임신중절약 '미프지미소' 허가 불발...현대약품 자진취하

• 식약처, 신청 1년 6개월 만인 지난 15일 허가심사 절차 종료

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절 의약품 품목허가가 불발됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청을 15일 자진 취하했다고 밝혔다.

현대약품은 지난 2020년 10월 식약처에 미프지미소 사전검토 신청을 진행하고 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 했다.

미프지미소는 국내 처음으로 사용되는 신물질을 함유한 제품으로, 식약처는 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료보완을 요청했었다.

현대약은 보완자료 제출기한을 2회 연장하면서 자료보완 기간을 추가로 부여받았으나, 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.

민원 처리에 관한 법률 시행령(대통령령) 제24조에 따라 최대 2회까지 연장 가능하다.

식약처는 "미프지미소 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 했다.

미프지미소는 지난 2015년 7월 29일 캐나다에서 허가 받은 품목으로, 국내 허가 신청된 품목도 이와 동일한 의약품을 수입 신청한 것이다.

품목허가 신청 이후 1년 6개월 가량이 시간이 소요된 것과 관련, 식약처는 "다른 의약품처럼 약사법령에 따른 처리기간이 적용됐다"며 "미프지미소는 해당 업체에서 보완 기간을 2회 연장해 전체 처리기간이 다소 길어졌다"고 했다.

보완요청 시 해당 업체에 자료를 준비할 수 있도록 부여되는 기간은 법정 민원 처리기간에 산입되지 않는다.

만약 현대약품이 추후 미피지미소를 재신청하면 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정제55조의2보완사항 등에 따라 기존 신청 건에서 미비했던 해당 사항 위주로 심사할 수 있다.

한편 국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.