스트렙토제제 6년 재평가 시계 종료...생존 가능할까

• 적응증 삭제시 환수 첫 대상...시장 선두업체 철수
• SK케미칼 '염증성 부종 완화' 임상결과 제출...한미 이어 자료제출 완료
• 2017년 효능 논란에 임상재평가 착수...6년 만에 임상 마무리

[데일리팜=천승현 기자] 지난 6년 동안 진행된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 종료됐다. 보건당국은 제약사들이 제출한 임상 결과를 토대로 시장 잔류 여부를 검토한다. 스트렙토제제는 저렴한 약가를 기반으로 최근 처방 시장이 호황을 맞았지만 최근 시장 선두 기업들의 연이은 철수로 임상재평가 실패를 관측하는 견해가 많다.

1일 업계에 따르면 SK케미칼은 지난달 31일 식품의약품안전처에 스트렙토제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다.

스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다.

식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상시험은 적응증별로 나눠 2개 업체 주도로 진행했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험을 진행했고 지난달 말 자료 제출기한이 도래하자 임상 결과를 제출했다.

이로써 지난 6년 동안 진행된 스트렙토제제의 임상재평가 일정이 모두 마무리됐다.

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 적응증 유지 또는 삭제를 결정할 것으로 예상된다.

만약 스트렙토제제의 재평가임상시험이 모두 유효성을 인정받으면 시장에서 잔류하게 된다. 반대로 스트렙토제제의 재평가임상시험 2건 모두 실패하면 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어진다. 적응증 2개 중 유효성을 입증한 1개 적응증만 생존할 가능성도 있다.

다만 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단하면서 임상재평가 성공을 낙관하기는 쉽지 않은 상황이다.

한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 7월 중순부터 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다.

SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다.

제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 결정한 업체도 있는 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다.

재평가 결과와 무관하게 최근 스트렙토제제의 수요는 높아지고 있다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 123억원으로 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다. 2020년 상반기 109억원과 비교하면 3년 새 12.0% 증가했다.

하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도의 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 2분기 처방액 45억원에서 지난해 2분기에는 62억원으로 54.2% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다.

만약 스트렙토제제의 적응증이 1개라도 삭제되면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 첫 환수 대상이 될 전망이다.

지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.

스트렙토제제는 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원의 외래 처방실적을 기록했다. 산술적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 262억원의 22.5%에 해당하는 59원 규모로 추정된다. 업체별로 스트렙토제제의 처방 규모가 클수록 환수액도 커진다. 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 시장에서 높은 점유율을 기록했다. 스트렙토제제 재평가 임상 중 1건만 실패할 경우 해당 적응증에 대한 처방액만 환수 대상이 된다. 만약 스트렙토제제 적응증 2개 중 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 1개 적응증만 삭제되면 해당 적응증의 최근 1년 간 처방액의 22.5%를 환수한다는 의미다.