건약 "이레사, 임상시험부터 모순 투성"

• 변진옥 약사, ISEL 등 임상시험 설계 신뢰도 의문 제기

|이레사 약가인하처분취소 소송 3차 공판|

3차 공판 증인인 변진옥 약사

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 25일 행정법원에서 열린 3차 공판에서 이레사 관련 임상시험의 신뢰도에 의문을 제기하며 제품의 혁신성을 강하게 부정했다.

이날 공판은 3자 소송인으로 참여한 건약이 단독 변론을 진행한 뒤 아스트라제네카측이 질의하는 방식으로 진행됐다.

이날 증인으로 참석한 변진옥 약사(건약 정책위원)는 "아스트라제네카측이 동양인에 대한 이레사의 효과를 입증했다고 주장하는 ISEL 하부그룹 연구는 설계부터 잘못됐다"며 초반부터 비판의 강도를 높였다.

변 약사에 따르면 ISEL 하부그룹은 흡연자그룹과 비흡연자그룹으로 나뉘는데 이중 비흡연자그룹에서 이레사 투여군과 위약군 구성이 상이한 것으로 나타났다.

이레사 투여군은 폐암 진단시점부터 임상에 참가하기까지의 기간이 6개월 미만인 환자가 21.6%인데 반해 위약군은 40%에 달했던 것.

또 같은 기준으로 임상에 참가하기까지의 기간이 12개월 이상인 환자는 위약군이 40.2%, 이레사군이 25%로 환자구성이 상이한 것으로 분석됐다.

변 약사는 임상 참가시점이 짧은 환자의 경우 질환의 진행이 빠를 수 있고 반대로 길어지면 오래 생존할 가능성이 이미 높은 환자이기 때문에 환자 구성자체가 임상시험의 신뢰도를 해치고 있다고 주장했다.

그는 "이레사가 가장 효과적이라고 하는 비흡연 폐암환자에서 환자구성이 본질적으로 다르다는 것은 신뢰성을 잃었다는 증거"라며 "기준이 혼란스럽고 환자들이 제대로 통제되지 않아 통계적으로 유의미하지 않다"고 지적했다.

그는 또한 아스트라제네카가 제시한 국내 임상시험의 신뢰도에도 문제를 제기했다.

그는 국내에서 임의로 진행된 EAP(동정적 항암제 승인프로그램) 등 각종 임상시험이 국제적으로 공인된 기준을 제대로 이행하지 않았다고 주장했다.

변 약사는 "국내에서 진행된 EAP(동정적 항암제 승인프로그램)의 경우 환자를 무작위 배정하지도 않았고 선행 치료에 대한 기준이 불분명하게 설정되는 등 임상 진행과정에서 많은 문제가 드러났다"고 비판했다.

그는 끝으로 "전체 3상 임상시험에서 약효를 입증하지 못했고 기존 치료제보다 효과가 더 좋다는 결론에 반대되는 임상결과가 많기 때문에 기존 치료법보다 생존율을 증가시킨다는 주장을 옳지 않다"며 "이것은 이레사가 혁신성을 담보할 수 없다는 의미"라고 강조했다.

이에 대해 아스트라제네카측은 공판뒤 "ISEL 하부그룹 중 비흡연자그룹이 상이하다는 주장은 사실과 다르다"며 "환자군을 무작위로 배정했기 때문에 의도성이 있다는 식의 주장은 옳지 않다"고 짧게 해명했다.

한편 재판부는 소송 판결에 더 많은 시간이 필요하다고 양해를 구하고 최종 선고일을 내달 8일로 연기했다.