유비플러스, 디지털치료기기 GMP 인증에 제품개발 탄력

• 지난 2일 서울식약청서 GMP 획득...내년 임상승인 계획

[데일리팜=정흥준 기자] ㈜유비플러스(대표 조재억)가 지난 2일 서울지방식품의약품안전청으로부터 의료용 소프트웨어 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP)를 획득했다고 밝혔다.

유비플러스는 디지털치료기기 개발 및 ICT 융합 디지털헬스케어 서비스, 원격 의료 서비스 전문기업이다.

지난 2020년부터 강원 지역 대학병원들과 함께 알코올사용장애 등의 치료에 도움을 주는 디지털 치료기기의 공동연구개발을 진행해 오고 있다.

소프트웨어 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485:2016)을 획득한 데 이어, 이번 GMP 인증으로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 의한 소프트웨어(E코드) 품목인 ‘소프트웨어 디지털치료기기’(디지털치료제)를 제조할 수 있음을 입증했다.

유비플러스 조재억 대표는 “이번 식약처 GMP 인증을 통해 당사가 디지털치료기기를 생산할 수 있는 역량과 인프라를 구축하고 있음을 입증한 만큼, 내년에는 연구개발 중인 치료기기들의 임상시험을 승인 받고 약 1년여의 확증임상을 거쳐 품목허가 승인까지 신속한 제품화에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

한편, 유비플러스는 2017년부터 강원도 지역의 157개 보건기관의 원격의료 시스템 유지보수 업무와 디지털 헬스케어 사업을 진행한 바 있다.

또 2019년부터 중소벤처기업부·강원도·강원테크노파크 등과 함께 ‘강원 디지털헬스케어 규제자유특구 사업’에 ‘의료정보(공공ㆍ개인) 기반의 원격 혈압관리 서비스 실증 사업’을 진행하고 있다.

2020년부터는 블록체인 기반 개인 건강정보 인증 데이터 체계 구축 및 AI 분석·예측을 통한 만성 심뇌혈관 질환을 관리하는 PHR 바탕의 비대면 스마트 셀프 케어 서비스 사업도 진행 중이다.

내년 1월 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기를 통해 얻어진 데이터(혈압)를 기반으로 사용자의 건강을 평가 및 관리, 사용자와 의료인에게 정보를 제공하는 소프트웨어(유헬스케어진단지원소프트웨어, 3등급)인 WEC-001의 품목허가도 획득할 예정이다.