의협, 의약품 유통 콜드체인 기준 완하 신중검토 의견

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 콜드체인 의약품 유통이 아닌 온도계로 대신할 수 있다는 식약처의 개정안에 대해 신중 검토 의견을 내놓았다.

대한의사협회는 12일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안' 과 관련해 각 산하단체 의견조회를 통해 정리된 의견을 식약처에 제출할 예정이라고 밝혔다.

해당 개정안은 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품 중 일정기간 동안 냉장 또는 냉동 보관이 아닌 온도에서 보관이 가능하다고 허가(신고)된 의약품을 운송할 경우 해당 의약품의 입·출고 시 보관 온도에 적합 여부를 확인하는 조건으로 수송설비 내 자동온도기록장치 대신 온도계 등을 설치할 수 있도록 해 의약품 공급자의 부담을 완화하는 게 주요 내용이다.

이에 의협은 "의약품은 생명과 직결되어 있는 만큼 의약품 안전성 유지에 필요한 과학적·객관적 근거가 마련돼 있지 않을 경우 오히려 일선 의료현장의 불안과 혼란을 초래하고 국민 건강을 위협할 수 있다는 점에서 신중한 검토가 필요하다"고 지적했다.

의협은 "최근 개정된 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙과 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정을 참고해 일정기간 동안 보관온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우 등 온도변화 등을 고려해 식약처장이 정한 품목으로 한정하는 등 의약품의 안전성을 담보할 수 있는 적정 수준의 안전기준을 마련해야 한다"고 제안했다.