플라빅스 개량신약 첫 허가...시장혼전 예고

• 9일 종근당 '프리그렐정' 허가, 약가절차 등 출시시기 변수

사노피-아벤티스와 국내업체간 특허분쟁이 진행되고 있는 가운데 플라빅스( 클로피도그렐황산염) 개량신약 허가가 처음으로 나왔다.

종근당 프리그렐정 허가 경위

-2002.10~ 원료 및 제제연구 개시

-2004. 8~2006. 8 장기/가속/가혹 안정성 시험

-2005. 9~2005. 11 단회투여독성시험

-2005. 9~2005. 11 동물흡수시험

-2005.12~2006. 9 반복투여독성시험

-2006. 2~2006. 9 유전독성시험

-2006. 3. 06 단회 PK/PD 임상시험 승인(제1상 시험)

-2006. 7.21 임상시험계획 변경 승인(평가항목 추가)

-2006.7~2006.10 임상시험 실시(제1상 시험; 약력 및 약동학 시험) 아산병원 임상시험센타

-2006. 10.9. 의약품 허가신청(안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출)

-2007. 2. 9. 의약품 제조품목 허가

종근당은 9일 식약청으로부터 황산염을 레지네이트로 대체한 플라빅스 개량신약인 '프리그렐정'에 대한 품목허가를 받았다고 밝혔다.

현재 사노피와의 특허분쟁이 벌어지는 가운데 동아제약을 비롯해 대웅제약, 동화약품 등 10여개 업체가 플라빅스 제네릭을 발매한 바 있다.

그러나 염을 변경한 개량신약에 대한 허가를 받은 것은 종근당이 최초. 레지네이트로 개발을 마친 종근당 외에 동아 등 9개 업체가 베실레이트로, 한미약품이 나파디슬레이트로 각각 플라빅스 개량신약 발매를 준비중에 있다.

따라서 종근당이 개량신약 허가의 첫 발을 딛음으로써 1,100억원 규모의 플라빅스 시장은 복잡한 양상으로 전개될 전망이다.

실제 플라빅스 대 제네릭간 진행된 경쟁구도는 오리지널 대 제네릭-개량신약 연합, 제네릭 대 개량신약 식으로 다양화될 상황에 놓였다.

문제는 사노피의 항소로 특허법원에 계류중인 2심 판결의 결론이 어떤 방향으로 나느냐에 달려있다.

특허심판원이 1심 심결에서 클로피도그렐 물질특허와 황산염 특허를 모두 무효화했지만 특허법원이 이를 그대로 인정할지, 물질특허는 무효로 하고 황산염 특허는 인정할지 여부가 여전히 안개속에 있기 때문이다.

특허심판원 무효심결이 유지될 경우 개량신약은 사실상 시장 경쟁력을 잃은 공산이 크다. 이미 제네릭들이 시장에 나와 플라빅스 시장을 대체하고 있기 때문이다.

실제 개량신약 업체들은 물질특허는 무효화되겠지만 황산염 특허는 유지될 가능성이 높다는 판단에 따라 개량신약을 개발해 왔다. 그러나 제네릭의 시장공략이 거세지면서 초조함을 느꼈던 것도 사실이다.

반대로 황산염 특허의 유효성만 특허법원이 인정한다면 개량신약 업체들은 제네릭이 선점한 시장을 되찾아올 수 있어 대박을 터트릴 수도 있다.

어쨌든 플라빅스 개량신약의 첫 허가를 종근당이 받아냈지만 특허법원의 심결에서 개량신약 역시 일정부분 자유로울 수 없기 때문에 올 하반기에 나올 2심 판결이 중요한 변수로 작용할 전망이다.

그러나 품목허가를 받은 종근당 프리그렐정 역시 보험약가 절차 등 실제 출시까지 소요되는 기간이 있기 때문에 제네릭 돌풍은 당분간 이어질 공산이 크다.