DMF 2년간 485품목 공고...자진취하 22%

• 식약청, 77개 성분당 8.8품목 접수...위법시 엄중 처벌 경고

저질 원료의약품을 퇴출시켜 양질의 의약품 생산을 도모하기 위해 지난해 9월 시행된 DMF(원료의약품신고제)가 첫 접수 후 총 500여 품목이 사용가능 품목으로 공고된 것으로 나타났다.

식약청은 28일 DMF 대상 77개 성분에 대해 지난 2004년 6월 이후 접수된 총 676품목 중 72%에 해당하는 485품목이 조건부 공고(285품목)를 포함해 최종 공고됐다고 밝혔다.

이중 42품목(6%)은 식약청 검토 중이며 제출자료 미흡 또는 자진취하된 품목은 전체 22%인 149품목으로 최종 집계됐다.

이는 성분당 평균 8.8품목이 접수된 것으로 식약청의 서류검토와 현장실사 등 신청내용에 대한 적합성 평가를 거쳐 평균 6.32품목이 공고된 것.

특히 ‘심바스타틴(고지혈증)’, ‘카르베딜롤(고혈압)’ 등 13개 성분은 성분당 11개 이상의 제조소 품목이 공고된 것으로 나타났다.

또 ‘황산아스트로마이신(항생제)’ 에 대한 적합 공고가 이달 중순 확정됨에 따라 누락된 품목없이 77개 모든 성분이 사용가능 품목으로 공고됐다고 전했다.

이와 함께 조건부 공고된 285개 품목은 서류검토 후 선(先) 공고한 경우로, 제조소에 대한 현장실사를 진행중이거나 앞으로 실시해야 할 대상으로 분류됐다.

식약청은 이에 따라 실사결과 공고불가의 사유가 확인될 경우 해당 공고내용을 취소할 수 있다.

의약품안전팀 오창현 약무주사는 "지난해 9월부터는 공고되지 않은 제조소 원료의약품을 완제품에 사용할 수 없다"면서 "약사감시시 이를 중점적으로 점검할 예정이며 만일 위법사실이 드러날 경우 엄중 조치할 것"이라고 말했다.

앞서 식약청은 '원료의약품신고지침 중 개정안 입안예고'를 통해 기존 77개 성분에 디클로페낙, 돔페리돈 등 22개 성분을 신고대상 원료성분에 추가하고 시행일을 오는 2008년 1월1일부터로 규정했다.

이는 지난 2004년 77개 성분 확대시 서류접수, 평가 등에 소요된 일정을 감안해 업계의 제출자료 준비와 식약청 평가기간을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 없도록 고려한 조치다.