남용우려 없는 수면제 '로제렘' FDA 승인

• 타케다 개발, 불면증 치료제 시장 변동 예고

미국 FDA는 일본 타케다 제약회사가 개발한 불면증 치료제 로제렘(Rozerem)을 승인했다.

로제렘의 성분은 래멜티온(ramelteon). 무엇보다도 로제렘은 향정신성약물로 분류되지 않아 상당한 시장잠재력을 갖게 됐다.

현재 시판되는 앰비언(Ambien), 루네스타(Lunesta) 등은 소위 향정신성약물로 분류되어 미국 DEA(Drug Enforcement Administration)가 스케줄 IV로 지정하여 관리하고 있는 상태.

로제렘은 장기간 성인의 불면증 치료제 사용하도록 승인된 반면 남용, 금단증상, 의존성 등이 없는 것으로 나타나 향정신성 약물로 지정되지 않았기 때문에 향후 불면증 치료제 시장의 지각변동을 몰고 올 전망이다.

로제렘은 인체의 수면각성주기 규제에 영향을 주는 뇌의 MT1과 MT2를 타겟으로 하여 자연적인 수면과 유사한 상황을 이끄는 것이 특징.

임상에서 보고된 가장 흔한 부작용은 현기증과 피로였다.

한편 타케다는 로제렘의 미국 시판을 위해 현재 영업부를 5백원 증원한 1천8백명으로 확대한다는 야심찬 계획이다.

수면제 시장은 사노피-아벤티스의 앰비언이 오랫동안 지배해왔으나 최근 세프라코가 루네스타를 시판하면서 경쟁이 가열되어 왔다.