생동조작 13개사, '식약청-복지부' 또 제소

• 대체용 보유 제약, 집행정지 및 취소청구 소송

식약청 2차 생동조작 발표명단에 포함된 대체조제용 품목 보유 제약사 13곳이 식약청과 복지부를 상대로 행정처분 집행정지 및 취소청구 소송을 지난 13일자로 서울행정법원에 제기한 것으로 확인됐다.

식약청은 지난 7월 7일 총 60품목(허가용 30품목, 대체용 30품목)의 생동시험 자료 불일치 품목명단을 발표한 바 있다.

이와관련 복지부는 지난 7월 27일 대체용 품목에 대한 약가인하 조치를 단행했으며 식약청은 9월 5일 대체용 품목에 대한 생동성 인정품목 공고 삭제 및 의약품 재평가 대상 지정 처분을 내렸다.

따라서 13개 제약사들은 생동시험 자료 불일치가 곧 제품의 생동성 하자를 입증하는 것은 아니라는 논리를 앞세워 식약청과 복지부를 대상으로 한 소송을 각각 제기했다.

이번 소송에는 ▲동화약품(라닐정) ▲국제약품(지릭스정) ▲명문제약(명문세프라딘캡슐500mg) ▲뉴젠팜(뉴젠클러캡슐250mg) ▲동광제약(시크렌캡슐) ▲동구제약(동구세파클러캡슐) ▲일화(일화세파클러캡슐250mg) ▲영풍제약(영풍염산라니티딘정150mg) ▲신일제약(신일파모티딘정20mg) ▲한국휴텍스제약(아란딘정/트리메틴정) ▲한국웨일즈(세파렉스캡슐) ▲한국파마(파마세파클러캡슐250mg) ▲삼익제약(삼익세파클러캡슐250mg) 등 13개 제약사가 참여했으며 품목수로는 14개 품목과 관련돼 있다.

제약사들은 소장에서 대체용 품목을 생동인정 공고에서 삭제하기 위해서는 이들 품목의 생동성이 인정되지 않는다는 명백한 근거를 제시해야 하지만 식약청은 제약사와 아무 관련이 없고 해당품목의 생동성 여부에도 영향을 미치지 않는 시험기관의 절차상 하자만을 앞세워 생동인정 공고에서 삭제했다고 지적했다.

또 제약사들은 시험기관의 생동시험과 관련해 아무런 책임과 권한이 없는 반면 식약청은 사전감독과 사후심사 권한을 모두 가지고 있으면서도 자료 불일치 사실을 밝혀내지 못하고 생동인정 공고를 한 책임에서 벗어날 수 없다고 못 박았다.

특히 한국웨일즈, 한국파마, 삼익제약 등 식약청의 생동인정 공고를 믿고 해당업체에 위탁제조를 맡긴 제약사의 억울함도 호소했다.

식약청이 9월 5일 행정처분을 내리며 이들 품목을 의약품 재평가 대상에 포함시킨 것에 대한 문제점도 꼬집었다.

제약사들은 소장에서 지난 6월 21일 재평가 대상 품목 공고에서는 이들 품목을 제외했으면서 생동성시험계획서 제출기한을 한달도 남겨두지 않은 9월 5일 식약청이 이들 품목을 재평가 대상에 포함시킨 것은 부당하다고 강조했다.

이와함께 복지부가 식약청의 생동조작 발표를 근거로 약가를 생동우대 이전약가로 환원조치했으나 식약청의 행정처분 자체가 부당하기 때문에 이를 철회해야 한다고 주장했다.

한편 식약청의 1차 생동조작 당시 포함된 제약사 12곳도 식약청을 상대로 행정소송을 제기해 식약청의 회수-폐기 명령에 대한 집행정지와 해당품목에 대한 생동 재시험 결정을 이끌어 낸 바 있다.