기등재 재평가 개량신약 제외...복합제 1·2단계 기준 완화

• 제약업계·복지부, 26일 협의체서 주요 쟁점 막판 조율
• 복합제 성분 1단계 포함돼도 2013년 등재 시 2단계로
• 8월 공고→2월 건정심→4월 인하...2단계는 2030년 10월

[데일리팜=정흥준 기자] 올해 연말로 예상됐던 기등재 약가인하가 내년 4월로 연기됐다. 또 복합제를 1·2단계로 구분하는 기준이 완화되면서, 2단계로 분류되는 복합제가 크게 늘어날 전망이다.

26일 보건복지부와 심평원, 공단은 제약협회 등 산업계와 실무협의체를 마련해 기등재 재평가 주요 쟁점에 대한 논의를 진행했다.

그동안 한국제약바이오협회가 산업계 요구사항을 취합해 정부에 전달한 내용 중 상당 부분이 수용됐다.  

1단계 성분 포함한 복합제도 2단계로 분류

그동안 정부는 1단계 성분(2013년 전 등재)이 하나라도 포함된 복합제는 모두 1단계로 분류하겠다는 입장이었다.

상당수의 복합제들이 전부 1단계로 포함되면서 당장 약가인하가 시작될 상황이었다.

협의체에서는 구성 성분과 재평가 시점을 연동하지 않는 방향으로 의견을 모았다. 즉, 2013년 등재한 복합제는 1단계 성분 조합과 관계 없이 2단계로 분류된다.

다만, 45% 인하된 단일제의 합산가로 복합제 가격을 낮춰달라는 요구는 받아들이지 않았다. 복합제 최고가를 53.55% 기준으로 45% 인하한다.

기준요건 미충족 약제도 ‘혁신형·준혁신형’ 특례 적용

기등재 재평가 시 혁신형 기업은 49% 4년, 준혁신형은 47% 3년의 특례가 적용된다.

기준요건을 미충족한 약제는 특례에서 제외하는 방안이 언급된 바 있는데, 특례는 그대로 제공하기로 했다.

다만, 기준요건 미충족에 따른 20% 약가 패널티는 49%와 47%에 적용된다. 혁신형 기업의 기준요건 미충족 약제라면 49%의 80% 약가로 인하되는 것이다.

또 위탁생동으로 기준요건을 미충족한 약제는 기등재 재평가 시행 전에 자체생동을 한다면 인정하기로 했다.

1단계는 내년 4월 시행이고, 2단계는 2030년 10월 시행이기 때문에 그 전에 기준요건을 충족한다면 재평가에 반영한다.

자료제출의약품 중 개량신약은 재평가 제외

재평가 제외 대상이 확대됐다. 그동안 재평가 제외 대상은 단독등재 제품과 저가의약품, 퇴장방지약, 희귀약 등이었다.

자료제출의약품 중 개량신약은 재평가에서 제외하기로 했다. 또 안정 공급이 필요해 복지부장관이 별도로 정하는 의약품도 제외된다.

이외에도 ▲직권 조정 이력이 없는 동일제제 제품 ▲최근 5년 내 인상 제품 ▲생물의약품과 긴급도입의약품 ▲기초수액제, 마약, 산소, 아산화질소, 방사성의약품, 인공관류용제 등이 재평가 제외대상으로 분류된다.

기준금액 올해 9월로 확정...인하 많이된 약제는 2단계로 조정

올해 9월 약제급여목록표 기준으로 최고가를 산정해 45%로 약가인하를 하는 방식은 그대로 유지된다.

산업계에서는 2012년 일괄인하 시점의 약가를 기준으로 해달라고 요구했지만 이는 수용되지 않았다.

다만, 그동안 약가인하가 많이 이뤄진 의약품은 업체 신청을 받아서 2단계 약제로 조정할 예정이다.

재평가 공고 후 조정 신청을 받을 예정이다. ‘과도하게 약가가 조정된’이라는 기준이 모호해 일부 건의사항이 이어질 것으로 보인다.

1단계 재평가는 4월 시행...2단계는 2030년 10월

무엇보다 1단계 재평가 시행 시점이 내년 4월로 미뤄졌다. 올해 12월이 유력하게 언급됐지만 업계 의견을 수용해 연기됐다.

이달 재평가 공고가 이뤄지고 내년 2월 약평위와 건정심 심의가 진행될 예정이다. 약가인하는 사후관리 정례화(4월, 10월) 시점에 맞춰 4월에 시행된다.

올해 12월 혁신형 인증받는 기업도 특례가 적용될 예정이다. 또 준혁신형 인증 기업도 특례 반영이 가능할 것으로 보인다.  

2단계 약제는 2030년 10월에 시작해 2036년 10월에 완료할 예정이다.