이뇨제 포함된 고혈압-고지혈증 3제도 3상 면제 가능

• 메타분석 통해 두 치료제 효과·안전성 미영향 입증 경우
• 식약처, 복합제 임상시험 가이드라인 개정안에 소개

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 고혈압-이상지질혈증 성분 복합제에 대해 3상 임상을 전격 면제한 가운데 이뇨제가 포함된 3제 복합제도 적용될 전망이다.

다만, 메타분석자료를 통해 고혈압치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인하는 경우에만 3상 자료가 면제된다는 설명이다.

식약처는 이같은 내용을 담은 복합제 임상시험 가이드라인 개정안을 마련하고, 오는 13일까지 의견을 받고 있다.

새로 추가된 내용은 동반 질환 치료를 목적으로 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 합리화 방안으로, 가이드라인에서는 Q&A 형식으로 정리했다.

가이드라인에서 식약처는 "고혈압과 이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 그간 축적된 국내 임상시험자료를 이용해 메타분석을 수행한 결과, 특정 계열의 약물에서는 치료적 확증 임상시험(3상)을 면제할 수 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "그동안 국내에서 개발된 고혈압·이상지질혈증 복합제는 고혈압 치료제로, ARB 또는 CCB, 이상지질혈증 치료제로 스타틴 또는 에제티미브를 주성분으로 하는 복합제였다"며 "제출된 임상시험 결과를 바탕으로 메타분석을 수행했을 때, 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 것으로 분석됐다"고 설명했다.

이런 결과를 바탕으로 ARB 또는 CCB, 스타틴 또는 에제티미브를 구성성분으로 하는 고혈압·이상지질혈증 복합제를 개발하는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제하도록 정리했다.

다만 이 계열에 해당돼도 주성분에 따라 독성 발현양상이나 약물 동태가 달라질 수 있어 때에 따라서는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다고 설명했다.

식약처는 "개발하고자 하는 성분의 흡수‧분포‧대사‧배설 등의 특성과 약동학적 약물상호작용 시험 자료를 바탕으로 안전성 및 유효성에 미치는 영향에 대한 고찰을 제시해야 한다"며 "약동학적 약물상호작용 시험에서 유의적인 약물상호작용이 관찰되며, 관찰된 결과가 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우에는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다"고 전했다.

두 성분 외 이뇨제를 포함하는 3제 복합제는 원칙적으로는 3상 자료를 제출해 하나 조건에 따라 면제도 가능하다는 설명이다.

식약처는 "언급한 계열 이외의 약물(예: 이뇨제)을 포함하는 고혈압·이상지질혈증 복합제에 대해서는 종전과 같이 치료적 확증 임상시험이 제출돼야 하나, 개발하고자 하는 성분의 계열에 대한 메타분석자료로 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 서로의 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제할 수 있다"고 밝혔다.

신약 성분이 포함되거나 용법·용량이 달라지는 경우에는 안전성·유효성 추가 자료가 요구된다. 이에 식약처는 "개발하고자 하는 조합 내 신약이 포함되거나, 각 질환 치료제의 허가사항(용법‧용량 등)을 벗어나는 경우에는 추가적인 안전성‧유효성에 대한 평가가 필요할 것으로 판단된다"며 "사전에 우리처와 논의하기 바란다"고 주문했다.