"키트루다 특허연장 지나쳐"...美 정부 조사 가능성

• 미 상원, 특허청에 "제약기업 '에버그리닝 전략' 악용 실태 조사하라" 촉구
• 키트루다 미국서 특허 53개 등록…추가등록 시 독점기간 35년으로 연장

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 대한 MSD의 과도한 특허 연장 전략의 조사에 나설지 관심이 집중된다.

한국바이오협회는 24일 이슈브리핑을 통해 키트루다에 대한 미국 특허청(PTO)의 조사 가능성을 소개했다.

바이오협회에 따르면 최근 미국 엘리자베스 워렌 상원의원은 미 특허청에 키트루다의 특허보호 연장 조치에 대한 조사를 촉구하는 공문을 발송했다. 이 서한에는 버나드 샌더스 상원의원, 캐이 포터 하원의원, 프라밀라 자야팔 하원의원이 공동 서명했다.

공문은 제약기업들의 특허 에버그리닝(evergreening) 전략의 악용 가능성을 지적하고 있다. 특허 에버그리닝 전략이란, 핵심특허 만료 전에 다른 특허를 추가로 출원·등록해 존속기간을 연장하는 전략을 의미한다.

특히 하나의 제품에 여러 개의 특허권이 걸려 있는 이른바 '특허 덤불(patent thickets)'이 광범위한 반경쟁적 행태로 해석될 수 있다고도 지적했다.

현재 키트루다는 미국에서만 53개 특허가 등록돼 있다. 여기에 2021년 10월까지 129개 특허가 출원된 상황이다. 이 가운데 특허 절반 이상이 키트루다 시판 허가 이후로 출원됐다.

여기에 MSD는 현재 피하제형에 대한 특허도 출원한 상태다. 이 특허가 등록될 경우 키트루다의 특허 보호기간은 최대 2036년까지 연장될 것으로 예상된다. 이 경우 키트루다에 대한 특허 보호기간은 35년으로 늘어난다. 일반적인 특허 보호기간이 20년이라는 점을 감안하면, 보호기간이 75% 연장되는 셈이다.

미 의회는 출원된 특허의 74%가 키트루다의 핵심인 항체와는 관련이 없는 적응증 혹은 제형 관련 특허라고 꼬집었다.

또, 키트루다가 특허 보호기간 연장 제도를 악용하면서 경쟁이 제한된 결과, 미국에선 키트루다의 가격이 출시 5년 만에 147% 상승했다고 지적했다. 연간 약제비는 16만5308 달러에 달하며 이는 고스란히 환자의 재정부담 증가로 이어진다는 지적이다.

미국지식재산변리사협회 조사를 인용해 특허 소송을 통한 후발 업체의 도전도 제한적이라고 비판했다. 단일 특허에 대한 소송비용은 최대 400만 달러에 이르고, 블록버스터 의약품은 수십 개 특허로 보호되기 때문에 제네릭 혹은 바이오시밀러의 진입을 늦춘다는 비판이다.

한국바이오협회는 "미국 특허청이 어떤 조치를 취할지, 현재 2028년까지인 핵심특허 만료 기간이 피하주사 제형 특허 등 새로운 특허의 등록으로 인해 얼마나 길어질지 등에 대해 당사자인 MSD는 물론 바이오시밀러 기업들의 우려와 관심이 높아지고 있다"고 설명했다.