"소아 감염백신·질환 기초 역학자료 전무"

• 식약청, 시판후 안전성유효성 평가 체계적 관리나서

정부의 필수 예방접종 대상 확대로 기존 예방용 백신 시장이 연평균 12%씩 성장세로 접어들었지만 백신, 혈액제제 등 생물학적 제제 관리는 여전히 미흡하다는 지적이다.

또 백신의 경우 예방 가능한 질병의 99%까지 발병율을 줄일 수 있다는 잇점에도 불구하고, 의약품의 안전성 유효성 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다며 식약청이 대대적인 연구사업을 통해 개선작업에 돌입했다.

21일 식약청 생물의약품본부가 밝힌 '생물·생명공학 의약품 안전관리 방안'에 따르면 현재 국내 백신관리의 가장 큰 문제점으로 소아감염 백신에 대한 기초자료가 전무하다는 점을 강조했다.

특히 정부가 감염질환에 대한 국내 역학자료조차 미흡하며, 국가 주도의 임상시험과 그 결과 평가에 대한 관심이 부족하다는 점도 문제점으로 제기했다.

이와 함께 백신 제조회사들도 백신 임상시험에 대해 수동적인 태도를 보이고 있는 현실도 백신관리가 제대로 되지 않는 원인으로 나타났다.

또 백신 의약품에 대한 시판 후 안전성, 유효성 평가와 관리가 미흡하다고 평가하며 이를 개선하기 위해 내년도 R&D 사업 중 '백신의 유용성 평가연구'를 시행하기로 확정했다.

백신 유용성 평가사업 로드맵

10억의 예산을 책정한 이 사업은 백신의 효과평가, 면역원성 평가, 면역지속력 평가, 집중 조사 등의 항목을 통해 백신의 유용성 평가를 체계적으로 연구할 방침이다.

식약청은 현재 이같은 문제점 해소를 위해 재심사 제도를 통해 시판 후 안전성 자료 확보에 나서는 한편, 재평가 제도를 통해 현재 과학수준에서의 안전성 유효성 자료를 확보중이다.

또 새로운 백신의 가교시험 자료 등을 통한 임상자료를 확보하고 DTaP-IPV 혼합백신 등 10개 품목의 백신에 대해 임상시험을 진행중이라고 덧붙였다.

유용성 평가대상 백신의 경우 BGG백신, 디프테리아-파상풍-개량 백일해 백신, 소아마비 백신, 수두백신, 홍역 이하선염 풍진백신, 일본뇌염 백신, 인플루엔자백신(소아, 성인), 성인용 디프테리아 파상풍 백신, 이상반응 조사 등이다.

이에 식약청은 유용성 평가체계가 확립될 경우 감염질환 관리의 선진화를 통해 백신산업의 수익 창출이 이뤄질 수 있는 기대효과가 있다는 평가다.

청 관계자는 "유용성이 확보된 백신을 공급하고 평가, 관리체계가 선진화되면 생물·생명공학 의약품 시장에서 다국적 제약사의 백신 제조시설 설립 등 해외자본 유치도 가능해 질 것"이라고 내다봤다.