약화사고 사례수집, 성분명 막을 수 있을까

• 의협, '성분명처방-약화사고' 인과관계 증명 쉽지 않아

[이슈추적]'성분명처방-약화사고' 인관관계 증명 가능한가?

의사협회가 성분명처방 시범사업 저지를 위해 추진중인 '성분명 처방 및 대체조제로 인한 약화사고 사례 수집'에 대한 논란이 가중되고 있다.

의협은 최근 전국 시도의사회에 공문을 보내 회원들로부터 성분명처방과 대체조제로 인해 발생한 약화사고에 대한 사례들을 수집, 사례별로 문건을 작성해 보고해 줄 것을 요청했다.

수집자료의 대상은 환자의 인적사항, 처방기관명, 조제기관의 명칭, 주소, 개설자의 성명, 연락처, 조제일시, 임의조제 및 대체조제 여부, 약사의 사전동의나 사후통보 여부 등이다.

즉, 성분명 처방을 시행할 경우 이러한 약화사고들을 초래할 수 있다는 근거를 제시함으로써 의협의 성분명 처방 반대의 타당성과 성분명 처방 사업 철회의 당위성을 입증하겠다는 취지다. 여기에는 '성분명 처방=국민건강권 침해'라는 전제가 내재돼 있다.

현재 의협의 이러한 움직임 자체가 문제시 되고 있지는 않다.

성분명처방의 이해 당사자인 약사회는 "약사회도 의사의 잘못된 처방에 대한 사례수집을 실시한 적이 있다"며 "이권을 위해서라면 얼마든지 할 수 있는 부분"이라는 입장을 보였다.

복지부 관계자도 "성분명 처방과 관련해서 의사협회와 언제든지 대화는 하겠다고 했다"며 "만약 의협이 사례를 수집한 자료를 제시한다면 의료원과 상의하고 내부적으로 검토를 하게 될 것"이라고 밝혔다.

문제는 이 사례수집을 통해 작성된 자료가 성분명 처방의 부당성을 입증할 근거로서의 가치가 있는지 여부와 현실성 부분이다.

즉 ▲약화사고와 성분명처방과의 인과관계 증명 ▲대체조제 및 성분명 처방으로 인한 약화사고 빈도의 위험성 ▲시간적 여유 등이다.

의협이 사례수집에 필요한 기재사항으로 제시한 항목들은 처방에서 조제까지의 과정상 발생한 사실에 치중돼 있다.

또한 성분명 처방 및 대체조제에 따른 약화사고의 판단의 근거가 될 수 있는 ▲환자의 복용력 ▲동일 환자에 대한 처방약과 동일성분 조제약 복용에 따른 치료성과 차이 ▲동일성분약 이외 타요인에 의한 약화사고 가능성 등 구체적인 부분에 대한 항목은 배제돼 있다.

따라서 이번 사례조사가 회원들의 성실한 참여속에 이뤄지다 하더라도 자칫 '동일 성분약 복용'과 '약화사고'가 동일시점, 동일인이라는 사실이 서로의 인과관계로 보고 출발하는 오류를 범할 가능성도 있는 것으로 관측된다.

특히 약화사고의 원인규명에 대한 접근은 신중해야 한다는 것이 약화사고를 담당하고 있는 식약청 관계자의 설명이다.

식약청 의약품관리팀 관계자는 "흔히 약화사고 간주할 수 있는 것에는 부작용, 유해사례, 약물유해반응 등이 있는데, 이중에서도 인과관계가 의심된다고 할 수 있는 부분은 약물유해반응 뿐"이라며 "인과관계를 증명하기 위해서는 성분의 함량, 품질, 피할 수 있는 부작용인지 여부 등이 사전에 전제돼 있어야 한다"고 강조했다.

그는 또 "모든 약에는 부작용이 있을 수 밖에 없다"며 "따라서 약화사고의 원인 규명은 피할 수 있는 부작용과 피할 수 없는 부작용에 대한 명확한 구분과 분석이 동반돼야 한다"고 지적했다.

설사 동일 성분약 복용과 약화사고의 인과관계가 입증됐다 하더라도 그 사례의 발생빈도가 갖는 위험성과 심각성에 대한 입증 역시 이번 사례수집 분석이 넘어야 할 산이다.

의협의 이번 조사에서는 현재 이뤄지고 있는 전체 성분명 처방 및 대체조제 건수에 대한 데이터 분석은 제외돼 있으며, 전체 약화사고에서 차지하는 비율에 대한 분석도 포함돼 있지 않은 것으로 보인다.

식약청에 따르면, 약물부작용에 따른 국내 약화사고의 경우 지난해 2,467건이 접수됐으며, 미국의 경우도 매년 평균 40만건에 달하는 것으로 보고되고 있다.

따라서, 단순한 약물의 부작용 대비 동일성분 복용의 위해성 측면, 약물부작용 중 동일성분 복용에 따른 부작용의 비율 등에 대한 입증작업이 수월치 않을 것이라는 분석이다.

뿐만 아니라 이같은 분석작업에 대한 시간적 여유가 부족하다는 점도 또 하나의 걸림돌이다.

의협은 이번 사례 수집을 성분명처방 시범사업 저지에 두고 있는 만큼 시범사업이 시행되는 9월 이전에 마쳐야 한다.

이번 조사가 객관적 자료로서의 가치를 갖기 위해서는 충분한 데이터가 수집돼야 하는 만큼 이를 수집하고 분석하는 데에 2개월여의 기간은 길지 않은 시간이라는 것.

이같은 문제에 따라 한 시도의사회장은 "대체조제나 성분명 처방으로 효과가 없었다는 문의는 많지만 약화사고까지 일어난 경우는 찾기 힘들 것"이라며, 성분명 처방 시범사업 저지를 위한 다른 방식의 접근을 제안하기도 했다.

따라서 의협이 추진중인 이번 사례수집 작업은 보다 신중성과 치밀성을 기해, 대정부·대국민 호소력을 갖출 수 있는 방향으로 이뤄져야 할 것으로 보인다.