FTA, 제네릭·개량신약 발목...체질개선 관건

• 특허·허가 연계 등 독소조항 우려...제약협, 국회비준 전 대응

FTA협상 타결 이후 제약업계 내부적으로는 부정정인 영향에 대한 우려와 대체적으로 예상했던 결과라는 반응이 엇갈렸다.

핵심 쟁점이었던 ▲의약품 허가·특허 연계 ▲5년간 오리지널 특허자료 보호 등의 쟁점사항이 사실상 미국측의 입장을 상당부분 수용하는 방향으로 정리됐기 때문에 개량신약과 제네릭 중심의 국내산업에 악영향을 미칠 가능성이 높아지게 된 것.

▲신약의 최저가 보장 ▲GMP·제네릭 상호인정(MRA) ▲독립적 이의신청 기구 마련 ▲인터넷 홈페이지를 통한 의약품 정보 제공 ▲윤리적 영업행위 등 이미 예측된 부분도 국내 제약업계에 선언적 의미 이상으로 긍정적인 영향을 미칠지는 미지수라는 반응이 많았다.

"제네릭·개량신약, 악영향 현실로 왔다"

협상결과에 따라 허가와 특허의 연계가 가능해졌기 때문에 국내 산업에 부정적인 영향을 미칠 것은 자명하다는 것이 국내 제약업계의 반응.

미국은 해치-왁스만(Hatch-Waxman)법을 통해 특허만료 이후 오리지널 개발업체가 특허소송을 제기할 경우 후발 제네릭의 진입을 30개월간 차단하고 있기 때문에 미국측 요구안에 대한 우려가 높았다.

결국 FTA 협상결과로 특허만료 이전과 이후 일정기간 동안 후발 제네릭의 진입을 차단하거나 특허분쟁 결과로 오리지널이 승소할 경우 과징금을 판매액보다 높게 부과하는 등의 다양한 특허보호 방안이 도입될 수 있어 불안감은 더욱 높아지게 됐다.

D사 개발담당 과장은 "제네릭을 중심으로 신제품 전략을 동원하는 국내사들은 제품 출시가 지연될 경우 실적에 큰 타격을 입게 된다"며 "특허와 허가 연계를 일부 수용한 이상 이는 국내산업에 악영향을 미칠 핵심요소로 작용할 것"이라고 지적했다.

허가와 특허의 연계만큼 악영향을 미칠 수 있는 요소는 5년간의 자료보호권 인정 부분이다.

정부는 품목허가시 제출된 자료를 PMS(의약품재심사)까지 6년간 이미 보호해주고 있는 만큼 큰 문제가 없다고 밝혔지만 제네릭이 아닌 '개량신약'의 경우 문제가 발생할 수 있다는 것이 업계의 우려.

제네릭과 마찬가지로 국내 제약업계가 주축으로 하고 있는 개량신약은 제품 개발시 오리지널 품목허가 이후부터 일부에 한해 자료를 이용할 수 있기 때문에 5년간의 자료보호기간은 치명적인 요소로 작용하게 된다.

한 국내 중견업체 연구소장은 "제네릭이야 큰 문제가 없지만 개량신약은 상황이 다르다"며 "자료를 5년간 원용하지 못하도록 한다면 개량신약의 개발 시기가 늦춰질 수 밖에 없고 이는 조기 시장진입을 지연시키는 악영향으로 작용할 것"이라고 우려했다.

국내 "특허주고 생색내기"...다국적 "제도변화 환영"

이번 협상으로 우리나라가 얻어낸 부분은 GMP·제네릭 상호인정(MRA) 등 일부에 불과하다는 것이 제약업계의 중론. 이마저도 현실적인 기술격차를 고려하지 않은 '생색내기'에 불과했다는 지적이다.

이외에 리베이트 근절 등 윤리적 영업행위나 독립적 이의신청기구 설립, 인터넷 홈페이지를 통한 의약품 정보 제공 등의 사안은 이미 시행되고 있거나 다국적사나 국내사 모두에 긍정적인 요소였기 때문에 특별한 반응은 없었다.

H사 개발담당 임원은 "GMP와 제네릭 상호인정 분야는 장기적으로 긍정적인 영향을 미칠지 모르지만 다국적사에 비해 규모가 영세한 대다수 제약사에는 먹기 좋아보이는 떡에 불과하다"며 "미국 진출 통로와 가능성을 제시한 것은 좋지만 당장 큰 의미를 두지는 않을 것"이라고 평가했다.

반면 다국적사들은 FTA협상 결과에 대체적으로 긍정적인 반응을 보였다.

다국적사들은 약제비 적정화 방안 시행 이후 제네릭 첫 품목이 약가를 신청할 경우 오리지널 특허가 만료된 것으로 판단, 오리지널 약가가 자동 인하되는데 대해 불합리하다고 목소리를 높여왔다.

그러나 허가와 특허의 연계가 가능해질 경우 이같은 약가인하 불안은 다소 해소될 수 있다는 것이 다국적사들의 입장이다.

뿐만 아니라 선언적인 의미로 해석한다 하더라도 자료보호 등 지재권에 긍정적인 사항들이 다수 포함됐기 때문에 향후 영업환경에도 긍정적인 요소로 작용할 것이라는 분석이 지배적이다.

한 다국적사 약가담당 임원은 "약제비 적정화 방안 도입 이전에는 괜찮은 비즈니스 상황이었지만 제도 도입 이후 특허 만료 이전에 약가가 인하되는 불합리한 상황이 발생하기도 했다"며 "협상결과에 따라 보다 합리적인 약가제도가 운영될 수 있도록 기대한다"고 말했다.

"제네릭 기대면 몰락" 체질개선 급선무

국내 제약업계 일부에서는 이번 협상결과가 오히려 발전적인 요소로 작용할 가능성도 있는 것으로 보고 있다.

신약개발보다 개발비와 위험부담이 적은 제네릭에 집중해온 만큼 당장 어려움을 겪더라도 신제품 전략을 다변화해야 한다는 지적이다.

또 특허를 비롯한 대부분의 사안이 이미 예측됐던 부분인 만큼 당장 체질 개선에 나서야 한다는 충고도 있었다.

H사 연구소장은 "시기가 늦춰질 뿐 어차피 영원히 제네릭이 안나오는 것은 아니다"며 "어쩔 수 없이 가야할 길이라면 기회로 전환해서 개선방책을 찾아야 할 것"이라고 지적했다.

그는 "연구도 안하고 노력도 안하는 회사들이 특허에 대해 목소리가 많다"며 "약의 우월성을 입증하고 신약개발에 집중해 체질개선하는 것이 지금으로서는 가장 현실적인 대안"이라고 조언했다.

그러나 제약협회는 이번 협상결과에 대해 미국측 입장이 대부분 수용됐다고 판단, 국회비준 전 대책마련에 집중한다는 계획이다.

제약협회 문경태 부회장은 "결국 건강보험 재정과 약제비 적정화 방안을 지키자고 국내 제약산업은 안중에도 없는 협상결과를 만들어냈다"며 "FTA 전체가 발목잡히지는 않겠지만 마지막 단계인 국회에서 방법을 낼 수 있도록 하겠다"고 강조했다.