A를 받았다. 이들 4곳은 모두 KCGS에서는 통합 A등급이지만 MSCI에서는 세 단계로 등급이 나뉘었다. KCGS와 한국ESG연구소, 서스틴베스트에서 모두 A를 받은 SK바이오팜은 MSCI에서 AAA를 기록했다. 100점 만점의 점수로 평가하는 S&P에서는 기업 간 격차가 더욱 크게 벌어졌다. S&P가 평가한 15개 기업 가운데 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점으로 가장 높았고 유한양행 66점, SK바이오팜 64점, 한미약품 57점, 동아에스티 55점 순이었다. 휴온스는 22점으로 가장 낮았으며 JW중외제약 23점, 광동제약 28점, 대원제약 31점 등으로 나타났다. 특히 KCGS에서 같은 A등급을 받은 기업들도 S&P에서는 점수 차이가 뚜렷했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 82점을 기록한 반면 KCGS에서 이들과 같은 통합 A등급을 받은 GC녹십자는 40점, 종근당은 39점, 대웅제약과 보령은 각각 37점, 대원제약은 31점, 휴온스는 22점에 그쳤다. 국내 평가에서는 같은 A등급으로 묶인 기업들이 글로벌 평가에서는 최대 60점의 차이를 보인 것이다. 평가 범위·측정 방식이 등급 갈라…"세부 지표 함께 봐야" 평가기관마다 결과가 엇갈리는 것은 ESG를 바라보는 기준과 측정 방식이 서로 다르기 때문이라는 분석이다. 평가기관별로 평가 범위와 세부 지표, 가중치가 다르고 같은 항목이라도 무엇을 기준으로 성과를 측정하는지 차이가 난다. 실제 글로벌 주요 ESG 평가기관을 비교한 연구에서는 평가 결과 차이의 56%가 측정 방식, 38%가 평가 범위에서 비롯됐다. 여기에 기업이 공개하는 ESG 정보의 범위와 수준도 평가 결과에 영향을 미친다. 공시가 충분하지 않으면 평가기관이 확보할 수 있는 공개 정보에 의존할 수밖에 없고 기관마다 사용하는 데이터와 정보 반영 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다는 설명이다. 제약바이오 산업에서는 이 같은 차이가 더욱 복잡하게 나타날 수 있다. 일반적인 환경·인력·지배구조 지표뿐 아니라 의약품 안전과 품질, 환자의 의약품 접근성, 개인정보와 데이터 보안 등 산업 특유의 ESG 이슈까지 평가 대상이 될 수 있어서다. 어떤 이슈를 핵심 평가항목으로 보고 얼마나 비중 있게 반영하느냐에 따라 같은 기업에 대한 평가도 달라질 여지가 있는 것이다. 업계에서는 특정 평가기관의 등급 자체보다 평가 결과가 엇갈리는 배경과 세부 지표를 함께 살펴야 한다는 지적이 나온다. 기관별 평가 기준이 다른 만큼 하나의 등급만으로 기업의 ESG 수준을 단정하기 어렵고 여러 평가 결과를 종합해 기업의 강점과 취약점을 파악할 필요가 있다는 의미다. 기업 역시 개별 평가기관의 등급을 높이는 데 집중하기보다 ESG 성과를 일관된 지표로 관리하고 관련 정보를 충실하게 공개하는 것이 중요하다는 시각이다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW그룹이 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트를 그룹 R&D 핵심 회사인 JW중외제약에 직접 붙였다. 지난 3월 JW홀딩스가 인수한 솔리더스 지분 100%를 6개월 만에 JW중외제약으로 옮기면서다. 기존 JW홀딩스를 통한 간접 연계보다 신약 R&D를 담당하는 JW중외제약과 솔리더스를 직접 연결하는 것이 효율적이라는 판단에서다. 바이오 투자와 신약 R&D의 연결고리를 강화하려는 재배치다. 29일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 이날 솔리더스 주식 200만주를 307억2800만원에 현금 취득했다. 솔리더스 발행주식 전량으로 취득 후 지분율은 100%다. 취득금액은 JW중외제약의 지난해 말 연결 자기자본 3694억원의 8.32%에 해당한다. 같은 날 JW홀딩스는 보유 중인 솔리더스 주식 200만주 전량을 같은 금액인 307억2800만원에 처분했다. 거래가 마무리되면서 솔리더스의 소속은 JW홀딩스 자회사에서 JW중외제약 자회사로 바뀌었다. 솔리더스가 JW그룹에 편입된 지 불과 6개월 만의 재배치다. JW홀딩스는 지난 3월 솔리더스 지분 100%를 약 306억원에 인수했다. 바이오·헬스케어 분야에 특화된 투자 역량을 활용해 그룹의 미래 성장동력을 확보하기 위한 결정이었다. 이번에는 솔리더스를 실제 신약 R&D를 수행하는 사업회사 아래로 옮겼다. JW홀딩스는 처분 목적을 '보유 중인 비상장주식 매각을 통한 유동성 확보 및 기업가치 제고'라고 밝혔다. JW중외제약은 취득 목적으로 '오픈 이노베이션 가속화 및 신성장 동력 확보'를 제시했다. JW중외제약이 외부 유망 기술과 바이오기업을 발굴하는 과정에서 솔리더스의 투자 네트워크를 직접 활용할 수 있는 구조가 만들어진 셈이다. 솔리더스는 바이오·헬스케어 분야에 특화된 VC로 알테오젠, 오름테라퓨틱, 올릭스 등에 투자한 이력이 있다. JW중외제약도 자체 연구와 외부 기술 도입을 병행하고 있다. 올해 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획을 승인받았고 중국 간앤리제약과 2주 1회 투여 GLP-1 계열 비만치료제 라이선스인 계약을 체결했다. 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 DDC-02의 글로벌 개발 전략도 공개했다. JW중외제약은 솔리더스 지분 취득에 필요한 현금 여력도 갖췄다. 올해 상반기 별도 기준 영업활동현금흐름은 601억원으로 전년 동기 258억원보다 133% 늘었다. 이번 지분 취득금액 307억원은 상반기 영업활동현금흐름의 51% 수준이다. 이번 재편으로 JW중외제약은 자체 R&D와 솔리더스의 바이오 투자 역량을 직접 연계하는 구조를 갖췄다. 유망 기술 발굴부터 투자와 기술도입, 공동연구까지 오픈이노베이션의 속도를 높이겠다는 구상이다.

[데일리팜=차지현 기자] ESG 경영체계 구축에 나선 주요 제약바이오 기업이 환경·사회 영역에서 구체적인 성과를 내놓고 있다. 친환경 전환과 인력 다양성 등 ESG 활동 범위가 넓어지는 가운데 세부 지표에서는 기업별로 엇갈린 성적표가 나타났다. 온실가스 79만t…재생에너지 넘어 제품 단위 관리로 22일 제약바이오 업계에 따르면 지속가능경영보고서를 공개한 국내 주요 제약바이오 기업 17곳의 지난해 Scope 1·2 온실가스 배출량은 총 79만4251tCO₂eq로 집계됐다. Scope 1은 기업이 보유·관리하는 시설에서 직접 발생한 온실가스, Scope 2는 사업장에서 사용하는 전기·열 등 외부에서 구매한 에너지 생산 과정에서 간접적으로 발생한 온실가스를 의미한다. 기업의 사업장 운영 과정에서 발생하는 직·간접 온실가스 배출량을 합산한 수치인 셈이다. 가장 많은 온실가스를 배출한 곳은 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스 지난해 Scope 1·2 배출량은 27만5424tCO₂eq로 17개사 전체 배출량의 35%를 차지했다. 이 회사는 5공장과 항체약물접합체(ADC) 생산시설 가동 등 생산능력 확대에도 2023년 기준연도와 비교해 Scope 1·2 배출량이 9% 감소했다. 이어 셀트리온이 8만4191tCO₂eq로 뒤를 이었다. 셀트리온은 바이오의약품 생산의 에너지 집약적 특성을 주요 기후변화 위험으로 보고 설비 개선과 에너지 효율화 등을 추진 중이다. 이 회사는 지난해 생산시설 내 공기압축기·터보블로어·LED 교체와 친환경차 도입 등을 통해 359tCO₂eq의 온실가스를 감축했다. 2022년을 기준연도로 삼아 2030년까지 Scope 1·2 배출량을 42%, 2045년까지 100% 감축한다는 목표다. 한미약품의 Scope 1·2 배출량은 6만8426tCO₂eq로 세 번째로 많았다. 이는 회사가 기준연도로 삼은 2018년보다 5% 감소한 수준이다. 전체 배출량의 95%가량이 팔탄 스마트플랜트와 평택 바이오플랜트에서 발생하는 만큼 두 생산시설을 중심으로 감축을 추진하고 있다. 특히 지난해 평택 바이오플랜트에서는 2024년 대비 온실가스 배출량을 8% 줄였다. 녹십자의 Scope 1·2 온실가스 배출량은 6만2706tCO₂eq로 집계됐다. 이어 대웅제약 4만7816tCO₂eq, JW중외제약 4만2650tCO₂eq, HK이노엔 4만1265tCO₂eq 순으로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 1072tCO₂eq로 조사 대상 기업 가운데 배출량이 가장 적었다. 에너지 사용량도 기업별 격차가 컸다. 17개사의 지난해 에너지 사용량은 총 1만4895TJ로 집계됐다. 에너지 사용량은 기업이 사업장 운영과 생산 과정에서 전력·도시가스·스팀·연료 등의 형태로 소비한 에너지를 열량 단위로 환산한 수치다. 기업별 에너지 사용량을 보면 삼성바이오로직스가 3824TJ로 가장 많았고 셀트리온 1763TJ, 녹십자 1629TJ, 한미약품 1368TJ 순으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 대규모 생산시설 가동으로 에너지 사용량이 가장 많았지만 재생에너지 전환을 병행하고 있다. 지난해 전력구매계약(PPA), 재생에너지공급인증서(REC), 태양광 자가발전 등을 활용해 재생에너지 전환율을 40%까지 끌어올렸다. 셀트리온 역시 설비 개선을 통해 지난해 전력 사용량을 623MWh 절감하는 등 에너지 효율화에 나서고 있다. 녹십자는 지난해 에너지 사용량이 1629TJ로 전년 1650TJ보다 1% 감소했다. 같은 기간 신재생에너지 사용량은 320TJ에서 341TJ로 늘었고 전체 에너지에서 신재생에너지가 차지하는 비중도 19%에서 21%로 높아졌다. 한미약품은 지난해 1368TJ의 에너지를 사용해 기준연도인 2018년보다 1% 줄였다. 대웅제약도 지난해 에너지 사용량이 918TJ로 목표치 1044TJ를 밑돌았다. 매출 대비 에너지 원단위는 전년보다 4% 감소했다. 폐기물 재활용률에서도 기업별 차이가 나타났다. 삼성바이오로직스의 폐기물 재활용률은 95%로 가장 높았다. 사업장에서 발생한 폐기물의 대부분을 재활용하고 있다는 얘기다. 이어 한미약품이 80%, 보령 78%, 대웅제약 77%를 기록했고 HK이노엔과 광동제약도 각각 74%로 나타났다. 반면 SK바이오팜은 38%, JW중외제약 46%, 유한양행 47%, 대원제약 48% 등으로 파악됐다. 환경 ESG의 관리 범위도 사업장 중심에서 제품 단위로 넓어지는 모습이다. 기존에는 공장 내 온실가스와 에너지 사용량을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다면 최근에는 제품의 원료 조달부터 생산·유통·폐기까지 전 과정에서 발생하는 환경영향을 측정하고 관리하는 기업이 등장하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 21개 제품을 대상으로 제품 탄소발자국(Product Carbon Footprint·PCF)을 산정했다. 제품별 원료 조달과 생산 등에서 발생하는 탄소배출량을 정량화한 것으로 관련 PCF 산정 시스템에 대해서도 제3자 인증을 받았다. 사업장 전체의 온실가스 배출량을 관리하는 데서 한발 더 나아가 개별 제품이 환경에 미치는 영향을 측정하는 체계를 구축한 것이다. HK이노엔과 셀트리온도 제품 전과정평가(Life Cycle Assessment·LCA)를 환경경영에 접목하고 있다. HK이노엔은 지난해 제품 LCA를 완료하고 협력사와 함께 제품 설계와 공정 단계의 탄소저감 방안을 분석했다. 셀트리온은 제품 LCA 결과와 향후 추진 계획을 이사회 산하 ESG위원회에서 다루며 제품 생애주기의 환경영향을 관리 대상으로 포함했다. 제약바이오 기업의 환경경영이 공장 단위의 배출량 관리에서 제품과 공급망까지 확장되고 있다는 분석이다. 여성·장애인 고용 편차…환자 접근성도 ESG 성과로 사회(S) 측면에서는 여성 인력과 장애인 고용 등 다양성 지표가 기업별로 엇갈렸다. 17개사의 여성 직원 비율은 평균 34%였다. 임직원 중 여성 직원 비율을 보면 SK바이오팜이 50%로 가장 높았고 삼성바이오로직스 45%, 한독 44%, 셀트리온 42%, 휴온스 39% 순이었다. 반면 광동제약은 22%, HK이노엔 26%, GC녹십자와 유한양행은 각각 27%였다. 최고와 최저 간 격차는 28%포인트에 달했다. 다만 전체 여성 직원 비중이 여성의 관리직 진출 수준과 반드시 비례하는 것은 아니다. 삼성바이오로직스는 지난해 여성 임직원 비율이 45%, 여성 관리자 비율이 38%, 여성 임원 비율이 16%였다. STEM 부서의 여성 임직원 비율도 44%로 집계됐다. 여성 인력 비중뿐 아니라 관리직·임원과 전문직군까지 세분화해 다양성 수준을 관리하고 있다는 의미다. 대웅제약은 다른 흐름을 보였다. 대웅제약 여성 직원 비율은 2023년 34%에서 지난해 37%로 높아졌지만 여성 관리자 비율은 같은 기간 9%에서 8%로 낮아졌다. 한독 역시 여성 관리자 비율이 2024년 38%에서 지난해 37%로 하락했다. 여성 인력 확대와 관리직 다양성을 별개의 지표로 들여다볼 필요가 있는 이유다. 장애인 고용률의 편차는 더 두드러졌다. 수치를 공개한 16개사 가운데 SK바이오팜이 4%로 가장 높았고 보령 3%, HK이노엔 2% 순이었다. 셀트리온은 0.1%, 한독 0.9%, 한미약품 1.3% 등으로 나타났다. 지난해 민간기업의 법정 장애인 의무고용률이 3%라는 점을 고려하면 조사 대상 기업 상당수의 공시 수치는 이에 미치지 못했다. 육아휴직 사용 인원은 삼성바이오로직스가 216명으로 가장 많았고 대웅제약 88명, HK이노엔 87명, 셀트리온 76명, 종근당 72명 순이었다. 일부 기업은 복귀 인원과 육아지원제도 이용 실적까지 관리하고 있다. 유한양행의 지난해 육아휴직 사용자는 42명, 육아휴직 후 복귀자는 39명이었다. 육아기 단축근무 이용자는 11명, 배우자 출산휴가 이용자는 55명으로 집계됐다. 제약바이오 기업의 ESG 활동이 일반적인 환경·인력 관리에서 벗어나 본업과 직접 연결되는 모습도 눈에 띈다. 특히 사회 영역에서는 의약품 공급과 환자 접근성을 ESG 성과로 관리하는 기업이 늘고 있다. 보령은 수급불안정 의약품 생산지원 사업에 참여해 필수의약품 생산 품목을 늘렸다. 의약품 기부처도 2024년 76곳에서 지난해 81곳으로 확대했다. 일동제약은 의약품 9개 품목에 음성설명서를 적용했다. 지난해 환자지원 프로그램도 188건을 기록해 자체 목표인 161건을 넘어섰다. 유한양행은 자체 개발 폐암신약 '렉라자'의 위험분담제(RSA) 적용과 건강보험 급여 등재를 의약품 접근성 성과로 제시했다. 환자의 경제적 부담을 낮추고 치료 기회를 넓히는 것을 제약기업의 사회적 가치와 연결한 것이다. SK바이오팜은 한발 더 나아가 신약이 창출한 사회적 가치를 금액으로 측정했다. 지난해 회사가 창출한 사회적 가치는 총 4987억원으로 전년보다 20% 증가했다. 이와 별도로 자체 개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 창출한 환자와 보호자의 삶의 질 개선 등 사회적 가치는 3억1630만달러로 산정했다. 제약바이오 업계의 ESG 행보가 거버넌스를 구축하는 단계를 넘어 실제 성과를 수치로 관리하는 단계로 옮겨가는 모습이다. 그러나 온실가스 감축과 폐기물 재활용, 다양성 등 세부 지표에서는 기업별 격차가 여전히 큰 상황이다. 이에 따라 절대적인 수치뿐 아니라 사업 규모와 구조, 전년 대비 개선 정도, 목표 달성 여부 등을 함께 살펴봐야 각 기업의 ESG 성과를 제대로 평가할 수 있다는 해석이다.

[데일리팜=최다은 기자] JW생명과학이 배당을 늘린 뒤에도 현금과 이익잉여금을 쌓고 차입금은 줄였다. 올 상반기 85억원을 배당했지만 영업활동현금흐름은 316억원으로 전년 동기보다 30.8% 늘었고, 차입금은 지난해 말 489억원에서 305억원으로 감소했다. 현금및현금성자산은 지난해 말 84억원에서 올해 6월 말 90억원으로 늘었다. 이익잉여금도 1529억원에서 1591억원으로 증가했다. 수액제 사업에서 꾸준히 현금을 창출하면서 회사가 제시한 연결기준 배당성향 25% 내외의 주주환원 정책을 뒷받침할 재무 여력을 유지하는 모습이다. 85억원 배당하고 차입금도 축소…주주환원 여력 확대 앞서 JW생명과학은 지난 3월 기업가치 제고 계획을 공시하고 향후 연결재무제표 기준 배당성향 25% 내외를 목표로 제시했다. 향후에도 일정 수준의 주주환원을 이어가겠다는 방향성을 공식화한 것으로, 이를 뒷받침할 현금창출력이 중요해졌다. 올 상반기 재무지표에서는 배당 확대 이후에도 재무여력이 유지되는 모습이 나타났다. 연결기준 이익잉여금은 지난해 말 1529억원에서 올해 6월 말 1591억원으로 4.0% 증가했다. 미처분이익잉여금도 같은 기간 1349억원에서 1402억원으로 늘었다. 올 상반기 147억원의 순이익을 거두면서 85억원의 배당금을 지급한 이후에도 이익이 내부에 추가로 축적됐다. JW생명과학의 올해 상반기 영업활동현금흐름은 316억원으로 전년 동기 242억원 대비 30.8% 증가했다. 영업활동으로 창출된 현금흐름도 311억원에서 343억원으로 10.2% 늘었다. 영업활동으로 인한 자산·부채 변동에 따른 현금 유입 규모가 지난해 상반기 8억원에서 올해 40억원으로 확대됐다. 법인세는 59억원에서 21억원으로 줄었고 이자 지급도 15억원에서 10억원으로 감소했다. 영업에서 창출된 현금이 늘어났는데, 법인세 납부액과 이자 지급액이 감소하면서 전체 영업활동현금흐름 증가 폭이 커졌다. 재무구조도 개선됐다. 올해 6월 말 JW생명과학의 연결기준 부채총계는 790억원으로 지난해 말 976억원 대비 19.1% 감소했다. 반면 자본총계는 같은 기간 2206억원에서 2268억원으로 2.8% 증가했다. 이에 따라 부채비율은 44.3%에서 34.8%로 9.5%포인트 낮아졌다. 지난해 말 단기차입금은 178억원, 유동성장기부채는 311억원으로 두 항목을 합친 차입금 규모가 489억원에 달했다. 올해 6월 말에는 단기차입금이 305억원으로 증가했지만, 유동성장기부채는 전액 상환해 합산 차입금이 305억원으로 줄었다. 6개월 만에 약 184억원 감소한 규모다. 배당과 차입금 상환으로 상당한 현금이 빠져나갔음에도 보유 현금은 감소하지 않았다. 현금및현금성자산은 지난해 말 84억원에서 올해 6월 말 90억원으로 소폭 증가했다. 수액제 매출 1141억원…현금창출력 뒷받침 안정적인 현금창출력의 기반에는 주력 수액제 사업이 있다. JW생명과학의 올해 상반기 매출은 1160억원으로, 이 가운데 기초수액과 종합영양수액(TPN), 특수수액, HEMO, 영양수액 등 수액제 제품 매출이 1141억원으로 전체의 98.3%를 차지했다. 제품별로는 TPN 매출이 396억원으로 가장 많았고 기초수액 332억원, 특수수액 223억원, 영양수액 111억원, HEMO 79억원 순이었다. 특히 상대적으로 부가가치가 높은 영양계열 수액이 매출의 상당 부분을 차지한다. 종합영양수액인 TPN과 영양수액 매출을 합하면 상반기 507억원으로 전체 매출의 43.7% 수준이다. 지난해 연간 기준으로도 두 제품군의 매출 비중은 44.3%에 달했다. JW 관계자는 "기초수액은 퇴장방지의약품으로 분류되는 품목이 있어 이익이 낮은 편"이라며 "TPN을 비롯한 종합영양수액 등은 상대적으로 부가가치가 높고 판매가격 대비 원가율이 낮아 이익 폭이 큰 제품군"이라고 설명했다. JW생명과학은 수액제 생산을 중심으로 JW중외제약과 JW홀딩스, 위탁제약사 등에 제품을 공급하는 CMO 사업구조를 갖추고 있다. 국내 판매는 JW중외제약 등을 통해 이뤄지며 수출 물량은 JW홀딩스를 거쳐 해외 현지고객에 공급된다. 특히 상대적으로 수익성이 높은 TPN과 영양수액 등 영양계열 수액이 전체 매출의 40% 이상을 차지하며 안정적인 수익 기반을 뒷받침하고 있다. 배당금을 지급하고 차입금을 줄인 이후에도 현금과 이익잉여금이 증가한 만큼 향후 주주환원 정책을 이어갈 수 있는 재무적 여력도 유지되고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계에서 ESG(환경·사회·지배구조)가 핵심 경영 의제로 자리 잡는 모습이다. 주요 제약바이오 20개사 가운데 절반이 이사회 내 ESG위원회를 설치한 것으로 집계됐다. ESG 경영을 요구하는 글로벌 흐름에 발맞춰 국내 기업도 ESG 거버넌스를 강화하고 있다는 평가다. 20곳 중 10곳 이사회 ESG위원회…최근 설치 잇따라 21일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오 기업 20곳 가운데 10곳이 이사회 산하에 ESG 관련 위원회를 설치한 것으로 나타났다. 조사 대상 기업의 절반이 ESG를 이사회 차원 경영 의제로 다루고 있다는 얘기다. 대상 기업은 GC녹십자, HK이노엔, JW중외제약, SK바이오팜, 광동제약, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한독, 한미약품, 휴온스 등이다. 이 가운데 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 휴온스 등이 이사회 내 ESG 관련 위원회를 뒀다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜은 비교적 일찍 ESG 거버넌스 구축에 나선 기업으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2021년 2월 이사회 산하 ESG위원회를 신설해 환경·안전과 사회적 책임, 고객·주주가치, 지배구조 등 ESG 관련 주요 정책을 심의·결정하고 있다. SK바이오팜도 2021년 ESG/전략위원회를 설치했다. ESG뿐 아니라 투자와 재무, 중장기 사업전략까지 함께 다룬다는 점에서 일반적인 ESG위원회보다 역할 범위가 넓다는 점이 특징이다. 대기업 계열 제약바이오 기업이 일찌감치 이사회 차원 ESG 거버넌스 구축에 앞장선 셈이다. 제약바이오 업계 이사회 내 ESG위원회 설치는 2023년을 기점으로 본격 확산했다. HK이노엔과 대원제약이 2023년, 동아에스티가 2024년, 유한양행이 2025년 관련 위원회를 설치했다. 올해는 광동제약과 휴온스가 새롭게 이사회 산하 ESG위원회를 가동했다. 별도 ESG위원회가 없다고 해서 이사회 차원의 ESG 관리가 이뤄지지 않는 것은 아니다. 종근당과 녹십자, 대웅제약, 한독 등은 별도 이사회 내 ESG위원회를 두지 않고 이사회가 관련 사안을 직접 관리·감독하는 방식을 택했다. 종근당의 경우 이사회에서 다룬 ESG 관련 안건이 2023년 3건, 2024년 3건에서 지난해 10건으로 크게 늘었다. 녹십자도 지난해 이사회에서 다룬 17개 안건 가운데 5건이 ESG 관련 사안이었다. 위원회 설치 여부와 별개로 ESG를 이사회 의제로 끌어올리는 움직임이 나타난 것이다. 보령의 경우 이사회 규정에 ESG 경영 성과와 계획에 대한 보고를 명문화했다. 이 회사는 지난해 이사회에서 ESG 경영성과와 계획을 결의·승인했고 기후변화와 탄소중립, 자원순환, 생물다양성, 안전보건, 부패방지·컴플라이언스 등도 다뤘다. ESG위원회 상반기 평균 2.5회…경영 현안 직접 다룬다 ESG 거버넌스 강화 움직임은 위원회를 설치하는 데 그치지 않고 실제 운영으로 이어지고 있다. 이사회 내 ESG 관련 위원회를 둔 10개사의 올 상반기 회의 개최 횟수는 총 25회로 집계됐다. 기업당 평균 2.5회꼴로 위원회를 연 셈이다. SK바이오팜이 5회로 가장 많았고 동국제약이 4회로 뒤를 이었다. HK이노엔과 대원제약, 동아에스티는 각각 3회, 삼성바이오로직스와 셀트리온은 각각 2회를 열었다. 광동제약과 유한양행, 휴온스는 각각 1회 개최했다. 다루는 안건도 구체화하는 추세다. 지속가능경영보고서 발간이나 ESG 평가 결과를 보고받는 수준을 넘어 탄소중립과 기후변화, 인권, 안전보건, 공급망 등 실제 경영 리스크와 관련된 사안이 위원회에 올라오고 있다. HK이노엔은 지난해 3월 중요성 평가와 위험관리 현황, 5월 환경경영 성과·전략과 기후변화 위험을 다뤘다. 같은 해 11월에는 ESG KPI 결과와 차년도 전략과제를 점검하고 '2026년 탄소중립 로드맵 이행계획'과 '2026년 ESG KPI'를 의결했다. ESG 현황을 단순 보고하는 수준을 넘어 구체적인 목표와 실행계획을 이사회 차원에서 관리하려는 움직임으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 기후변화 위험과 기회를 ESG위원회 등 의사결정기구에 보고하고 이를 투자·재무계획 수립과 연계해 관리하고 있다. ESG를 비재무 활동에 국한하지 않고 실제 사업 의사결정 과정에 반영하는 구조다. 셀트리온은 지속가능경영보고서와 ESG 정책뿐 아니라 제품 전과정평가(LCA) 결과와 향후 계획을 ESG위원회에서 다뤘다. 동국제약은 안전보건과 에너지 절약·인권경영을, 휴온스는 올해 신설한 ESG위원회 첫 회의에서 온실가스 감축 계획과 ESG 기회·리스크 등을 논의했다. 위원 구성에서는 기업별 접근 방식의 차이가 드러난다. 이사회 내 관련 위원회를 운영하는 10곳 가운데 6곳은 최고경영자(CEO)가 위원으로 직접 참여한다. HK이노엔과 SK바이오팜, 대원제약, 동국제약, 유한양행, 휴온스 등이다. 경영진이 ESG 관련 의사결정에 직접 참여하면서 실행력을 높이는 구조로 볼 수 있다. 반면 광동제약과 동아에스티, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 4곳은 CEO가 ESG위원회에 참여하지 않는다. 셀트리온은 ESG위원 5명 전원을 독립이사로 구성하는 등 독립적인 감독 기능에 무게를 둔 사례도 있다. ESG 성과를 경영진 보상과 직접 연계한 기업도 눈길을 끈다. HK이노엔은 사내이사의 정량평가 지표 가운데 10%를 비재무적 ESG 성과에 배정하고 있다. 탄소중립 로드맵 이행률과 ESG 전략과제 이행도 등이 평가 대상이다. 대표이사의 단기 인센티브 역시 10%를 ESG 전략과제 달성도와 연계하고 주요 임원·경영진도 담당 업무에 따라 변동보수의 5~10%를 지속가능성 과제와 연동한다. 위원회에서 ESG 목표를 논의하는 데 그치지 않고 경영진의 KPI와 실제 보상까지 연결한 것이다. HK이노엔은 위원회 아래 실행조직도 촘촘하게 구축했다. 이사회 산하 지속가능경영위원회와 별도로 경영진이 참여하는 ESG경영위원회를 격월로, 안전환경위원회를 반기 1회 이상 운영한다. 두 회의체에서 검토한 주요 사안은 지속가능경영위원회에 정기적으로 보고한다. 이와 달리 일동제약은 경영진 ESG위원회를, 한미약품은 대표이사를 중심으로 한 hEHS위원회를 운영 중이다. 이사회 밖에 관련 기구를 두고 경영진이 ESG 현안을 직접 챙기는 방식을 택한 것이다. 한미약품은 현재 경영진 중심 체계에서 한발 더 나아가 향후 이사회 내 ESG위원회를 구성하겠다는 계획이다. 2028년 ESG 공시 의무화…선제 대응 나선 제약바이오 제약바이오 기업의 ESG 거버넌스 강화에는 글로벌 투자자의 정보 요구 확대와 ESG 공시제도 변화 등의 흐름이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 투자자들은 ESG 등급을 단순한 참고 지표가 아닌, 실질적인 투자 의사결정의 핵심 기준으로 삼고 있다. 블랙록, 노르웨이 국부펀드 등 주요 글로벌 투자 기관은 MSCI, FTSE, 서스테이널리틱스 등 ESG 평가등급을 투자 판단의 핵심 기준으로 삼고 있다. ESG 역량은 실제 매출과 직결되는 '사업 수주 경쟁력'의 핵심 요소로도 부상했다. 실제 일부 빅파마는 자사 ESG 정책에 부합하지 않는 업체와는 공급 계약을 맺지 않는다는 게 업계 전문가들의 전언이다. 정부 차원의 규제 환경이 변화한 점도 무시할 수 없는 요인이다. 금융위원회는 지난 7월 지속가능성(ESG) 공시 제도화 최종안을 확정하고 2028년부터 연결자산총액 10조원 이상 코스피 상장사를 대상으로 지속가능성 공시를 의무화하기로 했다. 2029년에는 적용 대상을 연결자산총액 5조원 이상으로 확대하고 2028~2029년 공시 상황을 평가해 2030년에는 2조원 이상까지 확대하는 방안을 검토하고 있다. 기업 입장에서는 ESG 정보를 체계적으로 수집·관리하는 것은 물론 이사회 차원의 관리·감독 체계까지 갖춰야 하는 상황이다. 아직 의무공시 기준인 자산 규모에 미치지 못하는 제약바이오 기업도 ESG위원회를 설치하고 관련 조직을 정비하는 등 선제적인 대응에 나선 것으로 해석된다. 의무공시 대상이 확대되면 이 같은 움직임은 업계 전반으로 더욱 확산할 전망이다. 향후에는 위원회 설치라는 형식을 실제 경영 성과로 얼마나 연결하느냐가 관건이 될 것이라는 목소리가 나온다. 기업마다 위원회의 권한과 구성, 회의 빈도, 이사회 관여 수준에서 여전히 차이가 있는 만큼 ESG 관련 기구를 두는 데 그치지 않고 주요 경영 의사결정에 ESG를 실질적으로 반영하는 체계를 구축해야 한다는 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약개발 기업 프레이저테라퓨틱스는 유한양행 중앙연구소장과 부사장을 역임한 오세웅 박사를 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB) 위원으로 영입했다고 21일 밝혔다. 오세웅 박사는 서울대학교 수의과대학을 졸업하고 같은 대학원에서 수의학 박사 학위를 취득했다. 1995년 JW중외제약에서 연구개발 업무를 시작해 항암제 개발 경험을 쌓았으며, 2011년 유한양행에 합류했다. 이후 중앙연구소 부소장과 소장을 거쳐 부사장을 역임하는 등 약 30년간 국내 제약산업의 신약 연구개발 현장에서 전문성을 축적해 왔다. 유한양행 재임 기간에는 주요 신약 연구를 총괄하며 연구개발 전략 수립과 유망 후보물질의 발굴·개발을 주도했다. 대표적으로 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)'는 2024년 8월 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이는 국내에서 개발한 신약의 연구 성과가 글로벌 임상 및 사업화 성과로 이어진 대표적인 사례로 평가받는다. 오 박사는 이러한 신약개발 경험을 바탕으로 프레이저테라퓨틱스의 독자적인 표적단백질분해(TPD) 플랫폼인 ‘SPiDEM’을 활용한 파이프라인 개발 전반을 자문할 예정이다. 오 박사에 앞서선 묵인희 서울의대 교수와 케이 안(Kay Ahn) 박사를 각각 과학자문위원으로 영입한 바 있다. 묵인희 서울의대 교수는 알츠하이머병의 발병 기전과 치료 전략을 연구해 온 신경과학 분야 전문가다. 케이 안 박사는 글로벌 제약사에서 신약 연구개발과 TPD 관련 연구 경험을 쌓았다. 인경수 프레이저테라퓨틱스 대표는 “오세웅 박사는 오랜 기간 국내 신약 연구개발 현장에서 다양한 경험을 축적해 온 전문가”라며 “기초연구와 글로벌 R&D, 개발 경험을 두루 갖춘 자문위원들과 함께 SPiDEM 기반 파이프라인의 개발 전략을 더욱 정교하게 다듬어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보이는 게 전부는 아니었다. JW중외제약이 공정거래위원회로부터 부과받은 299억원 규모 과징금을 전액 취소하는 데 성공했다. 그러나 법원이 JW중외제약의 리베이트 행위에 대한 판단 자체를 뒤집은 것은 아닌 것으로 나타났다. 식사와 골프 접대, 학회·심포지엄, 해외 학술대회 지원 등 상당수 행위에 대한 공정위 판단은 유지됐다. 최대 쟁점이었던 임상·관찰연구 지원 역시 경제적 이익 제공과 부당한 고객유인행위에 해당한다는 판단이 상당 부분 받아들여졌다. 299억원의 과징금이 모두 취소된 결정적인 이유는 행위의 위법성보다는 '과징금 산정 방식'에 있었다. 시정명령은 그대로…과징금 산정 방식서 승패 갈렸다 21일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제7행정부는 지난 17일 JW중외제약이 공정위를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송에서 원고 일부승소 판결했다. JW중외제약에 부과된 299억200만원의 과징금 납부명령은 모두 취소됐다. 다만 판결 주문은 '원고 승소'가 아닌 '원고 일부승소'였다. 데일리팜이 해당 판결문을 확인한 결과 법원은 과징금 납부명령은 모두 취소하되 공정위가 내린 시정명령은 그대로 유지했다. JW중외제약이 의료인들에게 제공한 각종 경제적 이익을 부당한 고객유인행위로 본 판단은 상당 부분 유지하면서도 이를 토대로 과징금을 산정한 과정에는 문제가 있다고 본 것이다. 판결 직후 일각에서는 법원이 임상·관찰연구 등 학술활동 지원을 리베이트로 인정하지 않은 것 아니냐는 해석도 나왔다. 하지만 실제 판결문 내용은 이와 다소 거리가 있었다. 공정위는 2023년 JW중외제약이 2014년 2월부터 자사가 제조·판매하는 62개 품목의 처방 유지·증대를 위해 전국 1545개 병·의원에 2만3965회에 걸쳐 70억8478만원 상당의 경제적 이익을 제공했다고 판단했다. 현금과 물품뿐 아니라 식사·향응, 골프 접대, 병원 행사 지원, 국내외 학술대회 참가 지원, 심포지엄, 임상·관찰연구 지원 등이 제재 대상에 포함됐다. 공정위는 이를 공정거래법상 부당한 고객유인행위로 보고 시정명령과 과징금을 부과했다. 2023년 11월 과징금은 304억6400만원으로 결정됐고, 이듬해 2월 JW중외제약의 이의신청 과정에서 일부 주장이 받아들여지며 299억200만원으로 조정됐다. 최대 쟁점 '임상·관찰연구'도 위법성 판단 뒤집히지 않아 이번 소송에서 가장 첨예하게 맞붙은 부분은 임상연구와 관찰연구 지원이었다. 공정위는 약사법상 의무가 없는 연구자주도 임상연구와 관찰연구에 JW중외제약이 연구비를 지원하면서 이를 의약품 판촉수단으로 활용했다고 판단했다. JW중외제약은 이에 강하게 반발했다. 임상연구의 경우 회사 내부 절차는 물론 의료기관 임상시험심사위원회(IRB)의 심의와 관리·감독을 받으며, 실제 학술적·의학적 목적으로 수행되는 연구를 일반적인 현금이나 향응 제공과 동일하게 볼 수 없다는 주장이었다. 공정위는 모든 연구를 일률적으로 문제 삼은 것이 아니라 본사 판촉계획과의 관련성, 연구비 지급 과정, 처방 증가를 염두에 둔 내부자료 등을 토대로 판촉 목적이 인정된 21건을 위법행위로 판단했다. JW중외제약은 이의신청 단계부터 임상·관찰연구의 성격과 위반행위 기간 등을 다퉈왔다. 법원은 JW중외제약이 학술연구 자체의 성격을 들어 위법성을 부정한 주장을 받아들이지 않았다. 판결문에 따르면 법원은 연구비 지원 역시 의료인에게 제공되는 경제적 이익에 해당할 수 있고, 구체적인 목적과 집행 과정에 따라 부당한 고객유인행위로 판단할 수 있다는 공정위의 기본적인 판단을 상당 부분 인정했다. 다만 법원은 일부 연구에 대한 '위반행위 기간'을 문제 삼았다. 일부 임상·관찰연구의 경우 공정위가 산정한 기간 전체를 위반행위 기간으로 인정하기 어렵고, 보다 짧게 봐야 한다는 취지였다. 앞서 공정위도 JW중외제약의 이의신청 과정에서 일부 연구의 행위 종료시점에 관한 주장을 받아들여 위반기간을 조정한 바 있다. 당시 JW중외제약은 연구계약 종료일이 아니라 실제 연구비가 마지막으로 지급된 시점 등을 기준으로 판단해야 한다고 주장했고, 공정위는 일부 품목의 기간을 조정했다. 결국 이번 판결은 학술연구 지원 자체를 위법 판단에서 제외한 것이 아니라, 일부 연구의 위반행위 기간을 다시 따져야 한다고 본 데 가깝다는 분석이다. "전사 차원의 리베이트 아니었다" 주장 배척…식사·학술행사 판단 유지 법원은 임상·관찰연구뿐 아니라 공정위가 문제 삼은 다른 판촉행위에 대해서도 JW중외제약의 주장을 상당 부분 받아들이지 않았다. JW중외제약은 변론 과정에서 회사 차원의 위법한 판촉계획이 있었다고 본 공정위 판단에 문제가 있다고 주장했다. 식사나 골프 접대, 학술대회 지원 등 개별 행위가 있었다고 하더라도 전사적으로 불법적인 리베이트를 계획해 실행했다고 볼 수 없다는 취지였다. 법원은 이를 받아들이지 않았다. 관련 내부자료와 판촉계획, 실제 집행 과정 등을 종합하면 개별 영업사원 등의 독자적인 일탈만으로 보기 어렵고 회사의 의약품 판촉활동과 연계돼 있다고 판단했다. 학회와 해외 학술대회 지원 등에 대해서도 마찬가지였다. 형식적으로 학술활동과 관련돼 있다는 이유만으로 처방 유지·증대라는 판촉 목적이 부정되지는 않는다고 봤다. 심포지엄과 관련해서도 법원은 행사의 명칭이나 형식보다 실제 내용을 들여다봤다. JW중외제약은 리바로 등 주요 제품을 중심으로 심포지엄을 진행했지만, 법원은 행사 프로그램과 제품의 연관성, 실제 운영방식 등을 종합적으로 판단했다. 일부 행사의 경우 프로그램 상당 부분이 해당 제품과 직접적인 관련이 없고, 자사 제품에 대한 설명은 브로셔 등 별도의 홍보물을 통해 이뤄진 점 등도 판단 근거로 제시됐다. 과징금 299억원 모두 취소한 핵심 판단은 '과징금 산정 방식' 299억원의 과징금이 모두 취소된 데에는 과징금 산정기준에 대한 법원의 판단이 결정적으로 작용했다. JW중외제약의 문제 행위는 2014년부터 장기간 이어졌고, 이 기간 과징금 산정의 기준이 되는 공정거래법 체계도 바뀌었다. 특히 2021년 12월 30일부터 개정된 공정거래법이 시행되면서 과징금 부과기준이 달라졌다. 공정위는 일부 위반행위가 2021년 12월 30일 이후까지 계속됐다고 보고 변경된 기준을 적용해 과징금을 산정했다. 법원은 이 과정에 문제가 있다고 판단했다. 과징금 기준 변경 전후에 걸쳐 이어진 행위에 어떤 기준을 적용할지 다시 따져야 하는 데다, 일부 임상·관찰연구의 위반기간 역시 수정할 필요가 있는 만큼 공정위가 계산한 299억200만원을 그대로 유지할 수 없다고 봤다. 다만 법원은 적정한 과징금을 직접 새로 계산하지는 않았다. 과징금 부과는 공정위의 재량이 개입되는 행정처분인 만큼, 법원이 공정위 대신 위법한 부분을 제외한 뒤 얼마의 과징금이 적정한지 임의로 정해 처분을 변경할 수 없다고 판단했다. 결국 기존 처분 가운데 얼마까지가 적법한지를 특정해 일부만 떼어 취소하는 대신, 299억200만원의 과징금 납부명령 전체를 취소했다. 동시에 공정위가 문제 삼은 행위 상당수에 대한 위법성을 인정하며 시정명령 자체는 유지했다. 이번 판결의 핵심이 여기에 있다. '299억원 전액 취소'라는 결과만 놓고 보면 공정위의 리베이트 제재 자체가 취소된 것처럼 보일 수 있지만, 실제로는 위반행위에 대한 판단과 과징금 산정에 대한 판단이 갈린 것이다. 대법원서 '학술지원' 공방 이어질 듯…과징금 재산정 과정서 감액 가능성 이번 판결이 최종 결론은 아니다. 공정위가 과징금 전액 취소 판단에 불복할 경우 대법원에서 과징금 산정기준과 위반기간에 관한 법리 공방이 이어질 수 있다. JW중외제약 역시 이번 소송에서 시정명령을 취소하지 못한 만큼 상고를 선택할 여지가 있다. JW중외제약은 사건 초기부터 적법한 절차를 거친 임상·관찰연구까지 처방 증대를 목적으로 한 경제적 이익 제공으로 판단하는 것은 부당하다고 꾸준히 주장해왔다. 대법원에서도 같은 주장을 이어갈 경우 정상적인 학술·연구 지원과 의약품 판촉을 목적으로 한 경제적 이익 제공의 경계를 어디에 둘지가 다시 쟁점이 될 전망이다. 만약 고등법원 판단이 대법원에서도 유지된다면 공정위는 판결 취지에 맞춰 과징금을 다시 산정할 가능성이 있다. 이 경우 최종 과징금은 기존 299억200만원보다 낮아질 가능성이 크다는 전망이 나온다. 일부 위반행위 기간이 단축되고 적용할 과징금 산정기준도 달라질 수 있기 때문이다. JW중외제약 입장에서는 실리적인 성과가 작지 않은 셈이다. 다만 실제 감액 폭은 공정위가 어떤 범위의 행위를 대상으로 어떤 기준을 적용해 다시 계산하는지에 따라 결정되는 만큼 현재 단계에서 구체적인 금액을 추산하기는 어렵다. JW중외제약은 해당 과징금을 이미 납부한 상태다. 향후 과징금이 재산정돼 최종 부담액이 줄어들 경우 기존 납부액과 새 과징금의 차액을 돌려받게 된다. 공정거래법은 법원의 판결에 따라 과징금 부과처분이 취소되고 새로운 과징금을 부과하는 경우 기존 납부액에서 새 과징금을 뺀 금액에 대해 환급가산금을 지급하도록 규정하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 의약품 리베이트 제공 혐의로 공정거래위원회로부터 부과받은 299억원 규모 과징금을 취소해달라며 낸 소송에서 승소했다. 서울고등법원 제7행정부는 17일 JW중외제약이 공정위를 상대로 제기한 시정명령 등 취소소송에서 원고 일부승소 판결했다. 법원은 JW중외제약에 부과된 과징금을 취소하고, 소송비용은 원고와 피고가 절반씩 부담하도록 했다. 앞서 공정위는 JW중외제약이 2014년 2월부터 자사 의약품 62개 품목의 처방 유지와 증대를 목적으로 전국 1545개 병·의원에 2만3965회에 걸쳐 총 70억8478만원 상당의 경제적 이익을 제공했다고 판단했다. 공정위가 문제 삼은 행위에는 현금·물품 지원과 식사·향응 제공, 병원 행사비 지원, 국내외 학술대회 참가 지원 등이 포함됐다. 임상연구와 관찰연구에 대한 지원도 판촉 목적의 경제적 이익 제공으로 판단했다. 이에 따라 공정위는 2023년 10월 JW중외제약에 시정명령과 함께 잠정 304억6400만원의 과징금을 부과했다. JW중외제약은 이의신청을 제기했다. 임상연구는 임상시험심사위원회(IRB)의 통제를 받는 연구 활동인 만큼, 일반적인 현금성 지원과 동일하게 볼 수 없다는 취지였다. 경제적 이익 제공 행위의 종료 시점을 연구 계약 종료일이 아닌 실제 연구비 최종 지급일로 봐야 한다는 주장도 제기했다. 공정위는 2024년 2월 재결에서 이 가운데 행위 종료 시점에 대한 주장 일부를 받아들였다. 이에 따라 과징금은 299억200만원으로 감액됐다. 다만 임상·관찰연구 지원의 위법성이나 과징금 산정 기준 등에 대한 JW중외제약의 나머지 주장은 받아들이지 않았다. 공정위는 판촉 목적이 주된 것으로 판단한 21건을 위법행위로 인정했다. JW중외제약은 이에 불복해 2024년 3월 서울고등법원에 행정소송을 제기했다. 이 소송에서 재판부는 JW중외제약에 부과된 과징금을 취소했다. 공정위가 상고할 경우 최종 판단은 대법원에서 가려질 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 콘택트렌즈 관리 제품인 ‘프렌즈 렌즈용액’과 ‘프렌즈 렌즈보존액’의 패키지 디자인을 새롭게 단장해 출시했다고 17일 밝혔다. 이번 리뉴얼에는 토탈 아이케어 브랜드 ‘프렌즈(Frenz)’의 신규 통합 브랜드 아이덴티티(BI)를 적용했다. 제품별 디자인을 통일해 소비자가 프렌즈 브랜드를 보다 쉽게 인식할 수 있도록 했다. 제품 성분과 규격은 기존과 동일하다. 프렌즈 렌즈용액과 렌즈보존액은 모두 식품의약품안전처 허가를 받은 의약외품이다. 눈물과 유사한 pH 7.5로 설계해 콘택트렌즈 착용 과정에서 발생할 수 있는 눈 시림과 따가움 등 자극을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 두 제품은 렌즈 관리 용도에 따라 구분된다. 프렌즈 렌즈용액은 콘택트렌즈 착용 전 렌즈 표면에 묻은 먼지와 이물질을 제거하는 헹굼용 제품이다. 프렌즈 렌즈보존액은 렌즈 착용 후 세척과 소독, 단백질 제거 등에 사용하는 다목적 용액이다. 렌즈를 착용하지 않을 때 보관하는 용도로도 사용할 수 있다. 리뉴얼 제품은 전국 다이소와 약국, 온라인몰에서 판매된다. JW중외제약 관계자는 “이번 디자인 리뉴얼을 통해 소비자들이 다양한 프렌즈 제품을 하나의 브랜드로 쉽게 인식할 수 있도록 했다”며 “앞으로도 일상에서 편리하게 사용할 수 있는 아이케어 제품을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 연간 처방액 400억원대에 달하는 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 시장이 동일성분 제품별로 약가 차이가 커질 전망이다. 지난 6월말 특허만료 이후 새 약가 제도가 적용되어 진입하는 후발의약품이 기존 약가 지형을 깨뜨릴 것으로 보인다. 15일 종근당이 품목허가를 획득한 엑스탄디캡슐 제네릭인 '센잘루타'는 개편된 새 약가제도에 따라 기존 제품보다 낮은 약가가 예상된다. 여기에 겉으로 드러나는 표시가만 유지되는 오리지널의 '약가유연계약제', 기존 제네릭사들의 자진인하 및 기준요건별 가격 차이에 이어 향후 복용 편의성을 앞세운 '정제 제네릭' 출시까지 더해질 경우 엔잘루타미드 시장의 약가 양극화와 판도 변화는 한층 격화될 것으로 전망된다. 400억 블록버스터 '엑스탄디'… 특허 만료와 약가유연계약제 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체 신호전달을 차단하는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA) 계열의 대표적 전립선암 치료제다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 등 주요 전립선암 영역에서 표준요법으로 자리 잡으며 국내에서만 연간 400억원 이상의 처방 실적을 올리는 거대 품목이다. 엑스탄디는 지난 6월 말 물질특허 만료와 함께 후발 제네릭 의약품들이 대거 급여 등재되며 약가 인하 규정(동일제제 진입 시 53.55% 인하 후 1년간 70% 가산) 적용 대상이 됐다. 하지만 환자 본인부담과 글로벌 약가 방어를 위한 '약가유연계약제'가 적용되면서, 건강보험 급여목록표에 고시되는 공식 '표시가'는 40mg 기준 종전 가격인 1만4167원(정제·캡슐 동일), 80mg 정제는 2만1251원으로 유지됐다. 겉으로 드러나는 표면 약가는 변함이 없지만, 건보공단과의 별도 합의를 통해 실제 건강보험 재정 및 유통에 적용되는 '실제가'만으로 정산 처리되는 특수 구조를 띠고 있다. 지난 6월 28일 자로 등재된 기존 엔잘루타미드 40mg 연질캡슐 제네릭 9개 품목은 이미 약가 산정 기준에 따라 3개 군으로 쪼개져 있었다. 4106원 최고가 군은 자체 생물학적동등성시험과 등록원료(DMF) 사용 요건을 모두 충족해 59.5% 가산율을 받은 지엘파마(프로엔자)와 알보젠코리아(아나미드)가 차지했다. 이들 품목은 1년 뒤인 2027년 6월 28일 가산 종료 시 3695원으로 인하될 예정이다. 기준요건 1개 충족 군 제네릭 약가는 3141원이다. 동국제약(엔타미드), 대원제약(엔자덱스), JW중외제약(트루엔자) 등 6개 위탁제조 품목은 종전 산정률(45.52%)을 받아 3141원에 안착했다. 여기에 한미약품의 '엔자론'은 기준 산정가보다 낮은 '판매예정가'를 자진 신청하며 환자 경제성을 전면에 내세워 3434원으로 등재됐다. 캡슐 제네릭, 이미 시작된 약가 3분할… 종근당 가세로 저가 기록 갱신 지난 15일 허가받은 종근당 '센잘루타연질캡슐40밀리그램'은 이보다 약가가 훨씬 낮을 것으로 예상된다. 지난 8월부터 약가제도가 개편됐기 때문이다. 종근당 품목은 위탁제조 품목이지만, 기준요건 2가지를 모두 충족했다. 새 약가제도에서는 제네릭 기본 산정률이 오리지널 대비 종전 53.55%에서 45%로 대폭 축소되고, 요건 미충족 시 차등 감액 폭도 15%에서 20%로 강화(1개 충족 시 36% 산정)된다. 이를 적용하면 종근당 센잘루타의 상한금액은 약 3105원으로 떨어지게 된다. 이는 기존 1개 충족 제네릭들(3141원)보다도 낮은 가격이다. 만약 1가지 요건만 충족한 신규 제네릭이 등재하면 최고가 제네릭(4106원) 대비 무려 40% 가까이 저렴한 수준인 2000원대 초반으로 떨어진다. 결과적으로 한미약품이 경제성을 무기로 내세웠던 3434원보다도 낮은 초저가를 선점하게 되면서, 종근당은 강력한 약가 경쟁력을 바탕으로 종합병원 및 처방 시장에 적극적으로 침투에 나설 것으로 전망된다. 업계에서는 향후 복용 편의성을 대폭 개선한 '정제 제네릭'이 본격적으로 쏟아져 나오면 약가 격차와 시장 혼란은 더욱 심화될 것이라는 분석이다. 이미 특허 도전과 허가 신청을 한 정제 제네릭이 있는 것으로 파악되고 있다. 현재 엑스탄디 캡슐 제형은 하루 160mg 복용을 위해 40mg 캡슐 4알을 한 번에 삼켜야 하는 복약 부담이 따른다. 반면 정제는 고용량인 80mg 규격이 있어 하루 2알 복용으로 환자 부담을 크게 줄일 수 있다. 이 때문에 국내 제약사들도 캡슐에 이어 정제 제네릭 개발 및 허가에 사활을 걸고 있다. 정제 제네릭이 본격적으로 급여 등재 궤도에 오를 경우 오리지널인 엑스탄디정의 겉보기 표시가(80mg 2만1251원 / 40mg 1만 4167원)와 후발 정제 제네릭들의 실질 약가 간의 간극은 더 벌어질 수밖에 없다. 제약업계 한 관계자는 "엑스탄디는 오리지널이 약가유연계약제로 표시가를 높게 방어하고 있는 반면, 제네릭 진영은 등재 시점과 약가 제도 개편 타이밍에 따라 4100원대부터 2400원대까지 가격이 찢어지는 양극화가 발생하고 있다"며 "앞으로 이를 둘러싼 가격 전쟁은 처방 스위칭 경쟁 과정에서 더 심화될 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 자체 개발과 외부 도입을 양축으로 신약 파이프라인 상업화에 속도를 내고 있다. 20년 가까이 공들인 통풍치료제가 임상 3상에서 유효성을 입증한 데 이어 올해 중국에서 도입한 GLP-1 치료제도 비만과 당뇨병 임상 3상을 추진하면서 후기 파이프라인이 한층 두터워졌다. 후보물질을 처음부터 발굴해 상업화까지 끌고 가는 장기 R&D와 개발이 상당 부분 진행된 외부 자산을 확보해 시장 진입 시기를 앞당기는 전략을 동시에 진행시키고 있다. 초기 연구단계 후보물질 포트폴리오뿐만 아닌, 실제 허가와 출시 앞둔 자산의 비중이 커지고 있다. JW중외제약은 지난달 임상 3상 유효성 입증 1건과 임상 3상 시험계획(IND) 신청 2건을 기록했다. 자체 개발한 통풍치료제 '에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)'가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 도입한 '보팡글루타이드(Bofanglutide·GZR18)'는 비만과 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상 IND를 잇달아 신청했다. 두 후보물질은 확보 방식부터 개발 기간까지 대조적이다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 2007년 연구를 시작해 약 20년간 키운 자체 R&D의 결과물이다. 후보물질 발굴부터 비임상과 임상까지 전 과정을 주도해 후기 임상 단계까지 직접 끌고 왔다. 반면 보팡글루타이드는 올해 외부에서 확보한 후기 임상 단계 후보물질이다. 자체 개발 신약의 상업화를 추진하는 동시에 유망한 외부 후보물질을 들여와 후기 파이프라인을 보강하는 투트랙 전략으로 볼 수 있다. 자체 통풍 신약 '에파미뉴라드' 국내 허가 성과 주목 지난달 공개된 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 결과에서는 주력 용량인 6mg의 유효성을 확인했다. 장기간 이어진 자체 신약 연구가 품목허가와 상업화를 바라볼 수 있는 단계까지 도달한 셈이다. 임상 3상은 한국과 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에서 진행됐다. 1·2상을 국내에서 진행한 뒤 3상을 다국가로 확대한 것은 국내 허가 이후 아시아 시장 진출까지 고려한 전략으로 풀이된다. 해외 사업화도 이미 진행 중이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 본토와 홍콩, 마카오 지역 독점 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 계약 규모는 총 7000만달러로 계약금 500만달러와 개발·허가·매출에 따른 마일스톤 최대 6500만달러, 별도의 판매 로열티를 받는 구조다. 에파미뉴라드가 품목허가를 획득하면 JW중외제약에는 자체 발굴 신약의 첫 상업화 성과라는 의미를 갖는다. 장기간 투입한 R&D 비용이 실제 제품과 매출로 전환되는 첫 사례가 될 수 있기 때문이다. 후기 임상 자산 도입, 곧바로 국내 3상 추진 보팡글루타이드는 이와 다른 경로를 밟는다. 후보물질을 처음부터 개발하는 대신 해외에서 후기 임상이 진행된 자산을 확보해 국내 상업화 속도를 높이는 전략이다. JW중외제약은 지난 4월 간앤리 파마슈티컬스로부터 보팡글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 총 8110만달러, 계약금은 500만달러다. 계약 대상에는 비만과 제2형 당뇨병을 비롯해 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등이 포함됐다. 도입 이후 국내 개발도 빠르게 진행되고 있다. 계약 체결 약 4개월 만인 지난달 비만 적응증 임상 3상 IND를 신청한 데 이어 제2형 당뇨병 임상 3상 IND도 제출했다. 비만 임상은 국내 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 진행할 예정이다. 당뇨병 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자 174명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 당뇨병 임상은 2027년 1월 시작해 2029년 2월 종료하는 일정이다. 보팡글루타이드가 겨냥하는 차별화 지점은 투여 편의성이다. 현재 GLP-1 계열 주사제는 주 1회 투여 방식이 주류지만 보팡글루타이드는 2주 1회 투여를 목표로 개발되고 있다. 상용화에 성공하면 연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 줄일 수 있다. 국내 비만치료제 시장에서는 후발주자 간 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'의 국내 허가 절차를 진행 중이며, HK이노엔은 중국에서 도입한 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 2주 1회라는 투약 간격을 차별화 포인트로 내세우는 동시에 비만과 당뇨병을 함께 개발해 보팡글루타이드의 활용 범위를 넓히는 전략을 택했다. 에파미뉴라드 끌고, 보팡글루타이드 밀고···매출화 연속 에파미뉴라드와 보팡글루타이드가 임상 3상 단계에 자리 잡으면서 전체 신약 포트폴리오에서도 개발 단계별 역할이 뚜렷해졌다. 후기 단계에서는 두 후보물질이 상업화를 준비하고, 그 뒤를 자체 개발 파이프라인이 잇는 구조다. 항암제 'JW2286'과 탈모치료제 'JW0061'은 임상 1상을 진행하고 있다. 안질환 치료제 'JW1601'은 임상 2상을 준비 중이다. 대사질환과 신경계질환 분야에서도 후속 후보물질을 발굴하고 있다. 후기 임상 자산이 늘어나면서 연구개발 투자가 실제 상업화 성과로 이어질지도 관심사다. JW중외제약의 연구개발비는 2023년 833억원에서 지난해 1079억원으로 늘어 처음으로 연간 1000억원을 넘어섰다. 올해 상반기에도 431억원을 집행했다. 관건은 임상 성과를 허가와 출시로 연결하고 신약 매출의 연속성을 확보하는 것이다. 에파미뉴라드가 자체 개발 신약의 첫 매출원으로 자리 잡고 뒤이어 보팡글루타이드가 상업화된다면 신약 성과가 단일 품목에 그치지 않고 후속 매출로 이어지는 구조를 만들 수 있다. 업계 관계자는 "에파미뉴라드가 허가와 출시까지 이어진 이후 보팡글루타이드도 순차적으로 허가 궤도에 올라선다면 신약 성과가 단발성에 그치지 않고 후속 매출원으로 이어지는 구조를 만들 수 있다"며 "자체 개발 신약과 도입 신약이 시차를 두고 상업화되면서 지속적인 신약 매출을 창출할 수 있을 지가 관건"이라고 말했다.