허가 감감무소식 낙태약 '미프지미소'...국감 또 등장할까

• 허가 신청 1년 넘어...지난해 국감서 허가 관련 여야 의견 갈려
• 국내 임상 찬반 갈리고 제약사 보완자료 미제출로 도입 답보

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해 식품의약품안전처 대상 국정감사에서도 인공임신중절의약품 품목허가 심사에 대한 지적이 있을 것으로 보인다.

국내 낙태약 도입 논의는 헌법재판소가 2019년 4월 11일 여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다며 형법의 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 이후, 2020년부터 본격적으로 이뤄졌다.

식약처는 2020년 10월 현대약품으로부터 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)' 사전검토 신청을 받아 품목허가를 위한 심사 자료와 안전성·유효성 자료를 검토했다.

사전검토 이후 현대약품은 지난해 7월 2일 미프지미소에 대한 허가신청을 진행했는데, 식약처는 자료 미흡으로 보완자료 제출을 요청한 상태다.

식약처는 보완자료가 제출되기 전까지 허가 심사를 더 이상 진행할 수 없다는 입장인데 반해, 현대약품은 보완자료 제출 기한을 연기하면서 자료제출을 미루고 있어 국내 낙태약 도입은 여전히 제자리에서 머물고 있다.

국내 낙태약 도입 논란은 지난해 국감에서도 지적된 바 있다. 보건복지부와 식약처 국감에서 미프지미소 허가와 관련해 여야 의원들이 주장이 엇갈린 모습을 보였었다.

지난해 10월 7일 열렸던 보건복지부 국감에서 나성훈(낙태법특별위원회 위원· 대한산부인과학회 이사) 강원대 의대 산부인과 교수가 참고인으로 출석해 충분한 사회적 합의와 임상연구의 필요성을 지적했다.

임상연구는 미프지미소 품목허가 신청 이후 중앙약사심의위원회에서도 논의됐다. 당시 중앙약심은 한국인을 대상으로 다시 임상 시험해 안전성과 유효성을 검증하는 가교 임상 필요성 여부를 논의했고 찬반이 오갔었다.

식약처 역시 약제 평가를 가교 임상으로 갈음하는 부분은 허가 일정을 예측할 수 없다면서 답변을 피했다.

낙태죄 폐지 1년 10개월이 지났지만 여전히 국내 낙태약 도입이 답보 상태인 이유로 미프지미소의 국내 임상연구에 대한 찬반 입장과 보완자료 제출, 법률 미개정 등이 작용하고 있다.

지난해 국감에서 남인순 더불어민주당 의원이 미프지미소의 신속 허가를, 서정숙 국민의힘 의원이 제도공백의 문제를 지적했지만 1년이 지난 지금도 하나도 개선된 게 없기 때문이다.

올해 국감에서 또 다시 미프지미소에 대한 지적이 나와도 식약처는 ""중앙약심에서 가교시험 면제를 검토할 수 있다고 한 부분과 함께 복용법 등 안전성을 고려해서 종합적으로 검토하겠다"는 지난해 답변을 되풀이할 수밖에 없을 것으로 보인다.