FDA 승인 앞서 과대규모 임상 요구 부적합

• 신약승인 지연되는 등 부작용 발생 우려

미국 FDA는 드문 부작용을 찾아내기 위해 제약회사가 보다 대규모의 임상을 시행할 필요는 없다고 판단한 것으로 알려졌다.

최근 전반적인 의약품 안전성 문제가 이슈가 되자 심각한 부작용을 미리 알아내기 위해 임상규모가 커져야 한다는 지적이 있었던 것이 사실.

그러나 FDA는 드문 부작용을 알아내기 위해 기존의 데이타베이스의 10배를 제약회사에게 요구하는 것은 패러다임을 완전히 바꾸는 셈이라고 말했다.

또한 이런 규모의 임상이 들리는 것처럼 쉬운 일이 아니며 신약 승인이 지연되는 등 의도하지 않은 결과를 가져올 수도 있다고 말했다.

현재 진통제와 항우울제와 관련한 안전성 문제에 대해 늑장 대처했다는 의혹에 대해 FDA 자체 조사 중이다.

FDA의 신약 승인을 내주는 신약국 직원은 총 740명인 반면 시판 후 의약품 안전성을 심사하는 의약품 안전국은112명에 불과하다.