새GMP 신약만 우선 시행...제약업계 숨통

• 식약청, 주사제등 무균시설은 업계현실 고려해 1년 연기

의약품 제조시설 관리에 대한 일대 변혁을 예고하고 있는 ' 새GMP 제도'가 당초 계획과 달리 내년에는 신약에 대해서만 우선 적용할 방침이어서 일선 제약사들의 대처기간이 그만큼 늘어나게 됐다.

이에 따라 주사제, 점안제 등의 시설을 갖춘 제약사들의 경우 임박했던 새 기준에 대한 준비기간이 1년 늘어나는 효과를 가져와 업계 혼선이 줄어들 전망이다.

5일 식약청 관계자에 따르면 현재 의약품의 제형별 관리에서 품목별 관리 체계로 전면 개편되는 새 GMP제도 로드맵 중 내년에는 주사제, 점안제 등 무균제제는 시행을 미루고 신약만 포함하는 방안을 고려중이다.

특히 이같은 조치는 새로운 제도 도입에 따른 제약사들의 준비기간과 혼선을 최소화한다는 복안 아래 당초 로드맵을 상당 부분 수정했으며, 오는 12월까지 수정된 부분을 포함한 새 GMP 세부지침을 확정하기로 했다.

또 연내 약사법 시행규칙을 개정, 내년부터 2009년 7월까지 의약품별 의무화 범위를 확대하는 로드맵을 대폭 수정해 제약사의 준비기간을 배려할 방침이다.

이에 따라 2007년 7월부터 신약에 대해서만 품목별 관리와 밸리데이션 의무화가 시행되며 이 과정에서 미비점 등을 분석, 2008년 7월부터는 무균제제(주사제, 점안제 등)와 당초 밝힌 전문약에 대해 새GMP기준을 적용할 계획이다.

또 2009년에는 새GMP 기준을 일반의약품까지 확대하는 등 의무화 대상만 일정부분 변경, 당초 로드맵 순서에 따라 의무화 범위를 연차적으로 확대한다는 복안을 밝혔다.

GMP TF팀 한 관계자는 "제약사들이 새GMP 제도에 대해 준비하고 적응하려면 어느정도 시간이 필요할 것으로 판단해 내년에는 신약에 대해서만 하는 것을 고려중"이라며 "의무화 대상을 조금씩 조정해 로드맵을 새로 준비하고 있다"고 했다.

식약청은 이와 함께 2010년부터 시설분야에 대한 GMP기준까지 적용, 품목별 사전·사후 GMP 관리 및 밸리데이션 의무화와 함께 로드맵을 세워 추진하기로 했다.

이에 대해 제약사 한 중진간부는 "제도에 대해 제대로 알지도 못하고 있는 제약사들이 부지기수"라며 "식약청이 제약사의 현실을 감안해 기간을 연장해준다면 어느 정도 준비에 대한 숨통이 트일 것"이라고 전했다. 한편 식약청은 올초 의료산업선진화위원회와 연계, 당초 2007년 7월부터 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화를 우선 시행하고 2008년 7월부터는 전문약을 대상으로 추진하기로 발표한 바 있다.

이를 위해 식약청은 제약사에 종사하는 관리약사에 대한 GMP 교육을 정례화 하고 약사회, 제약협회 연수교육에 새로운 GMP 내용을 포함시키는 방안을 논의중이다. 오는 7일에는 제약사 대상 설명회도 개최할 방침이다.