항우울·타미플루 사망우려에 안전강화 요청

• 식약청, 미국·일본 사망건 후속조치...신속보고 당부

[항우울제-타미플루, 안전성 정보수집 강화 요청]

식약청이 미국과 일본 등지에서 의약품 복용 후 사망사건이 발생하고 있는 항우울제와 독감약 타미플루에 대해 국내 안전성 정보수집에 나섰다.

5일 식약청 관계자에 따르면 염산파록세틴 제제 항우울제를 제조·수입하고 있는 GSK, 중외제약, 룬드백코리아, 한국릴리, 한국화이자 등 5개 제약사에 대해 의약품 안전성 정보수집 강화를 요청했다.

또 일본에서 독감약으로 이용되는 타미플루(인산오셀타미비르)를 복용한 뒤 투신자살하는 사건이 잇따라 발생하고 있다며, 한국로슈에도 정보수집 강화를 요청하고 신속한 보고를 당부했다. 이번 조치는 미국FDA 자문위원회가 25세까지 성인에서 항우울제가 자살에 대한 생각 및 자살 위험을 높일 수 있다는 경고를 추가할 것을 권고한데 이어 국내에서도 이와 유사한 사례 등에 대비하기 위한 안전성 차원에서 마련됐다.

식약청은 현재 염산파록세틴 제제 항우울제의 경우 소아 및 청소년에서의 자살 충동에 대한 경고사항이 반영돼 있지만 해당 제약사가 국내 사례 등에 대한 파악을 명확히 해 줄 것과, 사례 발견 시 신속한 보고를 해줄 것을 공문을 통해 명시했다.

항우울제와 관련된 자살 위험은 1990년대 초부터 제기돼 왔으며 2004년 FDA는 소아청소년에서 항우울제가 자살 위험을 높일 수 있다는 내용을 경고하도록 조치한 바 있다.

국내에서는 "항우울제가 주요 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 단기간의 연구에서 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다"며 "소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다"고 경고사항에 표기했다.

이와 함께 타미플루의 경우 일본에서 복용 후 투신자살하는 사건이 잇따라 발생함에 따라 타미플루와 이상행동의 인과관계는 아직 밝혀지지 않았지만 이들 사고를 미연에 막기 위해 정보수집 강화 요청을 한 상태다.

식약청 의약품관리팀 윤영식 팀장은 “타미플루의 경우 국내에서의 사례는 없으며, 일본에서도 약과의 인과관계가 확인된 사항은 아니지만 안전성 조치 차원에서 로슈 측에 정보수집 강화 요청을 했다”고 말했다.

이어 “GSK 등 염산파록세틴 제제 항우울제를 제조·수입하는 제약사 5곳에 대해서도 안전성 정보수집 강화 요청을 하고 신속한 보고를 촉구했다”며 “이미 국내 허가사항에도 자살 충동 등에 대한 사항은 반영해왔지만 안전성 차원에서 이같은 조치를 취했다”고 덧붙였다.

식약청은 아울러 항우울제와 타미플루 등에 대한 모니터링을 지속적으로 실시하고 있다며, 업계와 함께 각종 부작용 사례에 대한 조사에 돌입했다고 밝혔다.

염산파록세틴-타미플루 경고사항

Paroxetine hydrochloride 사용상의 주의사항 *경고

-소아 및 청소년에서의 자살성향: 항우울제가 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 단기간의 연구에서 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아 및 청소년에 대해 실시한 이 약의 임상시험에서 자살성향(자살시도, 자살생각) 및 적개심(현저히 공격적이고 반항적 행동, 분노)과 관련된 이상반응이 위약을 투여한 환자와 비교하여 이 약을 투여한 소아 및 청소년에서 더 빈번하게 관찰되었다. 성장, 성숙, 인지 및 행동발달과 관련된 소아 및 청소년에서의 장기 안전성 자료는 충분하지 않다. 소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 이 약을 투여하고 있는 환자는 질환의 악화, 자살성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

인산오셀타미비르 사용상의 주의사항 *경고: 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 인플루엔자 치료에 있어, 1세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며, 인플루엔자 예방에 있어, 12세 이하의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.