임상시험 승인 117건중 국산신약 38품목

• 식약청, 다국적임상 일변도 탈피 개가...임상3상 66품목

자체개발 신약허가를 위해 진행하고 있는 의약품 임상시험 현황집계 결과 다국적제약사 일변도를 탈피해 국내 제약사들의 약진이 두드러진다.

식약청은 최근 국회에 제출한 임상시험계획 승인현황 집계에서 지난해부터 올해 8월까지 총 250건의 임상시험이 승인됐다고 밝혔다.

올해 들어서는 한국엠에스디 바이토린정(에제티미브)이 임상 3상 승인을 받은 것을 필두로, 올해 8월까지 총 117품목이 임상 승인을 받았다.

특히 국내 제약사들의 자체개발 제품관련 임상시험의 경우 총 38건이 진행중인 것으로 나타나 전체 승인건수의 30%에 해당하는 단독임상율을 보였다.

이는 지난해까지 다국가임상시험이 보편화됐던 점을 고려할 때 국내 자체발 또는 국내 단독임상의 비율이 급증하고 있다는 점에서 의미를 부여할 수 있다고 평가했다.

또한 올해 임상 진행중인 117품목 가운데 임상 3상 진행중인 품목은 총 66품목이었으며 임상승인은 7월 이후 총 27품목, 8월 이후에는 8품목이 임상 승인을 받았다.

8월 이후 임상승인 품목은 태평양제약 메디톡신주(클로스트리듐보툴리눔A형독소, 8월 15일, 3상), 에스케이케미칼 SK3530(SK3530, 8월 31일, 1상), 한국얀센 팔미틴산팔리페리돈주사(팔미틴산팔리페리돈, 8월 4일, 3상), 종근당 염산메트포르민서방정(염상메트포르민, 8월 12일, 1상), 드림파마 DP0203(염산 란페리손, 8월 23일, 2상), 사노피 엘록사틴주50밀리그람(옥살리플라틴, 8월 29일, 2상), 한국노바티스 ICL 670(디페라시록스, 9월 1일, 3상) 등이다.