위탁생동 내년 2월 폐지, 공동생동 5개 제한

• 식약청, 조작파문 후속책으로 안유심사 개정안 입안예고

식약청이 생동성 조작 파문 후 제도 안정화를 위해 동일한 처방과 제조방법으로 위탁제조하는 위탁생동 제도를 이르면 내년 2월부터 전면 폐지하기로 했다.

또 의약품 생물학적동등성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성이 인정되고, 공동 생동성시험을 실시할 경우에는 최대 5품목 이내로 제한된다.

식약청은 15일 이같은 내용을 담은 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 고시 개정안을 입안예고했다.

특히 개정안에는 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 '위탁생동' 제도가 직접시험 품목과 차별화가 되지 않아 국내 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적에 따라 전면 폐지됐다.

식약청은 또 제품개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 2~5개 품목 범위에서만 허용, 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이라고 밝혔다.

이번 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함되어 있다.

식약청은 의료산업선진화위원회 주관으로 추진중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가 규정을 국제 조화하고 민원 편의를 도모하기 위한 것이라고 설명했다.

이에 따라 식약청은 입안예고 후 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.

의약품등의안전성·유효성심사에관한규정

제4조제4항을 다음과 같이 신설한다. ④외국의 자료가 의약품 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)의 국제공통서식(CTD, Common Technical Document)에 따른 자료로서 제6조의 규정에 의한 요건에 적합한 경우 그 자료를 제출할 수 있다.

제7조제5항을 다음과 같이 한다. ⑤제5조의 규정에 불구하고 시험자체가 이론적& 8228;기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 제출자료를 면제할 수 있다.(예 : 임부가 사용할 가능성이 없는 의약품인 경우의 배& 8228;태자독성시험 또는 연용할 가능성이 없는 의약품인 경우의 반복투여독성시험, 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목의 제조업소에 이미 생물학적동등성을 인정받은 품목과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품인 경우의 생물학적동등성 입증시험 자료(생물학적동등성시험 제외), 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목의 제조업소에 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료를 제출하여 허가 또는 변경허가 신청한 품목과 동일한 처방(착색제 및 착향제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격, 제조원, 분량 동일) 및 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품(1개 내지 4개 품목에 한한다)인 경우의 생물학적동등성시험계획서 또는 생물학적동등성시험자료 등) 제17조제4항을 다음과 같이 신설한다. ④식품의약품안전청장은 신약, 자료제출의약품중 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품에 대하여는 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품 등의 안전성·유효성 심사는 종전의 고시에 의한다.