CJ바이오사이언스, FDA서 면역항암제 병용 1/2상 승인

• 마이크로바이옴 기반 신약후보물질

씨제이바이오사이언스 파이프라인(자료 씨제이바이오사이언스)

[데일리팜=황진중 기자] 씨제이바이오사이언스가 주력 파이프라인 미국 임상에 속도를 낸다.

씨제이바이오사이언스는 20일 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 시판 중인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 병용하는 임상 1/2상시험을 승인받았다고 공시했다.

CJRB-101은 씨제이바이오사이언스가 확보한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 씨제이제일제당이 구축해온 균주 라이브러리에 기반을 두고 발굴됐다. 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 장점이 있다.

이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 연구다.

1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101와 키트루다 병용 투여 시 내약성과 안전성을 평가하는 시험이다. 46명 환자를 대상으로 진행할 전망이다.

2상은 면역관문억제제 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 키투루다 병용 투약 시 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 120명 환자를 대상으로 진행할 예정이다.

임상 1/2상은 다기관에서 약물 공개 형식으로 진행된다. 1차평가지표는 최대내약용량 발생률을 근거로한 최대허용용량과 2상 권장용량 탐색이다. 이외에도 이상사례와 중대한 이상사례 발생률, 원인, 심각도 등을 측정한다. 활력 징후와 심전도, 약물 복용령 등도 평가할 방침이다.