공동생동 5품목 허용, 약가선점 편법 우려

• 중소제약 참여기회 취지 퇴색..."조작파문 미봉책 그쳐"

식약청이 생동성 의약품에 대한 위탁생동 제도를 폐지했지만, 공동생동 제도에 대해서는 5품목 이내로 허용키로 한 부분에 대해 제약계의 의견이 엇갈리고 있다.

특히 식약청이 중소 제약사들의 금전적인 배려를 위해 공동생동을 5품목 이내로 허용했지만, 기존 약가선점을 위한 편법으로 이용된 전례로 볼때 제도 개선 취지를 살리기보다는 제도 차원의 미봉책에 그쳤다는 지적이다.

15일 제약업계에 따르면 식약청의 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 입안예고 중 공동생동의 경우 5품목으로 제한한 부분과 관련, 기존 약가선점 문제점을 개선하기에는 역부족이었다는 불만이 거세다.

또 제품개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우 2~5개 품목 범위에서 허용해 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공한다는 식약청의 복안이 현실적으로 편법을 양산할 가능성이 높다고 평가했다.

이는 5개 제약사가 공동생동에 참여할 경우 제네릭 약가를 결정할 때 이들 5개 회사가 최고가의 80%를 인정받게 돼 나머지 시장 진입을 노리는 제약사들은 공동생동 제약사들에 비해 불이익을 받게 된다는 것.

특히 이번 안이 기존 공동생동 제도 운영 과정에서 많게는 20여 제약사가 동시에 참여하는 수적인 팽창은 막았지만, 그 과정에서 공동생동 제약사들 간 약가 담합양상 등 내제된 문제점들을 막기에는 역부족이라고 밝혔다.

이에 제약업계에서는 공동생동의 취지를 살리기 위해서는 2품목 이하로 허용기준을 바꾸던지, 아니면 위탁생동과 마찬가지로 제도 자체를 폐지해야 한다는 의견을 피력했다.

국내 제약사 한 임원은 "중소 제약사들의 생동비용을 줄여주기 위해 공동생동을 유지하는 취지에는 동감하지만, 5개 이내로 한다면 기존 약가선점용 공동생동과 크게 차별화되지 않아 문제점을 그대로 안고 가게 될 것"이라고 했다.

다른 관계자는 "2품목도 아닌 5품목으로 한다면 약가를 위한 제약사들의 카르텔은 법적으로 보호받는 것과 마찬가지"라면서 "제도를 아예 없애든지, 품목을 2개로 한정하는 등의 확실한 보호장치가 필요하며 5품목 허용은 단지 미봉책에 그친 것일 뿐"이라고 주장했다.

한편 식약청은 개정안에서 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 '위탁생동' 제도가 직접 시험품목과 차별화가 되지 않아 국내 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적에 따라 전면 폐지했다.

식약청은 입안예고 후 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.