고가·상용약 504성분 7월부터 생동 의무화

• 식약청, 아세메타신 등 청구수량 상위 30%이내 규정

[의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정]

식약청-제약사간 대화의 시간(위쪽 오른쪽이 명경민 사무관)

보험급여 청구금액 상위 30% 이내에 들어가는 고가약과, 상용의약품 중 보험급여 청구수량 상위 30% 이내에 포함되는 의약품 등 약 500여 성분에 대해서는 내년 7월부터 생동성 시험을 반드시 실시해야 한다.

식약청 의약품안전정책팀 명경민 사무관은 22일 제약협회에서 개최된 '의약품 허가심사 정책 설명회'를 통해 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시가 규제심사를 마무리됨에 따라 다음주 중 고시를 통해 내년 7월1일 이후 허가신청 서류부터 시행된다고 밝혔다.

고시 대상은 상용의약품의 경우 보험급여 청구수량 상위 30% 이내 '아세메타신' 등 273개 성분이 포함됐다.

또 고가의약품은 보험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액이 상위 30% 이내인 아시트페틴, 세파클러(cefaclor), 올라자핀(olanzapine), 라미프릴(ramipril) 등 186개 성분도 이번 고시에 적용된다.

식약청은 이와 함께 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 '황산알부테놀' 등 45개 성분도 생동시험을 반드시 실시해야 하는 의약품으로 분류, 총 504개 성분이 신규 고시된다.

이에 따라 1989년 이후 제조(수입) 품목허가를 받은 전문의약품으로서 정제,캡슐제, 좌제 중 상용의약품, 고가의약품 등의 경우 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로 분류돼 내년 7월 1일부터 생동성시험을 반드시 거치도록 했다.

식약청 명경민 사무관은 "내년 7월 시행을 앞둔 상황에서 해당 성분의 경우 그 이전에 비교용출시험 등을 통해 허가를 받을 수 있다"며 제약사들의 대처방법을 설명했다.

명 사무관은 이와 함께 생동성 시험이 불필요한 품목 소개를 통해 시럽제, 틴크제 등 경구용 액제, 외용액제 등은 이화학적 동등성시험을 통해 가능하며, 소화효소제제는 기시법의 소화력 시험을 통해서도 가능하다고 밝혔다.

또 비교융출시험으로 생동성을 입증하는 경우 "동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목과 제형 및 주성분의 종류는 동일하지만 주성분의 함량이 다른 경구고형제는 원료약품 분량 변경수준에 따라 비교용출시험으로 갈음한다"고 전했다.

한편 이날 설명회에서 식약청은 각 제약사 개발부 등 350여명이 참석한 가운데 개최된 설명회를 통해 새로 개정되는 의약품 안전성유효성 심사규정 개정 입안예고안, 원료의약품신고제 운영과 추진방향, 생물학적동등성시험 관련 정책방향 등을 소개했다.

설명회에서는 제약사 개발 담당자들이 일선 현장에서 느끼는 궁금한 점과 문의사항 등에 대한 질의응답 시간을 가지는 등 모처럼 제약사와 식약청이 대화하는 시간을 가졌다.

이날 참석한 모 제약사 관계자는 "생동조작 파문 등으로 인해 소원했던 제약사와 식약청이 한데 모여 의견을 나누는 것만으로 의미가 있는 행사였다"고 전했다.