P-CAB 유지요법 경쟁…케이캡 앞서고 펙수클루 가세

• 급성기 넘어 재발 관리 영역 경쟁 본격화
• 케이캡 유지요법 선점, 펙수클루도 임상으로 추격
• 장기 안전성 데이터, 향후 경쟁 구도의 핵심 변수

[데일리팜=황병우 기자] P-CAB 시장에서 경쟁의 초점이 '유지요법'으로 옮겨가고 있다. 급성기 증상 개선을 넘어 재발 관리 단계로 처방이 이어지면서 장기 처방 근거를 누가 먼저 확보하느냐가 경쟁 구도를 가를 변수로 떠오르고 있다. 후발주자 대웅제약은 펙수클루의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상에 착수하며 선두 추격에 나섰다.

(왼쪽부터) 펙수클루, 케이캡, 자큐보 제품사진

현재 국내에는 복수의 P-CAB 계열 제품이 출시돼 있다. 

선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)가 뒤를 잇는 형국이다.

현재 3가지 제품 모두 매년 처방실적을 끌어 올리며 외형을 확대하고 있다. 케이캡은 작년 처방액은 2179억원으로 성장세를 이어갔으며, 펙수클루 역시 지난해 처방 금액이 900억원을 기록하며 올해 처방액 1000억원을 목표로 하고 있다.

여기에 2024년 10월 건강보험 급여가 적용된 자큐보는 국내 발매 1년만에 누적 처방액 500억원을 넘기는 등 시장 안착에 힘입어 지난해 12월 매출 목표를 535억원으로 상향조정하기도 했다.

같은 계열의 치료제가 시장에 등장했음에도 각 제품의 영향력이 늘어나는 이유는 제품간 경쟁 이외에 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제와의 경쟁도 맞물려 있기 때문이다.

PPI 제제는 위식도 역류질환의 대표적인 치료제로 가장 큰 시장규모를 차지하고 있었지만 P-CAB 계열 치료제가 PPI 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과를 강점으로 내세우며 성장률이 둔화된 상태다.

결국 최근  P-CAB의 성장세는 각 치료제의 효과와 함께 PPI 제제 시장의 처방을 가져오며 외형을 성장한 것으로도 해석된다.

실제 임상현장에서는 위식도역류질환의 경우 상황에 따라 PPI와 P-CAB을 처방하는 상호보완의 관계가 되고 있다는 평가다.

A 소화기내과 전문의는 "상황에 따라 PPI와 P-CAB을 적절히 처방할 수 있다"며 "P-CAB의 경우 복용 편의성이 장점이고, PPI는 넓은 적응증과 고용량 혹은 장기 처방 데이터가 있다는 것이 장점이다"고 설명했다.

향후 P-CAB 시장의 핵심 경쟁 요소로는 적응증 확대와 장기 안전성 데이터 확보 여부가 꼽힌다.

위식도역류질환은 만성 질환 특성상 장기간 약물 복용이 불가피한 환자가 적지 않은 만큼 유효성 못지않게 장기 복용에 대한 근거를 중요하게 평가할 수밖에 없기 때문이다.

현재 선두주자인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다.

펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유 중이다.

급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다.

자큐보의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증을 보유하고 있으며 올해부터는 케이캡에 이어 두번째로 구강붕해정이 급여에 진입한 상태다.

대웅제약이 펙수클루의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다.

단기 증상 개선을 넘어 재발 관리 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히려는 전략적 행보로 해석된다.

특히 대웅제약은 이번 임상에서 공개연장시험을 포함시켜 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보하겠다는 계획을 명확히 했다. 이는 향후 유지요법 처방 단계에서 선택 기준에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요소다.

이러한 흐름을 고려했을 때 업계에서는 앞으로 P-CAB 경쟁이 ▲급성기 치료 효과 ▲유지요법 적응증 ▲장기 안전성 데이터 ▲용법·용량 운용 전략 등으로 세분화될 것으로 예측된다.

케이캡이 유지요법을 먼저 확보한 가운데, 펙수클루가 임상을 통해 동일 영역 진입을 시도하면서 선두와 추격 구도가 보다 뚜렷해질 전망이다.

대웅제약은 임상 완료 후 품목허가 신청과 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.