생물학적제제 이어 의약품 콜드체인 개선안 입법예고

• 냉장·냉동 보관 의약품 수송설비 기준 합리화
• 식약처, 26일 입법예고 안내 기간부터 제도 선시행

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제에 이어 안약류 등 냉장·냉동 보관 의약품의 콜드체인 규정이 완화된다.

식품의약품안전처는 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 오늘(26일) 입법예고하고 오는 3월 27일까지 의견을 받는다.

이번 총리령 개정안은 냉장·냉동 보관 제품군을 현행 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품군으로 구분하는 것을 담았다.

현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준이 합리화 되는 것이다.

일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치하면 된다.

식약처는 지난해 1월 총리령 개정을 통해 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하면서 의약품 품목허가를 받은 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 반드시 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다.

하지만 인슐린 등 생물학적 제제를 중심으로 현장에서 불만이 제기되면서, 지난해 총리령 개정안 입법예고 선시행을 통해 사용시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하고 있다.

이어 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 식약처는 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 논의해 냉장·냉동 보관 의약품에 대한 콜드체인 개선안을 마련한 것이다.

앞서 지난해 12월 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의를 거쳤으며, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행한다.

냉장·냉동 보관 의약품 중 사용 시 일정 기간 냉장·냉동하지 않을 수 있는 제품 목록은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림 게시판에서 확인 가능하다.

이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월 27일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.